apollo endosurgery ORBERA Guia Del Usuario página 45

ORBERA intragastraalse ehk maoballooni süsteem
1. SISSEJUHATUS
ORBERA intragastraalse ehk maoballooni (IGB) süsteem
(viitenr B-50000)
Alltoodud teave on üldine. Iga patsienti tuleb ORBERA
maoballooni (dokumendis kasutatakse läbivalt lühendit IGB)
paigaldamiseks individuaalselt
kvalifitseeritud bariaatrilise
meditsiinilisest hinnangust.
Iga arst ja patsient peavad enne IGB kasutamist hindama
endoskoopia ja IGB-dega seotud riske ning kaalulanguse
ajutise ravi võimalikke kasutegureid.
IGB-d paigaldavad arstid peavad vastama järgmistele
tingimustele.
• Omab täpseid teadmisi, oskuseid ja kogemusi ülemiste
endoskoopiliste
kinnitab ravis osaleva haigla või raviasutuse väljastatud
tõend sekkuvate
tegemiseks.
• On läbinud Apollo Endosurgery sponsitud või volitatud
laiaulatusliku IGB koolitusprogrammi.
• Kasutab IGB-d kliiniliselt, et kaasata see mitmeosalisse
kaalulangetusprogrammi, mis tagab pikaajalise toe ja
jälgimise.
Olemas on laiaulatuslik kaalulangetuse raviplaan ja
•
patsiendi toetusprogramm,
endoskoopilisi vahendeid, toitumis- ja trennialast
nõustamist ning tugitöötajaid füsioloogiast, üldravist ja
radioloogiast.
• Suudab pakkuda abitöötajatele teenusesisest Apollo
Endosurgery koolitatud tootespetsialistide koolitust.
2. PATSIENDIGA JAGATAV TEAVE
IGB paigaldus on vabatahtlik protseduur ning patsient tuleb
viia hästi kurssi selle riski ja kasu suhtega. Arst peab
tutvustama patsiendile selles dokumendis toodud hoiatusi,
ettevaatusabinõusid ja kõrvaltoimeid. Samuti peab arst
patsiendile selgitama, et tõsiste kõrvaltoimete tekkimisel
võib vajalik olla ballooni enneaegne eemaldamine.
3. SEADME KIRJELDUS
ORBERA intragastraalse ehk maoballooni (IGB) süsteem
(Joonis 1) on loodud abivahendiks kaalu langetamisel, täites
osaliselt mao sisu.
Joonis 1. ORBERA maoballooni (IGB) süsteem
täidetud mahuni 400 ml ja 700 ml, esiplaanil täitmata
hinnata, lähtudes
meditsiinimeeskonna
protseduuride tegemisest,
endoskoopiliste protseduuride
mis hõlmab
süsteem
IGB paigaldatakse
füsioloogilise lahusega, mistõttu paisub see kerakujuliseks
(Joonis 2). Täidetud IGB eesmärk on täita magu ja maos
vabalt liikuda. Laiendatavat IGB-d on võimalik täita mahus
400 ml (miinimum) kuni 700 ml (vt jaotist „Soovitused
täitmiseks"). Pärast täitmist ei ole võimalik IGB mahtu
korrigeerida.
paigalduskateetrist eemaldada (vt jaotist „Kasutusjuhised").
mida
Joonis 2. Füsioloogilise lahusega täidetud IGB maos
IGB asub paigalduskateetri koostu sees (Joonis 3), mis
koosneb 6,5 mm välise läbimõõduga silikoonkateetrist,
millele on viiteks märgitud pikkuse tähised. Kateetri üks ots
sobivaid
ühendatakse
vastasotsas on Luer-lukuga konnektor, mille abil saab
ühendada kateetri täitekomplektiga. Silikoonkateetrisse
sisestatakse suurema jäikuse tagamiseks juhtetraat.
IGB täitmiseks on olemas ka täitekomplekt, mis koosneb
IV-teravikust, täitevoolikust ja täiteklapist (Joonis 4).
Joonis 3. Paigalduskateetri koost (ehk kestakoost)
4. NÄIDUSTUSED
ORBERA süsteem on näidustatud ajutiseks kasutamiseks
kehakaalu langetamise ravis ülekaalulistel patsientidel, kelle
kehamassiindeks (KMI) on 27 kg/m
ORBERA süsteemi tuleb kasutada koos pikaajalise
juhendatud dieediga ja muudatustega käitumises, mille
45
makku ja
Tänu isesulguvale
kestaga, milles paikneb
Joonis 4. IV-teravikuga täitekomplekt
2 või rohkem.
täidetakse steriilse
klapile saab seda
tühi IGB, ja