O Sistema De Balão Intragástrico Orbera; Descrição Do Dispositivo - apollo endosurgery ORBERA Guia Del Usuario

O sistema de balão intragástrico ORBERA
1. INTRODUÇÃO
Sistema de balão intragástrico (IGB) ORBERA
(Ref.ª n.º B-50000)
As informações que se seguem são gerais. Cada paciente
deve ser examinado individualmente para o tratamento com
balão intragástrico ORBERA (referido como IGB ao longo
deste documento), com base no parecer médico de uma
equipa médica especializada em procedimentos bariátricos.
Cada médico e paciente devem avaliar os riscos
relacionados à endoscopia e aos IGB, bem como os
possíveis benefícios de um tratamento temporário para a
perda de peso antes da utilização do IGB.
Os médicos que colocarem um IGB devem cumprir os
seguintes requisitos:
• competências avançadas em endoscopia digestiva alta
e experiência comprovada pela detenção de privilégios
em endoscopia de intervenção concedidos localmente
pelo hospital ou pela unidade ambulatória participante;
• conclusão de um programa de formação abrangente
sobre IGB, patrocinado ou autorizado pela Apollo
Endosurgery;
• utilização clínica do IGB no contexto de uma prática de
gestão de peso multidisciplinar que inclui apoio e
seguimento a longo prazo;
ter um programa terapêutico de gestão de peso de
•
apoio ao paciente que inclua equipamentos adequados
de endoscopia, aconselhamento em nutrição e
exercício físico e pessoal de apoio em psicologia,
medicina geral e radiologia;
• possibilidade de acolher formação em serviço de apoio
ao pessoal por especialistas em produtos formados
pela Apollo Endosurgery.
2. INFORMAÇÕES QUE DEVEM SER FACULTADAS AO
PACIENTE
A colocação de um IGB é um procedimento eletivo e o
paciente deve ser devidamente aconselhado sobre a
relação risco/benefício. O médico deve informar o paciente
dos avisos, precauções e efeitos adversos referidos neste
documento. O médico deve ainda informar o paciente de
que pode ser necessário remover o balão precocemente em
caso de reações adversas graves.
3. DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO
O sistema de balão intragástrico ORBERA (IGB) (Figura 1)
foi concebido para auxiliar na perda de peso enchendo
parcialmente o estômago.
Figura 1: O sistema de balão intragástrico ORBERA
(IGB) enchido até 400 c.c. e 700 c.c. com sistema vazio
O IGB é colocado no estômago e enchido com soro
fisiológico estéril, fazendo com que se expanda numa forma
esférica (Figura 2). O IGB enchido foi concebido para
ocupar espaço e mover-se livremente dentro do estômago.
A conceção expansível do IGB permite um intervalo de
volume de enchimento compreendido entre 400 c.c.
(mínimo) e um máximo de 700 c.c. (consulte a secção
«Recomendações de enchimento»). Uma vez enchido, o
volume do IGB não pode ser ajustado. Uma válvula
autovedante permite que seja separado de um Cateter de
colocação (consulte a secção «Instruções de utilização»).
Figura 2: IGB com soro fisiológico no estômago
O IGB é posicionado no «Conjunto de cateter de colocação»
(Figura 3) que consiste num cateter de silicone de 6,5 mm
de diâmetro externo com marcadores de comprimento
como referência. Uma extremidade do cateter está ligada a
uma bainha que alberga o IGB colapsado e a extremidade
oposta dispõe de um conector Luer Lock que permite fixar
o cateter ao «Kit de enchimento». É inserido um fio-guia no
cateter de silicone para uma maior rigidez .
É ainda fornecido um «Kit de enchimento» constituído por
um spike IV, um tubo de enchimento e uma válvula de
enchimento para auxiliar no processo de enchimento do IGB
(Figura 4).
Figura 3: Conjunto de cateter de colocação (isto é,
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em primeiro plano
conjunto de bainha)