Způsob Dodání - apollo endosurgery ORBERA Guia Del Usuario

10. NEŽÁDOUCÍ UDÁLOSTI
Je důležité probrat s vaším pacientem všechny možné
nežádoucí události. Mezi nežádoucí události, ke kterým
může dojít při použití tohoto produktu, patří rizika spojená
s léky a metodami používanými při endoskopických
zákrocích, rizika spojená s každým endoskopickým
zákrokem, konkrétní rizika spojená s balónkem IGB a rizika
spojená s mírou netolerance pacienta na cizí objekt
umístěný v jeho žaludku.
POZNÁMKA: Všechny závažné incidenty, ke kterým dojde
v souvislosti s tímto prostředkem, je nutné oznámit
společnosti Apollo Endosurgery (kontaktní informace
najdete na konci tohoto dokumentu) a příslušnému orgánu
státní správy.
10.1 MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ UDÁLOSTI
Mezi možné nežádoucí události spojené s použitím balónku
IGB patří:
V důsledku komplikací souvisejících s aspirací,
•
obstrukcí střev, perforací žaludku nebo perforací jícnu
může dojít k úmrtí.
• Obstrukce střev
naplněný balónek IGB nebo protékající balónek IGB,
který ztratil dostatek objemu, mohou být schopné projít
ze žaludku do tenkého střeva. Je možné, že projdou až
do tračníku a budou vyloučeny se stolicí. Pokud však
ve střevech je úzká oblast nebo srůst, které se mohou
vyskytnout po dřívější operaci střev, balónek IGB
nemusí projít a může střeva zablokovat. Pokud tomuto
dojde, bude nutné vyjmout balónek chirurgickým
zákrokem nebo endoskopicky.
Obstrukce jícnu. Při plnění balónku IGB v žaludku může
•
dojít k neúmyslnému zatáhnutí balónku IGB zpět do
jícnu. Pokud tomuto dojde, bude nutné vyjmout balónek
chirurgickým zákrokem nebo endoskopicky.
Obstrukce vývodu žaludku. Částečně naplněný balónek
•
IGB (tj. < 400 cm³) nebo protékající balónek IGB mohou
zablokovat vývod žaludku způsobem vyžadujícím jejich
odstranění. I plně
700 cm³) může narušit vývod žaludku a mechanicky
překážek vyprazdňování žaludku. Při obstrukci vývodu
žaludku může být nutné balónek předčasně vyjmout.
Distenze žaludku zadrženými potravinami a tekutinami
•
způsobená závažně
žaludku, při které může, ale nemusí být zablokován
vývod žaludku balónkem IGB dislokovaným do antra
žaludku.
Poranění zažívacího traktu při umísťování balónku IGB
•
na nevhodné místo, jako například do jícnu nebo
duodena. Tím by mohlo dojít ke krvácení a perforaci, což
by vyžadovalo chirurgickou nebo endoskopickou korekci.
Nedostatečná nebo žádná redukce hmotnosti.
•
• Nepříznivé dopady na zdravotní stav způsobené
snížením hmotnosti.
Nepříjemný pocit
•
a zvracení po zavedení balónku IGB způsobené tím, že
si zažívací systém zvyká na přítomnost balónku IGB.
Přetrvávající nevolnost a zvracení. Tyto příznaky
•
mohou být způsobeny přímým podrážděním výstelky
žaludku, opožděným vyprazdňováním žaludku a/nebo
ucpáním vývodu žaludku balónkem IGB. Teoreticky je
balónkem IGB. Nedostatečně
napuštěný balónek IGB (400–
opožděným vyprazdňováním
v žaludku, pocity nevolnosti
dokonce možné, že by balónek IGB bránil zvracení
(nikoliv nevolnosti nebo zvedání žaludku) tím, že by
zablokoval vstup z jícnu do žaludku.
• Pocit těžkosti v břiše.
Bolest břicha nebo zad, buď stálá, nebo v cyklech.
•
Gastroezofageální reflux.
•
• Vliv na trávení potravy.
Zabránění vstupu potravy do žaludku.
•
Růst bakterií v kapalině, kterou je balónek IGB
•
naplněný. Rychlé vypuštění této kapaliny do střev by
mohlo způsobit infekci, horečku, křeče a průjem.
• Poranění výstelky zažívacího traktu v důsledku
přímého kontaktu s endoskopem, balónkem IGB či
kleštěmi nebo v důsledku zvýšené produkce žaludeční
kyseliny. To může vést k tvorbě vředů a bolesti,
krvácení nebo dokonce perforaci. K nápravě tohoto
stavu může být nezbytný chirurgický zákrok.
Vypuštění (tj. splasknutí) balónku IGB a jeho následná
•
výměna.
• Akutní pankreatitida.
• Spontánní nadměrné zvýšení objemu balónku IGB
v důsledku tvorby plynu v balónku.
10.2 MOŽNÉ KOMPLIKACE
A SEDACE
Potenciální rizika spojená s endoskopickými zákroky v horní
části zažívacího traktu zahrnují mimo jiné: křeče břicha
a nepříjemný pocit v břiše, pokud se použije vzduch
k roztažení žaludku, bolest nebo podráždění krku, krvácení,
infekce, natržení jícnu nebo žaludku, které může vést
k perforaci, a aspirační pneumonie. Riziko se zvyšuje, když
se provádí dodatečné zákroky.
Podle asociace American College of Gastroenterology jsou
rizika spojená se sedací při endoskopických zákrocích
vzácná a dochází k nim u méně než jednoho člověka
z 10 000. 1 Nejběžnější komplikace zahrnují dočasné
snížení dechové nebo tepové frekvence, které lze napravit
podáváním doplňkového kyslíku nebo zvrácením účinku
sedativ. Pacientům s onemocněními srdce, plic, ledvin, jater
nebo s jinými chronickými onemocněními hrozí vyšší riziko
komplikací. Při léčbě vysoce rizikových pacientů je nutné
zohlednit dávkování léků a zajištění dýchacích cest.
11. ZPŮSOB DODÁNÍ
Každý systém IGB obsahuje balónek IGB umístěný
v „sestavě zaváděcího katetru" a „plnicí soupravu". Všechny
součásti jsou dodávány NESTERILNÍ a jsou určené POUZE
PRO JEDNO POUŽITÍ. Se všemi součástmi je nutné
zacházet opatrně.
Dodané materiály:
Jeden (1) systém intragastrického balónku (IGB)
•
tvořený:
o jednou (1) sestavou zaváděcího katetru (tj. sestavou
pouzdra) obsahující balónek IGB,
o jednou (1) plnicí soupravou s infuzním hrotem.
24
RUTINNÍ ENDOSKOPIE