Ostrzeżenia - apollo endosurgery ORBERA Guia Del Usuario

7. OSTRZEŻENIA
• Do uzyskania właściwego napełnienia konieczne jest
poprawne
wprowadzającego i IGB w żołądku (z wykorzystaniem
odległości od
oznaczeń na przewodzie wprowadzającym). Utknięcie
IGB w rozworze przełykowym podczas napełniania
może spowodować
potwierdzenia
skutkować obrażeniami przełyku, dwunastnicy lub
odźwiernika.
Podczas napełniania IGB w trakcie zabiegu zakładania
•
należy unikać szybkiego napełniania, ponieważ będzie
ono generować duże ciśnienie, które może uszkodzić
zawór IGB lub spowodować przedwczesne odłączenie
się IGB od końcówki cewnika wprowadzającego.
• Każdy pacjent musi być ściśle monitorowany w całym
okresie leczenia
ewentualnych zdarzeń niepożądanych. Każdy pacjent
powinien zostać
opróżnienia
pokarmowego,
powiększania się objętości IGB po wprowadzeniu
(tj. samoistnego
owrzodzenia, perforacji żołądka i przełyku oraz innych
zdarzeń niepożądanych, które mogą wystąpić, jak
również o konieczności niezwłocznego skontaktowania
się ze swoim lekarzem po wystąpieniu takich objawów.
Po 6 miesiącach lub wcześniej konieczna jest ocena
stanu pacjenta i usunięcie wyrobu.
Należy poinformować
•
przeznaczony
maksymalnie 6 miesięcy, po czym konieczne jest jego
usunięcie. Dłuższy okres pozostawania IGB w żołądku
zwiększa ryzyko jego opróżnienia się (zmniejszenia
wielkości wyrobu z powodu ubytku roztworu soli
fizjologicznej), co może doprowadzić do niedrożności
jelit i ryzyka zgonu. Ryzyko tych zdarzeń jest również
znacząco większe, gdy balon jest napełniony do
większej objętości
700 cm 3 ).
Zgłaszano niedrożność jelit z powodu przemieszczenia
•
się opróżnionego
chirurgicznego zabiegu usunięcia. Ryzyko niedrożności
jelit może być większe u pacjentów z zaburzeniami
motoryki lub
w obrębie jamy brzusznej, zabiegu ginekologicznego
lub radioterapii, oraz/lub u pacjentów z aktywną
zapalną chorobą jelit; dlatego podczas oceny ryzyka
związanego z zabiegiem należy wziąć pod uwagę te
czynniki. Niedrożność jelit może prowadzić do zgonu.
• Wyrób, który opróżnił się, należy bezzwłocznie usunąć.
Należy poinformować pacjentów, że opróżnienie się
IGB może
niepożądanych,
i konieczności
w trybie pilnym.
skontaktować się ze swoim lekarzem, aby uzyskać
wskazówki dotyczące przygotowania do usunięcia IGB.
umieszczenie zespołu
siekaczy zmierzonej
poważne obrażenia.
prawidłowego umieszczenia
w celu wykrywania
poinformowany o
balonu, niedrożności
ostrego zapalenia
nadmiernego
pacjentów, że
do umieszczania w
niż wskazana (większej
IGB do jelit, co
po przebyciu zabiegu chirurgicznego
prowadzić do ciężkich
w tym do niedrożności
wykonania zabiegu chirurgicznego
Pacjent powinien
•
cewnika
za pomocą
•
Brak
może
•
rozwoju
objawach
przewodu
•
trzustki,
napełnienia),
IGB jest
żołądku na
•
niż
wymagało
zdarzeń
jelit
•
natychmiast
125
Pacjentów zgłaszających utratę poczucia sytości,
zwiększony głód i/lub przyrost masy ciała należy
zbadać endoskopowo, ponieważ objawy te wskazują
na opróżnienie się IGB.
Jeśli konieczna jest wymiana IGB, który samoistnie się
opróżnił, nowy IGB należy napełnić taką samą
objętością jałowego roztworu soli fizjologicznej, jaka
została użyta podczas wprowadzania poprzedniego
IGB (tj. zastosować początkową objętość napełnienia).
Zastosowanie w nowym IGB objętości napełnienia
większej niż początkowa może powodować ciężkie
nudności, wymioty i powstawanie wrzodów.
Zgłaszano ostre zapalenie trzustki w wyniku urazu
trzustki spowodowanego IGB. Pacjentom należy
zalecać, aby w razie wystąpienia objawów ostrego
zapalenia trzustki niezwłocznie zwracali się o pomoc
medyczną. Objawy mogą
wymioty, ból brzucha lub pleców o charakterze stałym
lub cyklicznym. Stały ból brzucha może wskazywać na
zapalenie trzustki.
U pacjentów z IGB założonym na stałe zgłaszano
samoistne nadmierne napełnienie gazem takiego IGB.
Objawy znaczącego nadmiernego napełnienia IGB
obejmują silny ból brzucha, obrzęk górnej części jamy
brzusznej (rozdęcie jamy brzusznej) przy obecności lub
braku dyskomfortu, trudności w oddychaniu, refluks
żołądkowo-jelitowy, nudności i/lub wymioty. Pacjentom
należy zalecać, aby w razie wystąpienia któregokolwiek
z tych objawów niezwłocznie zwracali się o pomoc
medyczną, gdyż ich stan powinien zostać oceniony pod
kątem nadmiernego napełnienia, w szczególności jeśli
uporczywy ból brzucha, rozdęcie jamy brzusznej
i nietolerancje pokarmowe występują po początkowym
okresie adaptacji do IGB. Na przeglądowych zdjęciach
RTG często widoczne będzie nadmierne napełnienie
IGB dużą ilością powietrza/płynu oraz wzrost objętości
IGB w porównaniu z objętością początkową.
Nadmierne napełnienie IGB często stanowi podstawę
do jego wczesnego usunięcia w celu zapobiegania
poważnym powikłaniom,
odźwiernika żołądka i
Ponieważ nadmierne
wewnętrzne ciśnienie IGB (z powodu nagromadzenia
gazu) i może zwiększyć kruchość ściany IGB, istnieje
większe ryzyko pęknięcia z nagłym silnym uwolnieniem
gazu i płynu po nakłuciu IGB lub przy czynnościach
wykonywanych za pomocą
sugeruje się zabezpieczenie
pacjenta za pomocą intubacji dotchawiczej przed
endoskopowym usuwaniem
zapobiegania aspiracji zawartości balonu do płuc.
Ponadto w sytuacjach, w których wykonywana jest
kontrolowana aspiracja balonu, zaleca się przekazanie
środkowego strumienia płynu zassanego z balonu do
posiewu w kierunku bakterii i grzybów.
Ciąża i karmienie piersią stanowią przeciwwskazania
do stosowania tego wyrobu. W razie potwierdzenia
ciąży w dowolnym momencie trwania terapii należy
usunąć wyrób w najbliższym bezpiecznym terminie.
obejmować nudności,
takim jak niedrożność
owrzodzenie kontaktowe.
napełnienie zwiększa
endoskopu. Dlatego
dróg oddechowych
balonu w celu