Mögliche Unerwünschte Ereignisse - apollo endosurgery ORBERA Guia Del Usuario

• Um Geschwüre zu verhindern und Symptome bei
gastroösophagealem
empfohlen, dass der Patient etwa 3–5 Tage vor dem
Einsetzen des IGB Protonenpumpenhemmer oral
einnimmt, damit deren Wirkung, die Hemmung der
Magensäurebildung, am Tag des Einsetzens bereits
eingetreten ist. Nach dem Einsetzen des IGB wird eine
sublinguale Verabreichung der PPI-Dosis empfohlen,
wenn Übelkeit und/oder Erbrechen auftreten. Die zu
Beginn festgelegte tägliche Verabreichung der vollen
Dosis eines oralen PPI sollte während des gesamten
Zeitraums fortgesetzt werden, in dem der IGB
eingesetzt bleibt.
Verabreichung prophylaktisch zu Beginn erfolgte,
sollten nach dem Einsetzen des IGB auch weiter
eingenommen werden, bis sie nicht mehr benötigt
werden. Außerdem werden Patienten angewiesen,
Arzneimittel zu meiden, die erwiesenermaßen zu
gastroduodenalen Schleimhautschäden führen oder
diese verschlechtern.
• Bei dem IGB handelt es sich um einen Ballon aus
Silikonelastomer,
möglicherweise beschädigt wird. Laut Berichten von
Medizinern kann die gleichzeitige Verabreichung von
Arzneimitteln wie
Bildung von Säure oder die Azidität verringern. Dadurch
kann die Unversehrtheit des IGB länger bewahrt
(Reduzierung des Risikos einer Deflation des Produkts)
und das Risiko
anschließenden Perforationen reduziert werden.
• Die physiologische Reaktion des Patienten auf das
Vorhandensein des IGB kann unterschiedlich ausfallen
und hängt vom Allgemeinzustand des Patienten und
dem Umfang und Typ seiner Aktivitäten ab. Die Arten
und die Häufigkeit der Verabreichung von Arzneimitteln
oder Nahrungsergänzungsmitteln und die allgemeine
Ernährung des Patienten haben eventuell ebenfalls
Auswirkungen auf die Reaktion.
• Der Einsatz des IGB wurde nicht bei Patienten getestet,
die eine Infektion mit Helicobacter pylori samt
klaffendem Pylorus aufweisen, und bei Patienten, die
entweder die Symptome
Magenentleerung zeigen oder bei denen eine solche
diagnostiziert wurde.
Patienten, die Anticholinergika oder Psychotropika
•
einnehmen, sollten darauf hingewiesen werden, dass
diese Arzneimittel die Magenentleerung verzögern und
sparsam eingenommen werden sollten, da dadurch das
Risiko für eine Magenausdehnung und Perforationen
steigt. Patienten sollten angewiesen werden, sich bei
ungewöhnlich starken, sich verschlechternden oder
sich wiederholenden Symptomen sofort an ihren Arzt
zu wenden.
• Wenn der IGB
(zusammengefallen) und in den Darm gewandert ist,
muss der Patient während eines angemessenen
Zeitraums (mindestens
überwacht werden, um sicherzustellen, dass der Ballon
ohne Komplikationen durch den Darm gelangt.
Bei der Vorbereitung der Entfernung befinden sich bei
•
einigen Patienten möglicherweise noch Inhalte im
Magen. Einige Patienten weisen möglicherweise eine
Reflux zu bessern,
Andere Arzneimittel,
der durch Magensäure
Protonenpumpenhemmern
von Magengeschwüren
einer verzögerten
eines Patienten deflatiert
zwei Wochen)
klinisch
Magenentleerung
wird
gegenüber dem IGB auf, wodurch eine frühzeitige
Entfernung erforderlich wird und wodurch eventuell
andere unerwünschte Ereignisse auftreten. Bei diesen
Patienten ist das Risiko einer Aspiration bei der
Entfernung
Anästhetikums
Narkoseteam sollte auf das Risiko einer Aspiration bei
diesen Patienten hingewiesen werden.
9. MIT DER WIEDERVERWENDUNG VERBUNDENE
RISIKEN
deren
Das IGB-System ist nur für den Einmalgebrauch bestimmt.
Für die Entfernung des IGB muss dieser in situ punktiert
werden, damit er deflatiert wird. Bei einer späteren
Wiederverwendung würde der IGB im Magen deflatieren.
Dies könnte dann zu einer Darmobstruktion führen, die eine
OP zur Entfernung erforderlich macht. Wenn der IGB vor
dem Befüllen mit Kochsalzlösung aus dem Magen des
Patienten entnommen wird, kann er trotzdem nicht
wiederverwendet werden, da eine Dekontaminierung des
Produkts zu Schäden führen kann, die wiederum eine
Deflation nach dem Einsetzen verursachen.
die
10. UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE
Sie sollten unbedingt alle möglichen unerwünschten
Ereignisse mit Ihrem Patienten besprechen. Zu den
unerwünschten Ereignissen, die sich aus der Nutzung
und
dieses Produkts ergeben, gehören die Risiken im
Zusammenhang mit den während des endoskopischen
Eingriffs eingesetzten Arzneimitteln und Methoden, die
Risiken im Zusammenhang mit dem endoskopischen
Eingriff, die Risiken im Zusammenhang mit dem IGB selbst
und die Risiken im Zusammenhang mit der Ausprägung der
Intoleranz des Patienten gegenüber einem im Magen
platzierten Fremdkörper.
HINWEIS: Jeder schwerwiegende Vorfall, der in Verbindung
mit dem Produkt entstanden ist, sollte Apollo Endosurgery
(siehe Kontaktinformationen am Ende dieses Dokuments)
und den zuständigen Behörden gemeldet werden.
10.1 MÖGLICHE UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE
Zu den
Zusammenhang mit dem Einsatz des IGB gehören die
folgenden:
• Es
Zusammenhang
Darmobstruktion sowie einer Perforation des Magens
oder Ösophagus kommen.
• Darmobstruktion durch den IGB. Wenn ein IGB nicht
ausreichend gefüllt wird oder undicht ist und dadurch
viel Volumen verloren hat, kann er vom Magen in den
Dünndarm gelangen. Er kann bis zum Dickdarm
wandern und beim Stuhlgang ausgeschieden werden.
Bei
genau
Adhäsionsbildung, die infolge eines vorherigen Eingriffs
im Darm entstehen kann, ist das Passieren des IGB
eventuell nicht möglich, was zu einer Darmobstruktion
führen kann. In diesem Fall ist eventuell eine OP oder
eine endoskopische Entfernung erforderlich.
66
relevante Verzögerung
und eine
und/oder Verabreichung
möglicherweise
möglichen unerwünschten
kann zum Tod durch
mit einer
einer engen Stelle
bei der
resistente Intoleranz
eines
höher. Das
Ereignissen im
Komplikationen im
Aspiration, einer
im Darm oder bei