Productbeschrijving; Indicatie Voor Gebruik; Dutch/Nederlande - sorin 200-100 Instrucciones De Uso

Krachtens de federale wetgeving van de Verenigde Staten mag dit hulpmiddel uitsluitend worden verkocht door of op voorschrift
Steriel. Voor eenmalig gebruik bestemd hulpmiddel. Niet opnieuw steriliseren.

PRODUCTBESCHRIJVING

De Sorin Remote Access Perfusion femorale veneuze canule (RAP FV) is een voor eenmalig gebruik bestemd
steriel hulpmiddel. Zie het etiket op de verpakking voor de French-maat. De RAP FV canule is een polymeer
buisje met draadversterking dat gebruikt wordt om veneus bloed van het lichaam over te brengen naar het hart-
longbypasscircuit. De distale delen van de canule zijn op meerdere plaatsen geperforeerd om de toevoer van het
bloed naar de canule mogelijk te maken. Het transparante proximale deel is niet versterkt zodat het afgeklemd
kan worden. Aan het proximale uiteinde bevindt zich een geribbelde connector van 12,7 mm (1/2 inch) voor
aansluiting op een standaardslang voor een hart-longbypass. Elke canule is voorzien van een bijpassende
obturator. Elke obturator heeft een centraal lumen om ruimte te bieden voor een voerdraad van 0,89 mm
(0,035 inch). Elk onderdeel is verpakt in een beschermhuls in een enkele steriele, verzegelde zak. De canule is
verkrijgbaar in de volgende maten:
Remote Access Perfusion (RAP) femorale veneuze canule
Catalogusnr.
200-100 22 French:
7,3 mm (0,29 inch)
200-150 23 French distaal / 25 French proximaal:
7,7 mm (0,30 inch) distaal / 8,3 mm (0,33 inch) proximaal

INDICATIE VOOR GEBRUIK

De Remote Access Perfusion femorale veneuze canule dient voor maximaal 6 uur gebruik als veneuze
drainagecanule tijdens een hart-longbypass.
WAARSCHUWINGEN

Dit hulpmiddel is uitsluitend bedoeld voor gebruik door professioneel opgeleid personeel. De juiste
operatieve ingrepen en technieken zijn per definitie de verantwoordelijkheid van de medische
professional. Deze instructies worden uitsluitend voor informatiedoeleinden verstrekt. Elke chirurg moet
het juiste gebruik van dit hulpmiddel per geval evalueren op grond van zijn/haar medische opleiding en
ervaring en het type uit te voeren operatieve ingreep.

Uitsluitend voor eenmalig gebruik, bij één patiënt. Tijdens het gebruik komt het hulpmiddel in aanraking
met menselijk bloed, lichaamsvloeistoffen, vloeistoffen of gassen voor uiteindelijke infusie, toediening of
inbrenging in het lichaam; als gevolg van het specifieke ontwerp van het hulpmiddel kan het hulpmiddel
na gebruik niet volledig worden gereinigd en gedesinfecteerd. Daarom kan hergebruik bij andere
patiënten leiden tot kruisverontreiniging, infectie of sepsis. Voorts verhoogt hergebruik de kans op falen
van het product (integriteit, functionaliteit en klinische doeltreffendheid).

Bij gebruik bij kinderen, zwangere of vrouwen die borstvoeding geven, dient u te weten dat dit hulpmiddel
di-(2-ethylhexyl)ftalaat (DEHP) en/of di-n-hexylftalaat (DnHP) bevat, stoffen die momenteel in de
Europese Unie worden geclassificeerd als giftig voor de voortplanting. De hoeveelheid ftalaat die uit het
hulpmiddel kan vrijkomen, wekt geen specifieke verontrusting over de restrisico's.

Dit hulpmiddel niet gebruiken als de verpakking beschadigd of geopend is.

Geen hulpmiddel gebruiken waarvan de uiterste gebruiksdatum is verstreken.
Sorin Group USA, Inc.
966100702, Rev. D
Gebruiksaanwijzing
Sorin Remote Access Perfusion (RAP)
femorale veneuze canule
Catalogusnr. 200-100, 200-150
VÓÓR GEBRUIK ALLE INSTRUCTIES LEZEN!
van een arts.
French-maat en buitendiameter
15
Effectieve werklengte
61,5 cm (24,2 inch)
65,5 cm (25,8 inch)

Dutch/Nederlande