ΔΙΑΒΑΣΤΕ ΟΛΕΣ ΤΙΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΠΡΙΝ ΑΠΟ ΤΗ ΧΡΗΣΗ!
Η ομοσπονδιακή νομοθεσία (ΗΠΑ) περιορίζει την πώληση της συγκεκριμένης συσκευής μόνο από ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού.
ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Η Μηριαία φλεβική κάνουλα εξ αποστάσεως αιμάτωσης της Sorin (RAP FV) είναι μια αποστειρωμένη συσκευή
μίας χρήσης. Ανατρέξτε στην ετικέτα της συσκευασίας για το μέγεθος French. Η Κάνουλα RAP FV είναι ένας
σωλήνας από πολυμερές με συρμάτινη ενίσχυση που χρησιμοποιείται στην παροχή φλεβικού αίματος από το
σώμα προς το κύκλωμα καρδιοπνευμονικής παράκαμψης. Τα άπω τμήματα της κάνουλας είναι διάτρητα με
πολλαπλές οπές, ώστε να επιτρέπεται η είσοδος του αίματος στην κάνουλα. Το διαυγές εγγύς τμήμα δεν είναι
ενισχυμένο, ώστε να επιτρέπεται η συγκράτηση. Το εγγύς άκρο καταλήγει σε έναν βαθμιδωτό σύνδεσμο 1/2
ίντσας (12,7 mm) για σύνδεση σε τυπική διασωλήνωση καρδιοπνευμονικής παράκαμψης. Κάθε κάνουλα
παρέχεται με αντίστοιχο επιπωματικό. Κάθε επιπωματικό διαθέτει έναν κεντρικό αυλό για την τοποθέτηση οδηγού
σύρματος 0,035 ίντσες (0,89 mm). Κάθε εξάρτημα είναι συσκευασμένο στο εσωτερικό ενός προστατευτικού
θηκαριού σε μια αποστειρωμένη, σφραγισμένη θήκη μίας χρήσης. Διατίθενται τα παρακάτω μεγέθη κάνουλας:
Μηριαία φλεβική κάνουλα εξ αποστάσεως αιμάτωσης (RAP)
Αρ. καταλόγου
Μέγεθος French και εξωτερική διάμετρος
Μέγεθος 22 French:
200-100
0,29 ίντσες (7,3 mm)
Μέγεθος άπω 23 French / εγγύς 25 French:
200-150
Μέγεθος άπω 0,30 ίντσες (7,7 mm) / εγγύς 0,33 ίντσες (8,3 mm)
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΧΡΗΣΗΣ
Η Μηριαία φλεβική κάνουλα εξ αποστάσεως αιμάτωσης προορίζεται για χρήση ως κάνουλα φλεβικής
παροχέτευσης κατά τη διάρκεια καρδιοπνευμονικής παράκαμψης για έως και 6 ώρες.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
Η συσκευή αυτή προορίζεται αποκλειστικά για χρήση από επαγγελματικά εκπαιδευμένο προσωπικό. Οι
κατάλληλες χειρουργικές διαδικασίες και τεχνικές αποτελούν σε κάθε περίπτωση ευθύνη του
επαγγελματία υγείας. Οι παρούσες οδηγίες παρέχονται αποκλειστικά για ενημερωτικούς σκοπούς. Κάθε
χειρουργός θα πρέπει να αξιολογεί την κατάλληλη χρήση αυτής της συσκευής κατά περίπτωση, με βάση
την ιατρική εκπαίδευση, την εμπειρία του και τον τύπο της χειρουργικής διαδικασίας που ακολουθείται.
Για μία μόνο χρήση και σε έναν μόνο ασθενή. Κατά τη χρήση της, η συσκευή έρχεται σε επαφή με
ανθρώπινο αίμα, σωματικά υγρά, άλλα υγρά ή αέρια προς έγχυση, χορήγηση ή εισαγωγή μέσα στο
σώμα. Λόγω του ειδικού σχεδιασμού της, η συσκευή δεν μπορεί να καθαριστεί και να απολυμανθεί
πλήρως μετά τη χρήση της. Συνεπώς, η επαναχρησιμοποίησή της σε άλλους ασθενείς μπορεί να
προκαλέσει διασταυρούμενη μόλυνση, λοίμωξη και σήψη. Επιπλέον, η επαναχρησιμοποίηση αυξάνει την
πιθανότητα αστοχίας του προϊόντος (ακεραιότητα, λειτουργικότητα και κλινική αποτελεσματικότητα).
Σε περίπτωση χρήσης σε παιδιά, έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες, λάβετε υπόψη σας ότι αυτή η συσκευή
περιέχει φθαλικό δι(2-αιθυλοεξυλο) εστέρα (DEHP) και/ή δι-κ-εξυλοφθαλικό (DnHP), τα οποία είναι επί
του παρόντος ταξινομημένα στην Ευρωπαϊκή Ένωση ως τοξικές ουσίες για την αναπαραγωγή. Η
ποσότητα φθαλικών ενώσεων που μπορεί να απελευθερωθεί από τη συσκευή δεν προκαλεί
συγκεκριμένες ανησυχίες για τους υπολειπόμενους κινδύνους.
Μη χρησιμοποιείτε αυτήν τη συσκευή εάν η συσκευασία έχει υποστεί ζημιά ή έχει ανοιχτεί.
Ποτέ μη χρησιμοποιείτε μια συσκευή εάν έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης της.
Μη χρησιμοποιείτε αυτήν τη συσκευή εάν εμφανίζει φθορές, π.χ. πτυχώσεις, τσακίσματα ή σημεία που
έχουν συνθλιβεί.
Sorin Group USA, Inc.
966100702, Rev. D
Οδηγίες χρήσης
Μηριαία φλεβική κάνουλα
εξ αποστάσεως αιμάτωσης (RAP) Sorin
Αρ. καταλόγου 200-100, 200-150
Αποστειρωμένο. Συσκευή μίας χρήσης. Μην επαναποστειρώνετε.
29
Πραγματικό μήκος
λειτουργίας
24,2 ίντσες (61,5 cm)
25,8 ίντσες (65,5 cm)
Greek/Ελληνικά