Instrukcja Użytkowania; Polish/Polski - sorin 200-100 Instrucciones De Uso

dla zdalnego dostępu do perfuzji (ang. RAP)
PRZED UŻYCIEM NALEŻY PRZECZYTAĆ WSZYSTKIE INSTRUKCJE!
Na mocy prawa federalnego (USA) urządzenie to może być sprzedawane tylko przez lekarzy lub na ich zlecenie.
Sterylne. Urządzenie do jednorazowego użytku. Nie należy sterylizować powtórnie.
OPIS PRODUKTU
Kaniula żylna udowa firmy Sorin dla zdalnego dostępu do perfuzji (ang. RAP FV) jest sterylnym urządzeniem
jednorazowego użytku. Rozmiar French podany jest na etykiecie opakowania. Kaniula RAP FV jest rurką
wykonaną z polimeru wzmocnionego drutem i jest stosowana po przetaczania krwi żylnej z ciała pacjenta do
pozaustrojowego układu krążenia. Dystalne odcinki kaniuli są perforowane licznymi otworami umożliwiającymi
wpływanie krwi do kaniuli. Przezroczysty odcinek proksymalny nie jest wzmocniony, co umożliwia jego
zaciśnięcie. Końcówka proksymalna jest zakończona złączem króćcowym o długości 12,7 mm służącym do
podłączania do standardowego drenu obwodu krążenia pozaustrojowego. Każda kaniula jest wyposażona
w dopasowany obturator. Każdy obturator posiada kanał środkowy, w którym mieści się prowadnik o średnicy
0,89 mm. Każdy element jest zapakowany wewnątrz ochronnej osłony w pojedynczej, sterylnej, zaspawanej
torebce. Dostępne są poniższe rozmiary kaniul:
Kaniula żylna udowa dla zdalnego dostępu do perfuzji (ang. RAP)
Nr katalogowy
200-100 22 French:
7,3 mm
200-150 23 French dystalnie / 25 French proksymalnie:
7,7 mm dystalnie / 8,3 mm proksymalnie
WSKAZANE ZASTOSOWANIA
Kaniula żylna udowa dla zdalnego dostępu do perfuzji jest przeznaczona do użycia jako kaniula do drenażu
żylnego podczas krążenia pozaustrojowego przez okres do 6 godzin.
OSTRZEŻENIA

Niniejsze urządzenie jest przeznaczone do użycia wyłącznie przez profesjonalnie przeszkolony personel.
Lekarz jest odpowiedzialny za zastosowanie odpowiednich procedur i metod chirurgicznych. Niniejsze
instrukcje są podane tylko w celach informacyjnych. Każdy chirurg musi ocenić odpowiednie
zastosowanie niniejszego urządzenia w odniesieniu do poszczególnych przypadków w oparciu o swoje
wyszkolenie medyczne, doświadczenie oraz rodzaj stosowanej procedury chirurgicznej.

Urządzenie do jednorazowego użytku i zastosowania wyłącznie u jednego pacjenta. Podczas stosowania
urządzenie jest w kontakcie z krwią pacjenta, płynami ustrojowymi oraz płynami lub gazami stosowanymi
w przypadku ewentualnej infuzji, podawaniu lub wprowadzaniu do organizmu, a jego specyficzna
konstrukcja uniemożliwia dokładne oczyszczenie i zdezynfekowanie po użyciu. W związku z tym,
ponowne zastosowanie u kolejnego pacjenta mogłoby spowodować skażenie krzyżowe, infekcję lub
posocznicę. Ponadto, powtórne użycie zwiększa możliwość awarii produktu (naruszenia integralności,
funkcjonalności i efektywności klinicznej).

W przypadku stosowania u dzieci, kobiet w ciąży lub karmiących piersią, należy pamiętać, że urządzenie
to zawiera dwu (2-etyloheksyl) ftalanu (DEHP) i/lub dwu-n-heksyl ftalanu (DnHP), które są obecnie
zaklasyfikowane w Unii Europejskiej jako związki toksyczne dla układu rozrodczego. Ilość ftalanu, jaka
może zostać uwolniona z urządzenia nie stanowi specjalnego zagrożenia rezydualnego.

Nie należy używać tego urządzenia w przypadku, gdy opakowanie jest otwarte lub uszkodzone.

Nigdy nie należy używać urządzenia z przekroczoną datą ważności.
Sorin Group USA, Inc.
966100702, Rev. D
Instrukcja użytkowania
Kaniula żylna udowa marki Sorin
Numery katalogowe 200-100, 200-150
Rozmiar French i średnica zewnętrzna
31
Efektywna długość robocza
61,5 cm
65,5 cm

Polish/Polski