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HEARTSTRING III Proximal-Dichtungssystem
WICHTIG: Vor Gebrauch alle Anweisungen gründlich lesen. Sämtliche in dieser Anleitung enthaltenen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen sind zu beachten.
BESCHREIBUNG
Das HEARTSTRING III Proximal-Dichtungssystem ist eine Vorrichtung für das Anlegen einer proximalen
Anastomose einer Gefäßprothese zur Aorta ohne Verwendung einer Aortenklemme bei Koronararterien-Bypass-
Verfahren (CABG).
Das HEARTSTRING III Proximal-Dichtungssystem besteht aus der Proximal-Dichtung (Abbildung 1), der
Einführvorrichtung (Abbildung 2), der Ladevorrichtung (Abbildung 3) und dem Aorten-Cutter (Abbildung 4).
Die HEARTSTRING III-Dichtung wird durch eine mit dem Aorten-Cutter geschaffene Aortomie in die Aorta
eingebracht und schafft dort einen abgedichteten Bereich, um die proximale Anastomose zu ermöglichen. Die
Einführvorrichtung ist eine spritzenähnliche Röhre mit Kolben und dient zum Ablösen der HEARTSTRING III-
Dichtung innerhalb der Aorta. Mit dem Mechanismus der Ladevorrichtung wird die HEARTSTRING III-Dichtung
aufgerollt und in die Einführvorrichtung geladen. Der Aorten-Cutter ist eine Vorrichtung zum einmaligen
Gebrauch (für eine Aortotomie) und besteht aus einem Griff, einem Cutter, einem Aortenstopper, einer Kappe,
einer Nadel, einer Sicherheitsverriegelung und einem Auslöseknopf. Er wird zur Eröffnung der Aorta zur
Vorbereitung der Anastomose verwendet.
Ankerlasche
Dichtungsstamm
Abbildung 1.
Proximal-Dichtung
Fenster
Abbildung 3.
Ladevorrichtung
INDIKATIONEN
Das HEARTSTRING III Proximal-Dichtungssystem ist zur Verwendung durch Ärzte bei CABG-Verfahren
vorgesehen und dient zur Aufrechterhaltung der Hämostase und zum Anlegen einer proximalen Anastomose zur
Aorta ohne Aortenklemme.
KONTRAINDIKATIONEN
1.
Das HEARTSTRING III Proximal-Dichtungssystem nicht in dem Aortenabschnitt anwenden, in dem man
auf Grund tastbarer Erkrankungen normalerweise keine herkömmliche chirurgische Anastomose anlegen
würde. Eine diesbezügliche Beurteilung kann auch anhand von Echokardiogrammen vorgenommen werden.
2.
Das HEARTSTRING III Proximal-Dichtungssystem nicht bei Patienten mit Aortendurchmessern von
weniger als 2,5 cm anwenden.
WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN
•
Die behandelnden Ärzte müssen vor dem Einsatz des HEARTSTRING III Proximal-Dichtungssystems
hinreichend geschult sein.
•
Nicht erneut sterilisieren. Medizinische Geräte für den Einmalgebrauch enthalten möglicherweise extrem kleine
Teile und/oder Komponenten mit komplexer Struktur. Daher kann es schwierig sein, das Gerät von Rückständen
von Blut, Gewebe, Körperflüssigkeiten und Pathogenen zu befreien. Darüber hinaus können die Materialien und
die Funktionsfähigkeit des Geräts durch den Reinigungs- und Sterilisationsprozess beeinträchtigt werden.
•
Ärzte dürfen das HEARTSTRING III Proximal-Dichtungssystem nicht in Aortenabschnitten anwenden,
in denen teilweise okkludierende Klemmen nicht angebracht werden können, da für den Patienten sonst
Blutungsgefahr besteht.
•
Das HEARTSTRING III Proximal-Dichtungssystem nicht bei Patienten mit dünnwandigen Aorten verwenden,
da der Haltefaden (Abbildung 1) eventuell die Seite der Aortotomie verletzen könnte.
28
Spannfeder
Haltefaden
HEARTSTRING III-Dichtung
Schutzkappe
Flügel
Verriegelung
Abbildung 2.
Einführvorrichtung
Sicherheitsverriegelung
Aortenstopper
Abbildung 4.
Aorten-Cutter
DEUTSCH
Kolben
Griff
Röhre
Auslöseknopf
Griff
Cutter
Nadel
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