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Sistema di tenuta prossimale HEARTSTRING III
IMPORTANTE: leggere attentamente tutte le istruzioni prima dell'uso. Rispettare tutte le avvertenze e le
precauzioni indicate nelle presenti istruzioni.
DESCRIZIONE
Il Sistema di tenuta prossimale HEARTSTRING III è un dispositivo concepito per consentire l'anastomosi
prossimale di un innesto vascolare all'aorta senza ricorrere al clampaggio dell'aorta durante gli interventi di bypass
aortocoronarico (CABG).
Il Sistema di tenuta prossimale HEARTSTRING III comprende la tenuta prossimale (Figura 1), un dispositivo
di posizionamento (Figura 2), un dispositivo di caricamento (Figura 3) e un aortotomo (Figura 4). La tenuta
HEARTSTRING III è un dispositivo che viene posizionato nell'aorta attraverso un'aortotomia, creata per
mezzo dell'apposito aortotomo, e offre un'area sigillata per agevolare l'anastomosi prossimale. Il dispositivo
di posizionamento è un tubo simile a una siringa e dotato di stantuffo che consente di posizionare la tenuta
HEARTSTRING III all'interno dell'aorta. Il dispositivo di caricamento è un meccanismo che consente di arrotolare
la Tenuta HEARTSTRING III e di caricarla nel dispositivo di posizionamento. L'aortotomo è un dispositivo
monouso (per una sola aortotomia) costituito da un'impugnatura, una lama, un fermo aortico, un cappuccio, un
ago, un blocco di sicurezza e un pulsante di attivazione. Consente di praticare l'aortotomia per l'anastomosi.
Linguetta di ancoraggio
Stelo della tenuta
Figura 1.
Tenuta prossimale
Finestrella
Figura 3.
Dispositivo di caricamento
INDICAZIONI
Il Sistema di tenuta prossimale HEARTSTRING III è indicato per l'uso da parte di medici durante procedure CABG
per mantenere l'emostasi e agevolare l'anastomosi prossimale all'aorta senza applicazione di clampaggio aortico.
CONTROINDICAZIONI
1.
Non usare il Sistema di tenuta prossimale HEARTSTRING III nella porzione di aorta in cui di norma
un'anastomosi chirurgica tradizionale non sarebbe praticata a causa di una patologia palese. Tale decisione
può essere basata anche sull'esito di ecocardiogrammi.
2.
Non usare il Sistema di tenuta prossimale HEARTSTRING III in pazienti con diametro dell'aorta inferiore a
2,5 cm.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
•
Prima di utilizzare il Sistema di tenuta prossimale HEARTSTRING III i medici devono ricevere un adeguato
addestramento.
•
Esclusivamente monouso. Non risterilizzare. I dispositivi medici monouso possono contenere componenti
estremamente piccoli e/o strutturalmente complessi. La rimozione di sangue, tessuti, fluidi corporei e patogeni
da questo dispositivo può essere difficile. Inoltre la pulizia e la risterilizzazione possono compromettere i
materiali e la funzionalità del dispositivo.
•
Il Sistema di tenuta prossimale HEARTSTRING III non deve essere utilizzato in porzioni dell'aorta in cui non
è possibile applicare un clampaggio occlusivo parziale, per prevenire danni da emorragia al paziente.
•
Il Sistema di tenuta prossimale HEARTSTRING III non deve essere utilizzato in pazienti con pareti dell'aorta
sottili, per prevenire il rischio che il fermo (Figura 1) provochi lacerazioni laterali dell'aortotomia.
•
Durante l'esecuzione di anastomosi multiple accertarsi che fra tutti i siti anastomotici vi sia una distanza di
almeno 1,5 cm per garantire l'emostasi.
•
Non riutilizzare o risterilizzare il Sistema di tenuta prossimale HEARTSTRING III né i suoi componenti.
•
Non utilizzare il Sistema di tenuta prossimale HEARTSTRING III se la confezione è danneggiata o aperta.
•
Controllare i dispositivi e verificare che non abbiano riportato danni durante il trasporto.
•
L'aortotomo è un dispositivo monouso (per una sola aortotomia). Qualsiasi tentativo di riutilizzarlo può
provocare l'introduzione di emboli gassosi o di tessuto nell'aorta.
Molla di tensione
Fermo
Tenuta HEARTSTRING III
Cappuccio protettivo
Aletta
ITALIANO
Blocco
Tubo
Figura 2.
Dispositivo di posizionamento
Blocco di sicurezza
Fermo aortico
Figura 4.
Aortotomo
Stantuffo
Impugnatura
Pulsante di
attivazione
Impugnatura
Lama
Ago
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