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Système d'étanchéité proximale
HEARTSTRING III
IMPORTANT : Lire attentivement toutes les instructions avant l'emploi. Respecter tous les avertissements et
toutes les précautions notés dans ces instructions.
DESCRIPTION
Le système d'étanchéité proximale HEARTSTRING III est un dispositif conçu pour permettre la création d'une
anastomose proximale d'une greffe de vaisseau à l'aorte sans avoir recours à un clamp aortique pendant une
intervention de pontage aorto-coronarien.
Le système d'étanchéité proximale HEARTSTRING III est constitué du joint étanche proximal (figure 1), d'un
dispositif de pose (figure 2), d'un dispositif de chargement (figure 3) et d'un instrument de coupe aortique (figure 4).
Le joint étanche HEARTSTRING III est un dispositif qui est délivré dans l'aorte par une aortotomie créée par
l'instrument de coupe aortique. Il assure l'étanchéité de la région pour faciliter l'anastomose proximale. Le
dispositif de pose est un tube cylindrique de type seringue muni d'un piston qui permet de déployer le joint étanche
HEARTSTRING III à l'intérieur de l'aorte. Le dispositif de chargement est un mécanisme qui roule le joint étanche
HEARTSTRING III et charge le joint étanche HEARTSTRING III dans le dispositif de pose. L'instrument de coupe
aortique est un dispositif à usage unique (une seule aortotomie) qui se compose d'une poignée, d'une lame, d'une
butée aortique, d'un bouchon, d'une aiguille, d'un verrou de sécurité et d'un bouton déclencheur. Il est utilisé pour
réaliser l'aortotomie préalablement à l'anastomose.
Patte d'ancrage
Tige du joint
étanche
Figure 1.
Joint étanche proximal
Fenêtre
Figure 3.
Dispositif de chargement
INDICATIONS
Le système d'étanchéité proximale HEARTSTRING III est destiné à permettre aux médecins de maintenir
l'hémostase et de faciliter la réalisation d'une anastomose proximale sans application d'un clamp aortique pendant
les interventions de pontage aorto-coronarien.
CONTRE-INDICATIONS
1.
Ne pas utiliser le système d'étanchéité proximale HEARTSTRING III dans les sections de l'aorte où les
anastomoses chirurgicales traditionnelles ne sont pas réalisées en raison de la présence d'une maladie
perceptible. On peut également baser une telle détermination sur des échocardiogrammes.
2.
Ne pas utiliser le système d'étanchéité proximale HEARTSTRING III sur les patients dont le diamètre de
l'aorte est inférieur à 2,5 cm.
AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS
•
Les médecins doivent avoir été formés à l'utilisation du système d'étanchéité proximale HEARTSTRING III.
•
À usage unique. Ne pas restériliser. Les instruments médicaux à usage unique peuvent présenter des composants
de très petite taille et/ou de structure complexe. L'élimination du sang, des tissus, des fluides corporels et des
agents pathogènes présents sur un instrument peut dès lors s'avérer difficile. Le processus de nettoyage et de
restérilisation risque en outre d'altérer les matériaux et le bon fonctionnement de l'instrument.
•
Afin d'éviter tout risque d'hémorragie pour le patient, les médecins ne doivent pas utiliser le système
d'étanchéité proximale HEARTSTRING III sur les parties de l'aorte sur lesquelles il n'est pas possible
d'appliquer un clamp d'occlusion partielle.
•
Le système d'étanchéité proximale HEARTSTRING III ne doit pas être utilisé chez les patients ayant une aorte
à paroi mince en raison du risque potentiel de lacération au niveau de l'aortotomie par le fil d'attache (figure 1).
•
Si plusieurs anastomoses sont effectuées, vérifier que tous les sites anastomotiques sont distants d'au moins
1,5 cm l'un de l'autre pour assurer l'hémostase.
Ressort de tension
Fil d'attache
Joint étanche HEARTSTRING III
Bouchon de protection
Aile
FRANÇAIS
Verrou
Tube
Figure 2.
Dispositif de pose
Verrou de sécurité
Butée aortique
Figure 4.
Instrument de coupe aortique
Piston
Poignée
Bouton
déclencheur
Poignée
Lame
Aiguille
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