Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
Sikkerhedsinstruktioner
Lad ikke sonden blive i skeden i mere end
30 minutter.
Må ikke opvarmes i mikrobølgeovn.
Tab ikke Emy-sonden.
Fjern kateteret, før du går på toilettet.
Brug ikke proben, hvis den er beskadiget eller
ændret på nogen måde.
Der må ikke stikkes hul på, skæres i eller
skæres i sonden.
Rengør ikke sonden med kemiske eller
slibende produkter.
Sonden må ikke kommes i opvaskemaskinen.
Steriliser ikke sonden i kogende vand.
Hold sonden væk fra varmekilder.
Opbevares utilgængeligt for børn og kæledyr.
Brug ikke sonden i badekar eller bruser.
Lån ikke sonden ud til andre.
Indfør ikke sonden i andre dele af kroppen end
vagina (kun intravaginal sonde).
Lad den yderste del af sonden blive uden for
skeden.
Du må ikke have samleje, når sonden er
indsat.
Enhver alvorlig hændelse, der involverer
enheden, skal rapporteres til Fizimed og til den
kompetente myndighed i den medlemsstat,
hvor brugeren er etableret.
Kontraindikationer
Hvis du er gravid eller har født for mindre end
7 uger siden.
Hvis du har konstante smerter, når du bruger
eller indfører kateteret.
Hvis du i øjeblikket har helbredsproblemer
relateret til din bækkenbund.
Hvis du har kræft i urinvejene.
Hvis du lider af ekstraurethral inkontinens
(fistel, ektopisk ureter).
Hvis du lider af svær urinretention.
Hvis du er det mindste i tvivl om, hvorvidt du
er i stand til at bruge dette apparat, bedes du
kontakte en sundhedsfaglig person.
Garanti
Den lovpligtige garanti på Emy-proben dækker
enhver fabrikations- eller driftsfejl i 2 år fra den
købsdato, der fremgår af fakturaen, på følgende
to betingelser:
• Kommunikation af apparatets serienummer,
• Anvendes i overensstemmelse med
instruktionerne.
Garantien dækker ikke :
• Skader forårsaget af unormal brug eller brug
uden for rammerne af den oprindeligt tilsigtede
brug,
• Skader forårsaget af uagtsomhed eller uheld,
• Skader forårsaget af forkert rengøring, der ikke
er i overensstemmelse med instruktionerne,
• Skader forårsaget af en elektrisk storm,
• Uautoriseret vedligeholdelse eller
ethvert forsøg på at åbne eller reparere
enheden.
For at udløse garantien skal du kontakte din
leverandørs
kundeserviceafdeling,
som
registrere dit krav.
DA
Levetid
Levetiden for et medicinsk udstyr er en
obligatorisk oplysning, hvis formål er at
vurdere, hvornår et produkt bliver forældet.
Efter denne periode fungerer produktet måske
ikke længere korrekt eller kan udgøre en risiko.
Et produkts levetid kan variere afhængigt
af
vedligeholdelse,
brugsbetingelser
opbevaring.
Fizimed anslår denne levetid til at være 5
år, hvis alle betingelser for brug, opbevaring
og rengøring er overholdt. Hvis produktet er
beskadiget eller kompromitteret på nogen
måde, skal enheden bortskaffes ved udløbet
af dets levetid.
Emy-proben må ikke bortskaffes sam-
men med almindeligt husholdnings-
affald. Det er dit ansvar at bortskaffe
dette produkt ved at aflevere det på
et autoriseret indsamlingssted for genbrug af
elektrisk og elektronisk udstyr. Kontakt de lo-
kale myndigheder for at få oplyst, hvor disse
faciliteter findes. Bemærk, at probens litium-
batteri udgør en brandfare og kan eksplodere,
hvis det forbrændes.
Produktmærkning
Dette medicinske udstyr er et reguleret
sundhedsprodukt, som i overensstemmelse
med disse regler er forsynet med CE-mærket.
EMY-sonden er et medicinsk udstyr, der er
designet til at tilbyde kvinder en metode til
genoptræning af mellemkødet, der kombinerer
en sonde og en mobilapplikation for at
forbedre deres livskvalitet.
FCC
Alle produkter, der sælges i lande, der kræver
FCC-certificering, er FCC-kompatible. Denne
enhed overholder del 15 i FCC-reglerne.
Dens funktion er underlagt følgende to
betingelser:
• Denne enhed må ikke forårsage skadelig
interferens, og
• Denne enhed skal acceptere alle modtagne
forstyrrelser, herunder forstyrrelser, der kan
forårsage uønsket drift.
FCC-erklæring om eksponering for RF stråling
Dette udstyr overholder FCC's grænser for
strålingseksponering, som er fastsat for et
ukontrolleret miljø. Slutbrugere skal følge
de
specifikke
betjeningsinstruktioner
at opnå overholdelse af RF-eksponering.
Denne sender overholder grænserne for
bærbare og mobile enheder, som det fremgår
af
RF-strålingseksponeringsanalysen
SAR-testrapporten. Denne sender må ikke
placeres sammen med eller bruges sammen
med andre antenner eller sendere, undtagen i
overensstemmelse med FCC's procedurer for
produkter med flere sendere.
Producentens ansvar for overholdelse af
FCC-bestemmelserne
Sendermodulet må ikke placeres eller bruges
vil
sammen med andre antenner eller sendere,
22
medmindre det sker i overensstemmelse med
FCC's procedurer for produkter med flere sendere.
EMY
EMY indeholder :
Et sendermodul :
FCC ID: QOQ-BGM220S2
Beskyttelsesklasse
og
Sonden er IP67: fuldt beskyttet mod støv.
Beskyttet mod virkningerne af nedsænkning til
en dybde på 1 m.
Betingelser for opbevaring,
transport og brug
Når du bruger Emy-proben, skal følgende
betingelser for brug overholdes:
• Driftstemperatur: 0°C til 38°C,
• Relativ luftfugtighed fra 10% til 95%, ikke-
kondenserende, men kræver ikke et partielt
vanddamptryk på mere end 50 hPa,
• Det atmosfæriske tryk varierer fra 700 hPa
til 1060 hPa.
Transport- og opbevaringsforhold mellem
anvendelser er som følger:
• -20°C til +70°C uden kontrol af relativ
luftfugtighed,
• +5°C til +35°C med relativ luftfugtighed op til
95%, ikke-kondenserende,
• Atmosfærisk tryk mellem 700 hPa og
1060 hPa.
Emy-sondens elektroniske
egenskaber
Emy-kateteret er designet til brug i hjemmet.
Det er et internt drevet stykke medicinsk
udstyr. Produktet indeholder et genopladeligt
lithium-ion-batteri.
Produktet
genoplades via det medfølgende kabel.
Strømforsyningen til sonden er DC 5V / 0,5A.
Enheden er godkendt i overensstemmelse
med
EN
60601-1-2-standarden
elektromagnetisk kompatibilitet for medicinsk
udstyr. Som sådan skal Emy-proben bruges
i overensstemmelse med oplysningerne og
instruktionerne i denne manual.
Dette
elektromedicinske
indeholder en intern strømforsyning.
Den anvendte del er af typen BF (IEC
60601-1).
EMC-information
for
• RF-emissioner fra Emy-enheden er meget
lave og vil sandsynligvis ikke forårsage
interferens i elektronisk udstyr i nærheden,
og
• Emy-enheden er velegnet til brug i private
hjem,
• Emy-enheden bruger trådløs kommunikation
i følgende frekvensbånd: Bluetooth BLE:
[2.400GHz -2.485GHz],
• Emy-enheden overholder grænseværdierne i
ETSI-standarden EN 300 328 V2.1.1,
• Emy-enheden overholder grænseværdierne i
standarden EN 55011 (2010),
• Emy-enheden overholder grænseværdierne i
standarden EN 61000-6-3 (2007 +A1/2011),
• Emy-enheden overholder grænseværdierne
i standarden IEC 60601-1-2 Ed.4.0 (2014)
og EN 61000-4-3 og EN 61000-4-8 for
immunitet over for magnetfelter,
• Emy-enheden overholder klasse B-kravene
i standarderne ETSI EN 301 489-1, ETSI
EN 301 489-17 og EN 55022 for udstrålede
emissioner,
• Emy-enheden overholder kravene i ETSI
EN 301 489-1, ETSI EN 301 489-17 og EN
61000-4-2 for elektrostatiske udladninger.
• Emy-enheden opfylder kravene i ETSI EN
301 489-1, ETSI EN 301 489-17 og EN
61000-4-3 for immunitet over for udstrålede
elektromagnetiske felter (se appendiks 1).
• Emy-enheden
overholder
standard IEC 60601-1-2 Ed.4.0 og EN
61000-4-2 med hensyn til immunitet over for
elektrostatiske udladninger (se appendiks 1).
Alle EMC-resultattabeller kan leveres på
anmodning til producenten.
Kliniske fordele ved EMY-enheden
Den kliniske fordel ved Emy-enheden er
forbedret livskvalitet for patienterne.
Emy-systemets ydeevne
Emy-enheden er følsom nok til at registrere
m e g e t s v a g e s a m m e n t r æ k n i n g e r a f
mellemkødsmusklerne, så den kan bruges
til genoptræning efter fødslen eller i tilfælde,
h v o r m e l l e m k ø d s m u s k l e r n e h a r m i s t e t
deres tonus.
Ordliste over symboler
kan
kun
CE-mærkning
for
Producent
Elektromagnetisk
felt
Ikke-ioniserende
stråling
apparat
Serienummer
Unik
enhedsidentifikator
Katalogreference
Type BF
beskyttelse mod
elektrisk stød
Det er vigtigt at læse
forsigtighedsreglerne
for brug.
Se
brugsanvisningen
Fremstillet i Europa
Én patient, mange
anvendelser
Schweizisk agent
23
grænserne
i
Opmærksomhed
Modstår fugt
Affaldet skal
indsamles via en
bestemt kanal og
må ikke smides i
den almindelige
skraldespand.
Temperaturgrænse
Grænse for
luftfugtighed
Grænse for
atmosfærisk tryk
Jævnstrøm
Medicinsk udstyr
KLASSE II-udstyr
Skrøbelig: håndteres
med forsigtighed
Dato for
fremstilling
DA
Publicidad
