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Sicherheitshinweise
Lassen Sie die Sonde nicht länger als 30 Minuten in
der Vagina.
Stellen Sie das Gerät nicht in die Mikrowelle.
Lassen Sie die Emy-Sonde nicht fallen.
Entfernen Sie das Gerät vor dem Toilettengang.
Verwenden Sie die Sonde nicht, wenn sie beschädigt
oder in irgendeiner Weise verändert wurde.
Die Sonde darf nicht durchbohrt, zerschnitten oder
aufgeschnitten werden.
Reinigen Sie die Sonde nicht mit Chemikalien oder
Scheuermitteln.
Die Sonde darf nicht in der Spülmaschine gereinigt
werden.
Sterilisieren Sie die Sonde nicht in kochendem Wasser.
Bringen Sie die Sonde nicht in die Nähe einer
Wärmequelle.
Außerhalb der Reichweite von Kindern und Haustieren
aufbewahren.
Verwenden Sie die Sonde nicht in der Badewanne oder
unter der Dusche.
Leihen Sie die Sonde nicht an eine dritte Person aus.
Führen Sie die Sonde nicht an einer anderen Stelle des
Körpers als der Vagina ein (nur intravaginale Sonde).
Lassen Sie den äußeren Teil der Sonde außerhalb der
Vagina liegen.
Haben Sie keinen Geschlechtsverkehr, wenn die Sonde
eingeführt ist.
Jeder schwerwiegende Vorfall, der im Zusammenhang
mit dem Produkt auftritt, muss Fizimed und der
zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, in dem der
Anwender ansässig ist, gemeldet werden.
Kontraindikationen
Wenn Sie schwanger sind oder vor weniger als sieben
Wochen entbunden haben.
Wenn Sie während der Anwendung oder beim Einführen
des Gerätes anhaltende Schmerzen haben.
Wenn Sie gesundheitliche Probleme haben, die derzeit
mit Ihrem Beckenboden in Verbindung stehen.
Wenn Sie an Urogenital Krebs leiden.
Wenn Sie an einer extraurethralen Inkontinenz (Fistel,
ektopischer Harnleiter) leiden.
Wenn Sie an einer schweren Harnverhaltung leiden.
Wenn Sie Zweifel daran haben, ob Sie dieses
Gerät verwenden können, wenden Sie sich bitte an
medizinisches Fachpersonal.
Garantie
Die gesetzliche Garantie für die Emy-Sonde deckt
alle Herstellungs- und Funktionsfehler oder -mängel
für 2 Jahre, ab dem auf der Rechnung angegebenen
Kaufdatum
und
unter
den
folgenden
Bedingungen, ab:
• Mitteilung der Seriennummer des Geräts,
• Verwendung gemäß der Anleitung.
Die Garantie umfasst nicht:
• Beschädigungen,
die
auf
eine
anormale
Nutzung oder eine Nutzung außerhalb des
ursprünglich vorgesehenen Verwendungszwecks
zurückzuführen sind,
• Schäden, die durch Fahrlässigkeit oder Unfälle
verursacht wurden,
• Schäden, die durch eine unsachgemäße, nicht der
Anleitung entsprechende Reinigung verursacht wurden,
• Schäden, die durch einen elektrischen Sturm verursacht
werden,
DE
• Unerlaubte Wartung, jeglicher Versuch, das Gerät zu
öffnen oder zu reparieren.
Um die Garantie auszulösen, wenden Sie sich an den
Kundenservice Ihres Verkäufers, der Ihre Beschwerde
aufnehmen wird.
Lebensdauer
Die Lebensdauer eines Medizinprodukts ist eine
vorgeschriebene
Information,
die
abzuschätzen, wann ein Produkt veraltet ist. Nach
dieser Zeit könnte das Produkt also nicht mehr richtig
funktionieren oder ein Risiko darstellen. Die Lebensdauer
des Produkts kann je nach Wartung, Gebrauchs- und
Lagerbedingungen variieren.
Fizimed schätzt diese Lebensdauer auf 5 Jahre, wenn
alle Bedingungen für Gebrauch, Lagerung und Reinigung
eingehalten wurden. Wenn das Produkt beschädigt oder
in irgendeiner Weise kompromittiert wird, muss das Gerät
unbedingt in den End-of-Life-Modus überführt werden.
Die Emy-Sonde darf nicht mit dem allgemeinen
Hausmüll entsorgt werden. Es liegt in Ihrer
Verantwortung, diesen Artikel zu entsorgen,
indem
Sie
ihn
zu
einer
Sammelstelle für das Recycling von elektrischen und
elektronischen Geräten bringen. Erkundigen Sie sich
bei Ihren örtlichen Behörden nach dem Standort dieser
Einrichtungen. Beachten Sie, dass die Lithiumbatterie der
Sonde eine Brandgefahr darstellt und explodieren kann,
wenn sie verbrannt wird.
Markierung des Produkts
Dieses
Medizinprodukt
ist
ein
Gesundheitsprodukt, das gemäß diesen Vorschriften
die CE-Kennzeichnung trägt. Die EMY-Sonde ist ein
Medizinprodukt, das Frauen eine Methode zur perinealen
Rehabilitation anbieten soll, die eine Sonde und eine
mobile Anwendung kombiniert, um ihre Lebensqualität
zu verbessern.
FCC
Alle Produkte, die in Ländern verkauft werden, in denen
eine FCC-Zertifizierung erforderlich ist, entsprechen den
FCC-Vorschriften. Dieses Gerät entspricht Teil 15 der
FCC-Bestimmungen.
Sein
Betrieb
unterliegt
den
beiden
Bedingungen:
• Dieses Gerät darf keine schädlichen Interferenzen
verursachen, und
• Dieses Gerät muss alle empfangenen Interferenzen
akzeptieren, einschließlich solcher, die zu einem
unerwünschten Betrieb führen können.
zwei
FCC-Erklärung zur Exposition gegenüber HF-Strahlung
Dieses Gerät entspricht den FCC-Grenzwerten für die
Strahlenbelastung, die für eine unkontrollierte Umgebung
festgelegt wurden. Endbenutzer müssen die spezifischen
Gebrauchsanweisungen befolgen, um die Einhaltung der
RF-Belastungsgrenzwerte zu erfüllen. Dieser Sender hält
die Grenzwerte für tragbare und mobile Geräte ein, wie
in der HF-Strahlungsbelastungsanalyse und dem SAR-
Testbericht nachgewiesen wurde. Dieser Sender darf
sich nicht am selben Ort befinden oder in Verbindung
mit einer anderen Antenne oder einem anderen Sender
betrieben werden, außer in Übereinstimmung mit den
FCC-Verfahren für Multi-Sender-Produkte.
10
Verantwortlichkeiten des Herstellers zur Einhaltung der
FCC-Bestimmungen
Das Sendermodul darf sich nicht am selben Ort befinden
oder in Verbindung mit einer anderen Antenne oder
einem anderen Sender betrieben werden, außer in
Übereinstimmung mit den FCC-Verfahren für Produkte
mit mehreren Sendern.
EMY
Das Produkt EMY enthält :
dazu
dient,
Ein Sendermodul :
FCC ID: QOQ-BGM220S2
Schutzindex
Die Sonde ist IP67: vollständig gegen Staub geschützt.
Geschützt gegen die Auswirkungen von Untertauchen bis
zu einer Tiefe von 1 m.
Bedingungen für Lagerung,
Transport und Verwendung
Wenn Sie die Emy-Sonde verwenden, müssen die
folgenden Nutzungsbedingungen beachtet werden:
• Betriebstemperatur: 0 °C bis 38 °C,
• 10 % bis 95 % relative Luftfeuchtigkeit, nicht
autorisierten
kondensierend, jedoch kein Wasserdampfpartialdruck
über 50 hPa erforderlich,
• Luftdruckbereich von 700 hPa bis 1060 hPa.
Für den Transport und die Lagerung zwischen den
Verwendungen gelten folgende Bedingungen:
• -20 °C bis +70 °C ohne Kontrolle der relativen
Luftfeuchtigkeit,
• +5 °C bis +35 °C bei einer relativen Luftfeuchtigkeit von
reguliertes
bis zu 95 %, nicht kondensierend,
• Luftdruckbereich zwischen 700 hPa und 1060 hPa.
Elektronische Eigenschaften
der Emy-Sonde
Die Emy-Sonde ist für die Verwendung von zu Hause
aus konzipiert. Sie ist ein medizinisches Gerät, das
intern mit Strom versorgt wird. Das Produkt enthält eine
wiederaufladbare Batterie vom Typ Lithium-Ionen. Das
Produkt kann nur über das mitgelieferte Kabel aufgeladen
werden. Die Stromversorgung der Sonde beträgt:
DC 5V / 0,5A.
Das Gerät ist gemäß der Norm für elektromagnetische
folgenden
Verträglichkeit EN 60601-1-2 für medizinische Geräte
zugelassen. Als solche muss die Emy-Sonde gemäß
den in diesem Handbuch enthaltenen Informationen und
Anweisungen verwendet werden.
Dieses elektromedizinische Gerät enthält eine
interne Stromversorgung.
Der angewandte Teil ist vom Typ BF (IEC 60601-1).
EMF-Informationen
• Die HF-Emissionen des Emy-Geräts sind sehr gering
und werden wahrscheinlich keine Störungen bei
benachbarten elektronischen Geräten verursachen,
• Das Emy-Gerät eignet sich für den Gebrauch in
häuslichen Räumen,
• Das Emy-Gerät verwendet drahtlose Kommunikation
in den folgenden Frequenzbändern: Bluetooth BLE:
[2.400GHz -2.485GHz],
• Das Emy-Gerät erfüllt die Grenzwerte des ETSI-
Standards EN 300 328 V2.1.1,
• Das Emy-Gerät erfüllt die Grenzwerte der Norm EN
55011 (2010),
• Das Emy-Gerät erfüllt die Grenzwerte der Norm EN
61000-6-3 (2007 +A1/2011),
• Das Emy-Gerät erfüllt die Grenzwerte der Norm
IEC 60601-1-2 Ed.4.0 (2014) und EN 61000-4-3
und EN 61000-4-8 für die Störfestigkeit gegenüber
magnetischen Feldern,
• Das Emy-Gerät erfüllt die Anforderungen der Klasse B
der Standards ETSI EN 301 489-1, ETSI EN 301 489-
17 und EN 55022 für gestrahlte Emissionen,
• Das Emy-Gerät erfüllt die Anforderungen der Standards
ETSI EN 301 489-1, ETSI EN 301 489-17 und EN
61000-4-2 für elektrostatische Entladungen.
• Das Emy-Gerät erfüllt die Anforderungen der
Standards ETSI EN 301 489-1, ETSI EN 301 489-17
und EN 61000-4-3 für die Störfestigkeit gegenüber
abgestrahlten elektromagnetischen Feldern (siehe
Anhang 1).
• Das Emy-Gerät erfüllt die Grenzwerte der Norm IEC
60601-1-2 Ed.4.0 und EN 61000-4-2 in Bezug auf die
Immunität gegen elektrostatische Entladungen (siehe
Anhang 1).
Sämtliche EMV-Ergebnistabellen können auf Anfrage
vom Hersteller zur Verfügung gestellt werden.
Klinischer Nutzen des EMY-Geräts
Der klinische Nutzen des Emy-Geräts besteht in der
Verbesserung der Lebensqualität der Patientinnen.
Leistung des Emy-Geräts
Das Emy-Gerät ist empfindlich genug, um auch sehr
schwache Kontraktionen der Beckenbodenmuskulatur zu
erfassen, sodass es für die Rehabilitation nach der Geburt
oder in Fällen, in denen die Beckenbodenmuskulatur
ihren Tonus verloren hat, verwendet werden kann.
Lexicon der Symbole
CE-Kennzeichnung
Achtung
Schreckt vor
Hersteller
Feuchtigkeit ab
Der Abfall muss über
einen speziellen Weg
Elektromagnetisches
gesammelt werden
Feld
und darf nicht in
Nichtionisierende
einen herkömmlichen
Strahlung
Mülleimer geworfen
werden.
Seriennummer
Temperaturgrenze
Eindeutige Kennung
Feuchtigkeitsgrenze
des Geräts
Grenzwert für den
Katalog-Referenz
atmosphärischen
Druck
Schutzgrad gegen
elektrischen Schlag
Gleichstrom
Typ BF
Beachten Sie
unbedingt die
Medizinisches
Vorsichtsmaßnahmen
Gerät
für den Gebrauch.
Lesen Sie die
Geräte der
Gebrauchsanweisung
KLASSE II
Hergestellt
Zerbrechlich:
in Europa
Sorgfältig handhaben
Ein Patient, mehrere
Datum der
Verwendungen
Herstellung
Schweizer
Mandatsträger
11
DE
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