Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
Nie przekłuwać, nie przecinać ani nie kroić sondy.
Nie czyścić sondy środkami chemicznymi ani
ściernymi.
Nie wkładać sondy do zmywarki.
Nie sterylizować sondy we wrzącej wodzie.
Trzymaj sondę z dala od źródeł ciepła.
Przechowywać poza zasięgiem dzieci i zwierząt
domowych.
Nie używaj sondy w wannie lub pod prysznicem.
Nie użyczaj sondy innym osobom.
Nie wkładać sondy do żadnej części ciała innej
niż pochwa (tylko sonda dopochwowa).
Pozostaw zewnętrzną część sondy poza pochwą.
Nie należy odbywać stosunków płciowych po
wprowadzeniu sondy.
Wszelkie poważne incydenty związane z
urządzeniem należy zgłaszać firmie Fizimed oraz
właściwemu organowi państwa członkowskiego,
w którym użytkownik ma siedzibę.
Przeciwwskazania
Jeśli jesteś w ciąży lub urodziłaś dziecko mniej
niż 7 tygodni temu.
Jeśli użytkownik odczuwa ciągły ból podczas
używania lub zakładania sondy.
Jeśli masz obecnie problemy zdrowotne związane
z dnem miednicy.
W przypadku raka układu moczowo-płciowego.
Jeśli cierpisz na pozamoczowodowe nietrzymanie
moczu (przetoka, ektopowy moczowód).
Jeśli cierpisz na poważne zatrzymanie moczu.
W przypadku najmniejszych wątpliwości co do
możliwości korzystania z tego urządzenia należy
skonsultować się z lekarzem.
Gwarancja
Prawna gwarancja na sondę Emy obejmuje
wszelkie
wady
produkcyjne
lub
eksploatacyjne przez okres 2 lat od daty zakupu
podanej na fakturze, z zastrzeżeniem dwóch
poniższych warunków:
• Podano numer seryjny urządzenia,
• Korzystanie z urządzenia zgodnie z instrukcją.
Gwarancja nie obejmuje :
• Uszkodzenia spowodowane nieprawidłowym
użytkowaniem lub użytkowaniem niezgodnym
z pierwotnym przeznaczeniem,
• Uszkodzenia spowodowane zaniedbaniem lub
wypadkiem,
• Uszkodzenia spowodowane niewłaściwym
czyszczeniem niezgodnym z instrukcją,
• Uszkodzenia spowodowane przez burzę
elektryczną,
• Nieautoryzowana konserwacja lub jakakolwiek
próba otwarcia lub naprawy urządzenia.
Aby skorzystać z gwarancji, należy skontaktować
się z działem obsługi klienta sprzedawcy, który
zarejestruje reklamację.
Żywotność
Żywotność wyrobu medycznego jest obowiązkową
informacją, której celem jest oszacowanie, kiedy
produkt staje się przestarzały. Po upływie tego
okresu produkt może nie działać prawidłowo lub
stanowić zagrożenie. Żywotność produktu może
się różnić w zależności od konserwacji, warunków
PL
użytkowania i przechowywania.
Fizimed szacuje ten okres na 5 lat, jeśli
przestrzegane są wszystkie warunki użytkowania,
przechowywania i czyszczenia. Jeśli produkt
jest uszkodzony lub naruszony w jakikolwiek
sposób, urządzenie musi zostać zutylizowane
po zakończeniu okresu użytkowania.
Sondy Emy nie wolno wyrzucać razem
z
ogólnymi
odpadami
Użytkownik jest odpowiedzialny za
pozbycie się tego elementu poprzez
oddanie
go
do
autoryzowanego
zbiórki zajmującego się recyklingiem sprzętu
elektrycznego i elektronicznego. Informacje na
temat lokalizacji takich punktów można uzyskać
od władz lokalnych. Należy pamiętać, że bateria
litowa sondy stanowi zagrożenie pożarowe i może
eksplodować w przypadku spalenia.
Oznaczenie produktu
Ten wyrób medyczny jest regulowanym produktem
opieki zdrowotnej, który zgodnie z tymi przepisami
posiada oznaczenie CE. Sonda EMY jest
wyrobem medycznym zaprojektowanym w celu
zaoferowania kobietom metody reedukacji dna
miednicy łączącej sondę i aplikację mobilną w
celu poprawy jakości ich życia.
FCC
Wszystkie produkty sprzedawane w krajach
wymagających certyfikatu FCC są zgodne z
przepisami FCC. To urządzenie jest zgodne z
częścią 15 przepisów FCC.
Jego działanie podlega następującym dwóm
warunkom:
• To urządzenie nie może powodować szkodliwych
zakłóceń i
usterki
• To urządzenie musi akceptować wszelkie
odbierane zakłócenia, w tym zakłócenia, które
mogą powodować niepożądane działanie.
Oświadczenie FCC dotyczące narażenia na
promieniowanie RF
To urządzenie jest zgodne z limitami ekspozycji
na promieniowanie FCC określonymi dla
niekontrolowanego środowiska. Użytkownicy
końcowi muszą postępować zgodnie z określonymi
instrukcjami obsługi, aby spełnić wymagania
dotyczące ekspozycji na promieniowanie RF.
Ten nadajnik jest zgodny z limitami dla urządzeń
przenośnych i mobilnych, jak wykazano w analizie
narażenia na promieniowanie RF i raporcie z testu
SAR. Ten nadajnik nie może być umieszczony w
tym samym miejscu lub działać w połączeniu z
inną anteną lub nadajnikiem, chyba że zgodnie
z procedurami FCC dla produktów z wieloma
nadajnikami.
Odpowiedzialność producenta za zgodność z
przepisami FCC
Moduł nadajnika nie może być umieszczany w
tym samym miejscu lub używany w połączeniu
z inną anteną lub nadajnikiem, chyba że zgodnie
z procedurami FCC dla produktów z wieloma
nadajnikami.
40
EMY
EMY zawiera :
Moduł nadajnika:
FCC ID: QOQ-BGM220S2
Klasa ochrony
Sonda posiada stopień ochrony IP67: pełna
ochrona przed pyłem. Chroniona przed skutkami
zanurzenia do głębokości 1 m.
domowymi.
Warunki przechowywania,
transportu i użytkowania
punktu
Podczas korzystania z sondy Emy należy
przestrzegać
następujących
użytkowania:
• Temperatura pracy: od 0°C do 38°C,
• Zakres wilgotności względnej od 10% do 95%,
bez kondensacji, ale nie wymagający ciśnienia
cząstkowego pary wodnej większego niż 50 hPa,
• Ciśnienie atmosferyczne wynosi od 700 hPa
do 1060 hPa.
Warunki transportu i przechowywania między
zastosowaniami są następujące:
• -20°C do +70°C bez kontroli wilgotności
względnej,
• +5°C do +35°C przy wilgotności względnej do
95%, bez kondensacji,
• Zakres ciśnienia atmosferycznego od 700 hPa
do 1060 hPa.
Charakterystyka elektroniczna
sondy Emy
Sonda Emy jest przeznaczona do użytku
domowego. Jest to sprzęt medyczny zasilany
wewnętrznie. Produkt zawiera akumulator litowo-
jonowy. Produkt można ładować wyłącznie za
pomocą dostarczonego kabla. Sonda jest zasilana
prądem stałym 5 V / 0,5 A.
Urządzenie zostało zatwierdzone zgodnie z
normą kompatybilności elektromagnetycznej
EN 60601-1-2 dla urządzeń medycznych. W
związku z tym sonda Emy musi być używana
zgodnie z informacjami i instrukcjami zawartymi
w niniejszym podręczniku.
To urządzenie elektromedyczne zawiera
wewnętrzny zasilacz.
Zastosowana część jest typu BF (IEC
60601-1).
Informacje o kompatybilności
elektromagnetycznej
• Emisje RF z urządzenia Emy są bardzo niskie i
nie powinny powodować zakłóceń w pobliskim
sprzęcie elektronicznym,
• Urządzenie Emy nadaje się do użytku w
pomieszczeniach domowych,
• Urządzenie Emy wykorzystuje komunikację
bezprzewodową w następujących pasmach
częstotliwości: Bluetooth BLE: [2,400 GHz
-2,485 GHz],
• Urządzenie Emy jest zgodne z ograniczeniami
normy ETSI EN 300 328 V2.1.1,
• Urządzenie Emy jest zgodne z limitami normy
EN 55011 (2010),
• Urządzenie Emy jest zgodne z limitami normy
EN 61000-6-3 (2007 +A1/2011),
• Urządzenie Emy jest zgodne z limitami normy
IEC 60601-1-2 Ed.4.0 (2014) oraz EN 61000-
4-3 i EN 61000-4-8 w zakresie odporności na
pola magnetyczne,
• Urządzenie Emy spełnia wymagania klasy B
norm ETSI EN 301 489-1, ETSI EN 301 489-17
i EN 55022 w zakresie emisji promieniowania,
• Urządzenie Emy spełnia wymagania norm ETSI
EN 301 489-1, ETSI EN 301 489-17 i EN 61000-
4-2 w zakresie wyładowań elektrostatycznych.
• Urządzenie Emy spełnia wymagania norm ETSI
EN 301 489-1, ETSI EN 301 489-17 i EN 61000-
4-3 w zakresie odporności na promieniowanie
pól elektromagnetycznych (patrz załącznik 1).
warunków
• Urządzenie Emy jest zgodne z limitami normy
IEC 60601-1-2 Ed.4.0 i EN 61000-4-2 w
odniesieniu do odporności na wyładowania
elektrostatyczne (patrz załącznik 1).
Wszystkie tabele wyników EMC mogą być
dostarczone na żądanie od Producenta.
Korzyści kliniczne urządzenia EMY
Korzyścią kliniczną urządzenia Emy jest poprawa
jakości życia pacjentów.
Wydajność systemu Emy
Urządzenie Emy jest wystarczająco czułe, aby
wykrywać bardzo słabe skurcze mięśni krocza,
dzięki czemu może być stosowane w rehabilitacji
poporodowej lub w przypadkach, gdy mięśnie
krocza straciły napięcie.
Słowniczek symboli
Oznaczenie CE
Producent
Pole
elektromagnetyczne
Promieniowanie
niejonizujące
Numer seryjny
Unikalny
identyfikator
urządzenia
Odniesienie do
katalogu
Ochrona przed
porażeniem
prądem
elektrycznym
typu BF
Konieczne jest
zapoznanie się ze
środkami ostrożności
dotyczącymi
stosowania.
Należy zapoznać się
z instrukcją obsługi
Wyprodukowano
w Europie
Jeden pacjent,
wiele zastosowań
Szwajcarski agent
41
Uwaga
Chronić przed
wilgocią
Odpady muszą
być zbierane
specjalnym
kanałem i nie mogą
być wyrzucane do
zwykłego kosza na
śmieci.
Limit temperatury
Limit wilgotności
Limit ciśnienia
atmosferycznego
Prąd stały
Urządzenia
medyczne
Sprzęt klasy II
Delikatne: obchodzić
się ostrożnie
Data produkcji
PL
Publicidad
