Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
Ikke bruk sonden hvis den er skadet eller
endret på noen måte.
Du må ikke stikke hull på, kutte eller skjære
i sonden.
Rengjør ikke sonden med kjemikalier eller
skuremidler.
Ikke sett sonden i oppvaskmaskinen.
Steriliser ikke sonden i kokende vann.
Hold sonden borte fra varmekilder.
Oppbevares utilgjengelig for barn og kjæledyr.
Ikke bruk sonden i badekar eller dusj.
Ikke lån ut sonden til noen andre.
Ikke før sonden inn i andre deler av kroppen
enn skjeden (kun intravaginal sonde).
La den ytre delen av sonden ligge utenfor
skjeden.
Ikke ha samleie når sonden er satt inn.
Enhver alvorlig hendelse som involverer
enheten, må rapporteres til Fizimed og til den
kompetente myndigheten i medlemsstaten der
brukeren er etablert.
Kontraindikasjoner
Hvis du er gravid eller har født for mindre enn
7 uker siden.
Hvis du har konstante smerter når du bruker
eller setter inn kateteret.
Hvis du for øyeblikket har helseproblemer
knyttet til bekkenbunnen.
Hvis du har kreft i urinveiene.
Hvis du lider av ekstrauretral inkontinens
(fistel, ektopisk urinleder).
Hvis du lider av alvorlig urinretensjon.
Hvis du er det minste i tvil om du er i stand til å
bruke dette apparatet, bør du rådføre deg med
helsepersonell.
Garanti
Den lovbestemte garantien på Emy-proben
dekker eventuelle produksjons- eller driftsfeil
i 2 år fra kjøpsdatoen som er angitt på
fakturaen, på følgende to betingelser:
• Kommunikasjon av apparatets serienummer,
• Brukes i henhold til instruksjonene.
Garantien dekker ikke :
• Skader forårsaket av unormal bruk eller bruk
utenfor det opprinnelige bruksområdet,
• Skade forårsaket av uaktsomhet eller ulykke,
• Skader forårsaket av feilaktig rengjøring som
ikke er i samsvar med instruksjonene,
• Skader forårsaket av elektrisk uvær,
• Uautorisert vedlikehold eller forsøk på å åpne
eller reparere enheten.
For å utløse garantien må du kontakte
leverandørens kundeserviceavdeling, som vil
registrere kravet ditt.
Levetid
Levetiden til et medisinsk utstyr er en
obligatorisk opplysning som har til hensikt
å anslå når et produkt blir utdatert. Etter
denne perioden kan det hende at produktet
ikke lenger fungerer som det skal eller
utgjør en risiko. Levetiden til et produkt kan
variere avhengig av vedlikehold, bruks- og
lagringsforhold.
NB
Fizimed anslår denne levetiden til å være
5 år hvis alle betingelser for bruk, oppbevaring
og rengjøring er overholdt. Hvis produktet er
skadet eller kompromittert på noen som helst
måte, må det kasseres etter endt levetid.
Emy-proben må ikke kastes sammen
med vanlig husholdningsavfall. Det
er ditt ansvar å levere dette produktet
til et godkjent innsamlingssted for
resirkulering
av
elektrisk
og
elektronisk
utstyr. Ta kontakt med lokale myndigheter
for å finne ut hvor disse stedene finnes. Vær
oppmerksom på at litiumbatteriet i proben er
brannfarlig og kan eksplodere ved forbrenning.
Produktmerking
Dette medisinske utstyret er et regulert
helseprodukt
som
i
henhold
regelverket
er
CE-merket.
EMY-sonden
er et medisinsk utstyr som er utviklet for
å tilby kvinner en metode for perineal re-
edukasjon som kombinerer en sonde og en
mobilapplikasjon for å forbedre livskvaliteten.
FCC
Alle produkter som selges i land som krever
FCC-sertifisering, er FCC-kompatible. Denne
enheten er i samsvar med del 15 i FCC-
reglene.
Driften er underlagt følgende to betingelser:
• Denne enheten må ikke forårsake skadelige
forstyrrelser, og
• Denne enheten må akseptere alle mottatte
forstyrrelser, inkludert forstyrrelser som kan
forårsake uønsket drift.
FCC-uttalelse om eksponering for
RF-stråling
Dette utstyret overholder FCCs grenseverdier
for strålingseksponering i et ukontrollert
miljø. Sluttbrukere må følge de spesifikke
bruksanvisningene
for
å
RF-eksponeringsgrensene. Denne senderen
er
i
samsvar
med
grenseverdiene
bærbare og mobile enheter som vist i
RF-strålingseksponeringsanalysen
SAR-testrapporten.
Denne
senderen
ikke samlokaliseres eller brukes sammen
med andre antenner eller sendere, unntatt i
samsvar med FCC-prosedyrene for produkter
med flere sendere.
Produsentens ansvar for overholdelse av
FCC-bestemmelsene
Sendermodulen må ikke plasseres eller
brukes sammen med andre antenner eller
sendere, unntatt i samsvar med FCC-
prosedyrene for produkter med flere sendere.
EMY
EMY inneholder :
En sendermodul :
FCC ID: QOQ-BGM220S2
28
Beskyttelsesklasse
Sonden er IP67: fullstendig beskyttet mot støv.
Beskyttet mot virkningen av nedsenking til en
dybde på 1 m.
Betingelser for lagring,
transport og bruk
Ved bruk av Emy-sonden må følgende
bruksbetingelser overholdes:
• Driftstemperatur: 0°C til 38°C,
• Relativ luftfuktighet fra 10 % til 95 %, ikke-
kondenserende, men krever ikke et partielt
vanndamptrykk på over 50 hPa,
• Atmosfærisk trykk varierer fra 700 hPa til
1060 hPa.
Transport-
og
lagringsforholdene
bruksområdene er som følger:
til
dette
• -20°C til +70°C uten kontroll av relativ
luftfuktighet,
• +5°C til +35°C med en relativ luftfuktighet på
opptil 95 %, ikke-kondenserende,
• Atmosfærisk trykkområde mellom 700 hPa
og 1060 hPa.
Elektroniske egenskaper for
Emy-proben
Emy-kateteret er utviklet for bruk i hjemmet.
Det er et internt drevet medisinsk utstyr.
Produktet inneholder et oppladbart litium-ion-
batteri. Produktet kan bare lades opp via den
medfølgende kabelen. Strømforsyningen til
sonden er DC 5V/0,5A.
Enheten er godkjent i henhold til standarden
EN
60601-1-2
kompatibilitet for medisinsk utstyr. Emy-
proben må derfor brukes i samsvar med
informasjonen og instruksjonene i denne
håndboken.
Dette
elektromedisinske
overholde
inneholder en intern strømforsyning.
Den anvendte delen er av typen BF
for
(IEC 60601-1).
EMC-informasjon
og
må
• RF-utslippene fra Emy-enheten er svært
lave og vil sannsynligvis ikke forårsake
forstyrrelser i elektronisk utstyr i nærheten,
• Emy-enheten er egnet for bruk i private hjem,
• Emy-enheten bruker trådløs kommunikasjon
i følgende frekvensbånd: Bluetooth BLE:
[2,400 GHz -2,485 GHz],
• Emy-enheten overholder grensene i ETSI-
standarden EN 300 328 V2.1.1,
• Emy-enheten overholder grenseverdiene i
standarden EN 55011 (2010),
• Emy-enheten overholder grenseverdiene i
standarden EN 61000-6-3 (2007 +A1/2011),
• Emy-enheten
overholder
standarden IEC 60601-1-2 Ed.4.0 (2014)
og EN 61000-4-3 og EN 61000-4-8 for
immunitet mot magnetiske felt,
• Emy-enheten oppfyller klasse B-kravene i
standardene ETSI EN 301 489-1, ETSI EN
301 489-17 og EN 55022 for utstrålt stråling,
• Emy-enheten oppfyller kravene i ETSI EN
301 489-1, ETSI EN 301 489-17 og EN
61000-4-2 for elektrostatiske utladninger.
•Emy-enheten
EN 301 489-1, ETSI EN 301 489-17 og
EN 61000-4-3 for immunitet mot utstrålte
elektromagnetiske felt (se vedlegg 1).
• Emy-enheten overholder grensene i standard
IEC 60601-1-2 Ed.4.0 og EN 61000-4-2 med
hensyn til immunitet mot elektrostatiske
utladninger (se vedlegg 1).
Alle EMC-resultattabeller kan leveres på
forespørsel til produsenten.
Kliniske fordeler med EMY-enheten
Den kliniske fordelen med Emy-apparatet er
bedre livskvalitet for pasientene.
mellom
Emy-systemets ytelse
Emy-apparatet
registrere svært svake sammentrekninger i
perinealmuskulaturen, slik at det kan brukes
til rehabilitering etter fødselen eller i tilfeller
der perinealmuskulaturen har mistet spensten.
for
elektromagnetisk
Ordliste over symboler
CE-merking
apparatet
Produsent
Elektromagnetisk
felt
Ikke-ioniserende
stråling
Serienummer
Unik
enhetsidentifikator
Katalogreferanse
Beskyttelse mot
elektrisk støt,
type BF
Det er viktig
å konsultere
forholdsreglene
for bruk.
grensene
i
Se
bruksanvisningen
Produsert i Europa
Én pasient, mange
bruksområder
Sveitsisk agent
29
oppfyller
kravene
i
ETSI
er
sensitivt
nok
til
å
Oppmerksomhet
Motstår fuktighet
Avfallet må
samles inn via en
bestemt kanal og
må ikke kastes
i den vanlige
søppelkassen.
Temperaturgrense
Luftfuktighetsgrense
Grense for
atmosfærisk trykk
Likestrøm
Medisinsk utstyr
KLASSE II-utstyr
Skjør: håndteres
med forsiktighet
Produksjonsdato
NB
Publicidad
