Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
Se till att inte tappa bäckenbottentränaren.
Ta ut enheten innan du går på toaletten.
Använd inte enheten om den är skadad eller
förändrad på något sätt.
Enheten får inte genomborras, skäras eller
kapas i bitar.
Rengör inte Emy med kemiska eller slipande
medel.
Enheten får inte diskas i diskmaskin.
Sterilisera inte enheten i kokande vatten.
Håll Emy borta från värmekällor.
Förvaras oåtkomligt för barn och husdjur.
Använd inte bäckenbottentränaren i badkaret
eller duschen.
Låna inte ut enheten till någon annan.
För inte in bäckenbottentränaren i någon
annan del av kroppen än vaginan (uteslutande
för intravaginalt bruk).
Lämna den yttre delen av enheten utanför
slidöppningen.
Ha inte samlag när enheten är införd.
Alla allvarliga incidenter som rör enheten
måste rapporteras till Fizimed och till den
behöriga myndigheten i den medlemsstat där
användaren är bosatt.
Kontraindikationer
Använd inte:
Om du är gravid eller har fött barn för mindre
än sju veckor sedan.
Om du har konstant smärta när du använder
eller sätter in enheten.
Om du för närvarande har hälsoproblem
kopplade till din bäckenbotten.
Om du har cancer i urinvägarna.
Om du lider av extrauretral inkontinens (fistel,
ektopisk ureter).
Om du lider av svår urinstämma (urinretention).
Kontakta en läkare vid minsta tvivel om din
förmåga att använda denna enhet.
Garanti
Den lagstadgade garantin för Emy-tränaren
täcker eventuella tillverknings- eller driftfel
under två år från det inköpsdatum som anges
på fakturan, med förbehåll för följande två
villkor:
• Meddelande om apparatens serienummer
• Användning i enlighet med anvisningarna
Garantin omfattar inte:
• Skada som orsakats av onormal användning
eller användning utanför ramen för den
ursprungligen avsedda användningen
• Skada orsakad av försumlighet eller olycka
• Skadas
som
orsakats
av
rengöring som inte överensstämmer med
instruktionerna
• Skada orsakad av en elektrisk stöt
• Obehörigt underhåll eller försök att öppna
eller reparera enheten.
Om du vill utnyttja garantin kontaktar du
leverantörens kundtjänst som registrerar ditt krav.
Livslängd
Information
om
livslängden
för
medicinteknisk produkt är en obligatorisk
SV
uppgift vars syfte är att uppskatta när en
produkt blir föråldrad. Efter denna period
kanske
produkten
inte
längre
korrekt eller kan utgöra en risk. En produkts
livslängd kan variera beroende på underhåll,
användningsförhållanden och förvaring.
Fizimed uppskattar livslängden för denna
produkt till fem år om alla villkor för
användning, förvaring och rengöring har
uppfyllts. Om produkten skadas eller missköts
på något sätt måste enheten kasseras vid
slutet av dess livslängd.
Emy-tränaren
får
tillsammans med vanligt hushållsavfall.
Det är ditt ansvar att kassera detta
föremål genom att lämna det till en
auktoriserad insamlingsplats för återvinning av
elektrisk och elektronisk utrustning. Kontakta
de lokala myndigheterna för att få information
om var dessa anläggningar finns. Observera
att sondens litiumbatteri utgör en brandrisk
och kan explodera vid förbränning.
Produktmärkning
Denna medicintekniska produkt är en reglerad
sjukvårdsprodukt som är försedd med CE-
märkning, i enlighet med dessa bestämmelser.
Emy-tränaren är en medicinteknisk produkt
som är utformad för att erbjuda kvinnor
en metod för perineal rehabilitering som
kombinerar en träningsenhet och en mobilapp
för att förbättra deras livskvalitet.
FCC
Alla produkter som säljs i länder som kräver
FSC-certifiering är FCC-kompatibla. Denna
enhet uppfyller kraven i del 15 i FCC-reglerna.
Följande två villkor gäller vid användning av
enheten:
• Denna enhet får inte orsaka skadliga
störningar
• Denna enhet måste acceptera alla mottagna
störningar, inklusive störningar som kan
orsaka oönskad funktion.
FCC-uttalande
om
exponering
RF-strålning
Denna enhet uppfyller FCC:s gränsvärden
för strålningsexponering som anges för en
okontrollerad miljö. Slutanvändare måste
följa de specifika bruksanvisningarna för
att
uppfylla
kraven
för
Denna sändare uppfyller gränsvärdena för
bärbara och mobila enheter, vilket framgår
av analysen av RF-strålningsexponering och
felaktig
SAR-testrapporten. Denna sändare får inte
samlokaliseras eller användas tillsammans
med någon annan antenn eller sändare,
förutom i enlighet med FCC:s förfaranden för
produkter med flera sändare.
Tillverkarens ansvar för överensstämmelse
med FCC-föreskrifter
Sändarmodulen får inte samlokaliseras eller
användas tillsammans med någon annan antenn
eller sändare, förutom i enlighet med FCC:s
en
förfaranden för produkter med flera sändare.
16
EMY
EMY innehåller :
fungerar
En sändarmodul :
FCC ID: QOQ-BGM220S2
Skyddsklass
Enheten
är
IP67-klassad:
mot damm och skyddad mot effekterna av
nedsänkning i vätska till ett djup av en m.
Förhållanden vid lagring,
transport och användning
Vid användning av Emy-tränaren måste
inte
slängas
följande användningsvillkor följas:
• Driftstemperatur: 0°C till 38°C
• Relativ luftfuktighet mellan 10 % och 95 %,
icke-kondenserande, men utan krav på ett
partiellt vattenångtryck på mer än 50 hPa
• Det lufttrycket kan variera mellan 700 hPa
och 1060 hPa
Transport- och lagringsförhållanden mellan
användningar:
• -20°C till +70°C utan kontroll av relativ
luftfuktighet,
• +5°C till +35°C med relativ luftfuktighet upp
till 9 5%, icke-kondenserande
• Lufttryck mellan 700 hPa och 1060 hPa
Elektroniska egenskaper för
Emy-enheten
Emy bäckenbottentränare är avsedd för
användning i hemmet. Det är en internt
driven del av den medicinska utrustningen.
Produkten innehåller ett uppladdningsbart
litiumjonbatteri.
laddas
via
Strömförsörjningen för sonden är DC 5V/0,5A.
Enheten är godkänd i enlighet med standarden
EN
60601-1-2
kompatibilitet för medicinsk utrustning. Emy-
enheten måste därför användas i enlighet med
den information och de instruktioner som finns
i den här handboken.
Denna
för
innehåller en intern strömförsörjning.
Den tillämpade delen är av typ BF
(IEC 60601-1).
EMC-information
• RF-strålningen
RF-exponering.
mycket låg och det är inte troligt att de
orsakar störningar i närliggande elektronisk
utrustning.
• Emy-enheten är lämplig för hemmabruk.
• Emy-enheten
kommunikation i följande frekvensband:
Bluetooth BLE: [2,400 GHz -2,485 GHz].
• Emy-enheten uppfyller gränsvärdena i ETSI-
standarden EN 300 328 V2.1.1.
• Emy-enheten uppfyller gränsvärdena i
standarden EN 55011 (2010).
• Emy-enheten uppfyller gränsvärdena i
standarden EN 61000-6-3 (2007 +A1/2011).
• Emy-enheten uppfyller gränsvärdena i
standarden IEC 60601-1-2 Ed.4.0 (2014)
och EN 61000-4-3 och EN 61000-4-8 för
immunitet mot magnetfält.
• Emy-enheten uppfyller kraven för klass B i
standarderna ETSI EN 301 489-1, ETSI EN
301 489-17 och EN 55022 om utsändningar
• Emy-enheten uppfyller kraven i ETSI EN 301
489-1, ETSI EN 301 489-17 och EN 61000-4-
Helt
skyddad
2 för elektrostatiska urladdningar.
• Emy-enheten uppfyller kraven i ETSI EN
301 489-1, ETSI EN 301 489-17 och EN
61000-4-3 för immunitet mot utstrålade
elektromagnetiska fält (se bilaga 1).
• Emy-enheten
standarden IEC 60601-1-2 Ed.4.0 och EN
61000-4-2 med avseende på immunitet mot
elektrostatiska urladdningar (se bilaga 1).
Alla tabeller med EMC-resultat kan på
begäran levereras till tillverkaren.
Kliniska fördelar med EMY-enheten
Den kliniska nyttan med Emy-enheten är
förbättrad livskvalitet för patienterna.
Emy-systemets prestanda
Emy-enheten är tillräckligt känslig för att
upptäcka mycket svaga sammandragningar
av de perineala musklerna, så den kan
användas för rehabilitering efter förlossningen
eller i fall där de perineala musklerna har
förlorat sin tonus.
Produkten
kan
endast
den
medföljande
kabeln.
för
elektromagnetisk
elektromedicinska
enhet
från
Emy-enheten
är
använder
trådlös
17
uppfyller
gränsvärdena
i
Symbolordlista
CE-märkning
Varning
Tillverkare
Fukttålig
Avfallet måste
Elektromagnetiskt
samlas in via en
fält
särskild kanal och
Icke-joniserande
får inte slängas
strålning
i det vanliga
sopkärlet.
Serienummer
Temperaturgräns
Unik identifiering
Gränsvärde för
av enheten
luftfuktighet
Kataslogreferens
Gräns för lufttryck
Typ BF-skydd mot
Likström
elektrisk stöt
Det är viktigt att läsa
Medicintekniska
försiktighetsåtgärderna
produkter
för användning.
Se
KLASS II-utrustning
bruksanvisningen
Ömtålig: hantera
Tillverkad i Europa
med försiktighet
En patient, många
Tillverkningsdatum
användningsområden
Schweizisk agent
SV
Publicidad
