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プローブをお風呂やシャワーの中で使用しない
でください。
プローブを他人に貸さないでください。
プローブを膣以外の部位に挿入しないでください
（膣内プローブのみ） 。
プローブの外側は膣の外に出しておく。
プローブが挿入されているときは、 性交をしない
でください。
本装置に関する重大な事故が発生した場合は、
フィジメドおよび使用者の居住する加盟国の所
轄官庁に報告しなければならない。
禁忌事項
妊娠中または出産後7週間以内の方。
カテーテルの使用時や挿入時に常に痛みがあ
る場合。
現在、 骨盤底に関する健康問題を抱えている方。
泌尿生殖器癌の場合
尿道外尿失禁 （瘻孔、 異所性尿管） でお悩みの
方。
重度の尿閉に苦しんでいる場合。
本装置の使用に少しでも疑問がある場合は、 医
療専門家にご相談ください。
保証
Emyプローブの法的保証は、 以下の2つの条件
に従い、 請求書に記載された購入日から2年間、
製造上または操作上の欠陥または不具合を保
証します ：
• 機器のシリアル番号の通信、
• 説明書に従って使用すること。
保証の対象外となります ：
• 異常な使用または本来の使用範囲外の使用
に起因する損害、
• 過失または事故による損害、
• 指示に従わない不適切なクリーニングによ
る損傷、
• 暴風雨による被害、
• 無許可のメンテナンス、 またはデバイスの開封
や修理の試み。
保証を開始するには、 ベンダーのカスタマーサー
ビス部門に連絡し、 クレームを登録する。
耐用年数
医療機器の寿命は、 製品がいつ古くなるかを推
定するための必須情報である。 この期間を過ぎ
ると、 製品はもはや正しく機能しなくなったり、
危険をもたらす可能性がある。 製品の寿命は、 メ
ンテナンス、 使用条件、 保管条件によって異なる
場合がある。
フィジメドでは、 使用、 保管、 洗浄のすべての条
件が守られた場合、 この寿命は 5 年と見積もっ
ています。 製品に何らかの損傷や不具合が生じ
た場合は、 寿命が来た時点で廃棄してください。
Emyプローブは、 一般家庭ごみと一緒に
廃棄しないでください。 本製品を廃棄す
る場合は、 お客様の責任において、 電気 ・
電子機器リサイクルの認定回収場所にお
持ちください。 これらの施設の場所については、
お住まいの地方自治体にお問い合わせください。
プローブのリチウム電池は火災の危険があり、
焼却すると爆発する恐れがありますのでご注意
ください。
JA
製品マーキング
本医療機器は、 規制対象ヘルスケア製品であり、
これらの規制に基づきCEマークが表示されてい
ます。 EMYプローブは、 女性のQOL向上のため
に、 プローブとモバイルアプリケーションを組み
合わせた会陰部再教育法を提供するために設計
された医療機器です。
FCC
FCC認証を必要とする国で販売されるすべて
の製品は、 FCCに準拠しています。 このデバイス
は、 FCC 規則のパート 15 に準拠しています。
その運用には以下の2つの条件がある ：
• 本装置は有害な干渉を引き起こす可能性は
ありません。
• このデバイスは、 望ましくない動作を引き起こ
す可能性のある干渉を含め、 受信した干渉を
受け入れなければなりません。
RF放射への暴露に関するFCC声明
本装置は、 非管理環境用に設定された FCC 放
射線暴露制限に準拠しています。 エンドユーザー
は、 RF 暴露コンプライアンスを満たすため
に、 特定の操作説明書に従わなければなりませ
ん。 この送信機は、 RF放射暴露分析およびSAR
試験報告書によって実証された携帯機器および
モバイル機器の制限に準拠しています。 このトラ
ンスミッタは、 マルチトランスミッタ製品に関する
FCC手順に従った場合を除き、 他のアンテナやト
ランスミッタと併設したり、 一緒に動作させたり
してはなりません。
FCC規制への準拠に関する製造者の責任
トランスミッターモジュールは、 マルチトランスミ
ッター製品に関するFCC手順に従わない限り、
他のアンテナやトランスミッターと一緒に設置し
たり、 一緒に動作させたりしないでください。
欧州通貨制度
EMYには ：
トランスミッターモジュール ：
FCC ID: QOQ-BGm220S2
保護等級
プローブはIP67：防塵構造。 水深1mまで浸漬
可能。
保管、 輸送、 使用の条件
Emyプローブの使用にあたっては、 以下の使用
条件を遵守すること ：
• 動作温度 ： 0℃～38℃、
• 相対湿度範囲は10％～95％、 結露しないが、
水蒸気分圧が50hPaを超える必要はない、
• 気圧は700hPaから1060hPa。
使用間の輸送および保管条件は以下の通り ：
• -20°C～+70°C 相対湿度制御なし、
• +5°C～+35°C、 相対湿度95%以下、 結露し
ないこと、
• 気圧は700hPaから1060hPa。
Emyプローブの電子特性
Emyカテーテルは在宅用に設計されている。 内
部電源式の医療機器です。 製品には充電式リチ
ウムイオン電池が内蔵されています。 本製品の充
電は、 付属のケーブル経由でのみ可能です。 プロ
ーブの電源はDC 5V / 0.5Aです。
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本 装 置 は 、 医 療 機 器 の 電 磁 適 合 性 規 格
EN 60601-1-2 に従って承認されています。 そ
のため、 Emy プローブは、 本マニュアルに記載さ
れている情報および説明に従って使用する必要
があります。
この電気医療機器には電源が内蔵され
ている。
適用部品はBF型 （IEC 60601-1） です。
EMC情報
• EmyデバイスからのRFエミッションは非常に
低く、 近隣の電子機器に干渉を引き起こす可
能性はありません、
• Emyは家庭内での使用に適しています、
• Emyデバイスは以下の周波数帯の無線通信
を使用します ： Bluetooth BLE ： [2.400GHz -
2.485GHz]、
• Emyデバイスは、 ETSI規格EN
300
V2.1.1の制限に準拠しています、
• EmyはEN 55011 (2010)に準拠していま
す、
• Emyデバイスは、 EN
61000-6-3
+A1/2011)に準拠しています、
• Emyデバイスは、 磁界に対するイミュニティに
関する規格IEC 60601-1-2 Ed.4.0 (2014)
、 EN 61000-4-3およびEN 61000-4-8の制
限に準拠しています、
• Emyデバイスは、 放射エミッションに関する
ETSI EN 301 489-1、 ETSI EN 301 489-
17、 EN 55022規格のクラスB要件に準拠し
ています、
• Emyデバイスは、 静電気放電に関するETSI
EN 301 489-1、 ETSI EN 301 489-17、
およびEN
61000-4-2の要件に準拠してい
ます。
• Emyデバイスは、 放射電磁界に対するイミュ
ニティに関するETSI EN 301 489-1、 ETSI
EN 301 489-17、 およびEN 61000-4-3の
要件を満たしています （付録1を参照） 。
• Emy
デバイスは、 静電気放電に対するイミ
ュニティに関して、 規格
IEC
60601-1-2
Ed.4.0 および EN 61000-4-2 の制限に準
拠しています （付録 1 を参照） 。
すべてのEMC結果表は、 製造者の要望に応じて
提供することができる。
EMY装置の臨床的利点
Emy装置の臨床的利点は、 患者のQOLの向上
である。
Emyシステムのパフォーマンス
Emy装置は、 会陰筋の非常に弱い収縮を検出
するのに十分な感度を持っているため、 産後の
リハビリや会陰筋の張りが失われた場合に使
用できる。
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(2007
シンボル用語集
CEマーキング
メーカー
電磁場
非イオン化放射線
シリアル番号
一 意 の デ バ イ ス
識別子
カタログ参照
タイプBF感電保護
使用上の注意をよ
く読むこと。
使用説明書を参照
してください。
ヨーロッパ製
一 人の 患 者 、 多く
の用途
スイス代理店
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注意
耐湿性
廃 棄 物 は 特 定 の
ルートで回収され
なければならず、
通常のゴミ箱に捨
ててはならない。
温度制限
湿度限界
大気圧限界
直流
医療機器
クラスII機器
壊れやすい ： 取り扱
い注意
製造年月日
JA
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