Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
Не проколюйте, не ріжте і не розрізайте зонд.
Не чистіть зонд хімічними або абразивними
засобами.
Не кладіть зонд у посудомийну машину.
Не стерилізуйте зонд у киплячій воді.
Тримайте зонд подалі від джерел тепла.
Зберігати в недоступному для дітей та домашніх
тварин місці.
Не використовуйте зонд у ванні або під душем.
Не позичайте зонд нікому іншому.
Не вводьте зонд в будь-яку іншу частину тіла,
окрім піхви (тільки інтравагінальний зонд).
Залиште
зовнішню
частину
зонда
межами піхви.
Не вступайте в статеві стосунки, коли зонд
введений.
Про будь-який серйозний інцидент, пов'язаний
з пристроєм, необхідно повідомити компанію
Fizimed та компетентний орган держави-члена
ЄС, в якій зареєстрований користувач.
Протипоказання
Якщо ви вагітні або народили менше 7
тижнів тому.
Якщо ви відчуваєте постійний біль при
використанні або введенні катетера.
Якщо у вас є проблеми зі здоров'ям, пов'язані
з тазовим дном.
Якщо у вас рак сечостатевої системи.
Якщо ви страждаєте на позауретральне
нетримання сечі (фістула, ектопічний сечовід).
Якщо ви страждаєте від сильної затримки сечі.
Якщо у вас є найменші сумніви щодо вашої
здатності
користуватися
цим
пристроєм,
проконсультуйтеся з лікарем.
Гарантія
Юридична гарантія на зонд Емі покриває будь-
які виробничі або експлуатаційні дефекти або
несправності протягом 2 років з дати покупки,
зазначеної в рахунку-фактурі, при дотриманні
наступних двох умов:
• Повідомлення серійного номера приладу,
• Використовувати відповідно до інструкції.
Гарантія не поширюється на :
• Пошкодження,
спричинені
неправильним
використанням або використанням не за
призначенням,
• Пошкодження, спричинені недбалістю або
нещасним випадком,
• Пошкодження,
спричинені
неправильним
чищенням, яке не відповідає інструкціям,
• Пошкодження,
спричинені
електричним
штормом,
• Несанкціоноване технічне обслуговування або
будь-яка спроба відкрити чи відремонтувати
пристрій.
Щоб активувати гарантію, зверніться до відділу
обслуговування клієнтів вашого постачальника,
який зареєструє вашу претензію.
Термін служби
Термін служби медичного виробу - це обов'язкова
інформація, мета якої - визначити, коли виріб
стає застарілим. Після закінчення цього терміну
виріб може більше не функціонувати належним
чином або становити небезпеку. Термін служби
UK
виробу може змінюватися залежно від технічного
обслуговування, умов використання та зберігання.
За оцінками компанії Fizimed, цей термін служби
становить 5 років за умови дотримання всіх умов
використання, зберігання та очищення. Якщо
виріб було пошкоджено або скомпрометовано
будь-яким чином, його необхідно утилізувати
після закінчення терміну експлуатації.
Зонд Емі не можна утилізувати разом із
загальними побутовими відходами. Ви
несете відповідальність за утилізацію
за
цього
виробу,
віднісши
авторизованого пункту збору для переробки
електричного та електронного обладнання.
Зверніться до місцевої влади, щоб дізнатися
про місцезнаходження цих пунктів. Зверніть увагу,
що літієва батарея датчика є пожежонебезпечною
і може вибухнути при спалюванні.
Маркування продукції
Цей медичний пристрій є регульованим виробом
медичного призначення, який, відповідно до цих
правил, має маркування CE. Зонд EMY - це
медичний пристрій, розроблений для того, щоб
запропонувати жінкам метод перевиховання
промежини, який поєднує в собі зонд і мобільний
додаток для покращення якості їхнього життя.
FCC
Усі продукти, що продаються в країнах, які
потребують сертифікації FCC, відповідають
вимогам FCC. Цей пристрій відповідає частині
15 правил FCC.
Його
робота
залежить
від
наступних двох умов:
• Цей
пристрій
не
повинен
шкідливих перешкод, і
• Цей пристрій повинен витримувати будь-які
перешкоди, включаючи перешкоди, які можуть
спричинити небажану роботу.
Заява FCC щодо впливу радіочастотного
випромінювання
Це обладнання відповідає вимогам FCC щодо
граничних рівнів випромінювання, встановлених
для
неконтрольованого
середовища.
Кінцеві користувачі повинні дотримуватися
спеціальних інструкцій з експлуатації, щоб
відповідати вимогам щодо радіочастотного
випромінювання. Цей передавач відповідає
обмеженням для портативних і мобільних
пристроїв, що підтверджується аналізом впливу
радіочастотного випромінювання та звітом про
випробування SAR. Цей передавач не можна
розміщувати або використовувати спільно з
будь-якою іншою антеною або передавачем,
за винятком випадків, коли це передбачено
процедурами FCC для виробів з декількома
передавачами.
Відповідальність виробника за дотримання
правил FCC
Модуль передавача не можна розміщувати
або експлуатувати разом з будь-якою іншою
антеною або передавачем, за винятком випадків,
коли це передбачено процедурами FCC для
виробів з декількома передавачами.
46
ЕМІ
EMY містить :
Модуль передавача :
FCC ID: QOQ-BGM220S2
Клас захисту
Зонд має ступінь захисту IP67: повністю
захищений від пилу. Захищений від впливу
занурення на глибину до 1 м.
Умови зберігання,
транспортування та
використання
його
до
При
використанні
дотримуватися наступних умов використання:
• Робоча температура: від 0°C до 38°C,
• Відносна вологість від 10% до 95%, без
конденсації, але з парціальним тиском водяної
пари не більше 50 гПа,
• Атмосферний тиск коливається від 700 гПа
до 1060 гПа.
Умови транспортування та зберігання між
застосуваннями такі:
• Від -20°C до +70°C без регулювання відносної
вологості,
• Від +5°C до +35°C при відносній вологості до
95%, без конденсації,
• Атмосферний тиск коливається від 700 гПа
до 1060 гПа.
Електронні характеристики
зонда Емі
Катетер Емі призначений для використання в
домашніх умовах. Це медичне обладнання з
дотримання
внутрішнім живленням. Виріб містить літій-іонну
батарею, що перезаряджається. Виріб можна
створювати
заряджати лише за допомогою кабелю, що входить
до комплекту постачання. Живлення для зонда
становить 5В / 0,5А постійного струму.
Пристрій схвалено відповідно до стандарту
електромагнітної
обладнання EN 60601-1-2. Таким чином, зонд
Емі необхідно використовувати відповідно до
інформації та інструкцій, наведених у цьому
посібнику.
Цей електромедичний пристрій містить
внутрішнє джерело живлення.
Застосовувана частина - тип BF (IEC
60601-1).
Інформація про
електромагнітну сумісність
• Радіочастотне випромінювання пристрою Емі
дуже низьке і навряд чи спричинить перешкоди
в роботі розташованого поруч електронного
обладнання,
• Прилад Емі підходить для використання в
побутових приміщеннях,
• Пристрій Emy використовує бездротовий зв'язок
у таких частотних діапазонах: Bluetooth BLE:
[2,400 ГГц -2,485 ГГц],
• Пристрій Емі відповідає вимогам стандарту
ETSI EN 300 328 V2.1.1,
• Пристрій Емі відповідає вимогам стандарту
EN 55011 (2010),
• Пристрій Емі відповідає вимогам стандарту
EN 61000-6-3 (2007 +A1/2011),
• Прилад Емі відповідає вимогам стандарту IEC
60601-1-2 Ed.4.0 (2014) та EN 61000-4-3 і EN
61000-4-8 щодо стійкості до магнітних полів,
• Пристрій Emy відповідає вимогам класу B
стандартів ETSI EN 301 489-1, ETSI EN 301
489-17 та EN 55022 щодо випромінювання,
• Прилад Емі відповідає вимогам стандартів
ETSI EN 301 489-1, ETSI EN 301 489-17 та
EN 61000-4-2 щодо електростатичних розрядів.
• Пристрій Emy відповідає вимогам стандартів
ETSI EN 301 489-1, ETSI EN 301 489-17 та EN
61000-4-3 щодо стійкості до випромінюваних
електромагнітних полів (див. додаток 1).
зонда
Емі
необхідно
• Прилад Емі відповідає вимогам стандартів IEC
60601-1-2 Ed.4.0 та EN 61000-4-2 щодо стійкості
до електростатичних розрядів (див. додаток 1).
Всі таблиці результатів ЕМС можуть бути надані
виробнику за запитом.
Клінічні переваги приладу EMY
Клінічна користь від застосування апарату Емі
полягає у покращенні якості життя пацієнтів.
Продуктивність системи Emy
Прилад Емі досить чутливий, щоб виявити дуже
слабкі скорочення м'язів промежини, тому його
можна використовувати для післяпологової
реабілітації або у випадках, коли м'язи промежини
втратили свій тонус.
Глосарій символів
Маркування
CE
Виробник
Електромагнітне
поле
Неіонізуюче
випромінювання
сумісності
медичного
Серійний
номер
Унікальний
ідентифікатор
пристрою
Посилання на
каталог
Захист від
ураження
електричним
струмом
типу BF
Обов'язково
ознайомтеся із
застереженнями
щодо
використання.
Ознайомтеся з
інструкцією із
застосування
Зроблено в
Європі
Один пацієнт,
багато
застосувань
Швейцарський
агент
47
Увага!
Стійкість до
вологості
Відходи
повинні
збиратися
спеціальним
каналом і
не повинні
викидатися
у звичайний
сміттєвий бак.
Обмеження
температури
Гранична
вологість
Граничний
атмосферний
тиск
Постійний
струм
Медичні
вироби
Обладнання
КЛАСУ II
Крихкий:
поводьтеся з
ним обережно
Дата
виготовлення
UK
Publicidad
