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Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
Non utilizzare la sonda se è danneggiata o
alterata in qualche modo.
Non perforare, tagliare o affettare la sonda.
Non pulire la sonda con prodotti chimici o
abrasivi.
Non mettere la sonda in lavastoviglie.
Non sterilizzare la sonda in acqua bollente.
Tenere la sonda lontano da fonti di calore.
Tenere fuori dalla portata dei bambini e degli
animali domestici.
Non utilizzare la sonda nella vasca da bagno
o nella doccia.
Non prestate la sonda ad altri.
Non inserire la sonda in alcuna parte del corpo
che non sia la vagina (solo sonda intravaginale).
Lasciare la parte esterna della sonda fuori
dalla vagina.
Non avere rapporti sessuali quando la sonda
è inserita.
Qualsiasi incidente grave che coinvolga il
dispositivo deve essere segnalato a Fizimed
e all'autorità competente dello Stato membro
in cui l'utente è stabilito.
Controindicazioni
Se siete incinte o avete partorito da meno di
7 settimane.
Se il dolore è costante durante l'uso o
l'inserimento del catetere.
Se attualmente avete problemi di salute legati
al pavimento pelvico.
In caso di cancro genitourinario.
Se si soffre di incontinenza extra-uretrale
(fistola, uretere ectopico).
Se si soffre di grave ritenzione urinaria.
Se avete il minimo dubbio sulla vostra capacità
di utilizzare questo dispositivo, consultate un
medico.
Garanzia
La garanzia legale della sonda Emy copre
qualsiasi difetto o anomalia di fabbricazione o di
funzionamento per 2 anni dalla data di acquisto
indicata sulla fattura, subordinatamente alle due
condizioni seguenti:
• Comunicazione
del
numero
di
dell'apparecchio,
• Utilizzare secondo le istruzioni.
La garanzia non copre :
• Danni causati da un uso anomalo o al di fuori
dell'ambito di utilizzo originariamente previsto,
• Danni causati da negligenza o incidente,
• Danni causati da una pulizia impropria e non
conforme alle istruzioni,
• Danni causati da una tempesta elettrica,
• Manutenzione non autorizzata o
qualsiasi tentativo di aprire o riparare il
dispositivo.
Per attivare la garanzia, contattate il servizio
clienti del vostro fornitore, che registrerà il
vostro reclamo.
Vita utile
La durata di vita di un dispositivo medico è
un'informazione obbligatoria il cui scopo è
stimare quando un prodotto diventa obsoleto.
IT
Dopo questo periodo, il prodotto potrebbe non
funzionare più correttamente o presentare
dei rischi. La durata di vita di un prodotto può
variare a seconda della manutenzione, delle
condizioni di utilizzo e di conservazione.
Fizimed stima una durata di 5 anni se sono
state rispettate tutte le condizioni di utilizzo,
conservazione e pulizia. Se il prodotto è
danneggiato o compromesso in qualsiasi modo,
il dispositivo deve essere smaltito al termine
della sua vita utile.
La sonda Emy non deve essere smaltita
insieme ai rifiuti domestici generici.
È responsabilità dell'utente smaltire
questo prodotto portandolo in un
punto di raccolta autorizzato per il riciclaggio
di apparecchiature elettriche ed elettroniche.
Consultare le autorità locali per conoscere
l'ubicazione di tali strutture. La batteria al litio
della sonda costituisce un rischio di incendio e
può esplodere se incenerita.
Marcatura del prodotto
Questo dispositivo medico è un prodotto
sanitario regolamentato che, in conformità a tali
normative, reca il marchio CE. La sonda EMY è
un dispositivo medico progettato per offrire alle
donne un metodo di rieducazione perineale che
combina una sonda e un'applicazione mobile
per migliorare la loro qualità di vita.
FCC
Tutti i prodotti venduti nei paesi che richiedono
la certificazione FCC sono conformi alle norme
FCC. Questo dispositivo è conforme alla Parte
15 delle norme FCC.
Il suo funzionamento è soggetto alle seguenti
due condizioni:
• Questo
dispositivo
non
deve
interferenze dannose e
• Questo dispositivo deve accettare qualsiasi
interferenza
ricevuta,
comprese
che possono causare un funzionamento
indesiderato.
serie
Dichiarazione FCC sull'esposizione alle
radiazioni RF
Questa apparecchiatura è conforme ai limiti
di esposizione alle radiazioni FCC stabiliti per
un ambiente non controllato. Gli utenti finali
devono seguire le istruzioni operative specifiche
per ottenere la conformità all'esposizione RF.
Questo trasmettitore è conforme ai limiti per i
dispositivi portatili e mobili, come dimostrato
dall'analisi dell'esposizione alle radiazioni RF e
dal rapporto di prova SAR. Questo trasmettitore
non deve essere collocato o utilizzato insieme
ad altre antenne o trasmettitori, se non in
conformità alle procedure FCC per i prodotti
multi-trasmettitori.
Responsabilità
del
produttore
conformità alle normative FCC
Il modulo trasmettitore non deve essere
collocato o funzionare insieme ad altre antenne
o trasmettitori, se non in conformità alle
procedure FCC per i prodotti multi-trasmettitore.
34
EMY
EMY contiene:
Un modulo trasmettitore:
FCC ID: QOQ-BGM220S2
Classe di protezione
La sonda è IP67: completamente protetta
dalla polvere. Protetta contro gli effetti
dell'immersione fino a 1 m di profondità.
Condizioni di stoccaggio,
trasporto e utilizzo
Quando si utilizza la sonda Emy, è necessario
rispettare le seguenti condizioni d'uso:
• Temperatura di esercizio: da 0°C a 38°C,
• L'umidità relativa va dal 10% al 95%, senza
condensa, ma non richiede una pressione
parziale del vapore acqueo superiore a
50 hPa,
• La pressione atmosferica varia da 700 hPa
a 1060 hPa.
Le condizioni di trasporto e stoccaggio tra gli
usi sono le seguenti:
• Da -20°C a +70°C senza controllo dell'umidità
relativa,
• Da +5°C a +35°C con umidità relativa fino al
95%, senza condensa,
• La pressione atmosferica è compresa tra
700 hPa e 1060 hPa.
Caratteristiche elettroniche
della sonda Emy
Il catetere Emy è progettato per essere utilizzato
a domicilio. È un dispositivo medico alimentato
internamente. Il prodotto contiene una batteria
ricaricabile agli ioni di litio. Il prodotto può essere
ricaricato solo tramite il cavo in dotazione.
L'alimentazione della sonda è di 5V DC / 0,5A.
causare
Il dispositivo è approvato in conformità alla
norma di compatibilità elettromagnetica EN
60601-1-2 per le apparecchiature mediche.
quelle
Pertanto, la sonda Emy deve essere utilizzata
in conformità alle informazioni e alle istruzioni
fornite nel presente manuale.
Questo
dispositivo
contiene un alimentatore interno.
La parte applicata è di tipo BF (IEC
60601-1).
Informazioni sulla EMC
• Le emissioni di radiofrequenze del dispositivo
Emy sono molto basse e non possono causare
interferenze nelle apparecchiature elettroniche
vicine,
• Il dispositivo Emy è adatto all'uso in ambienti
domestici,
• Il dispositivo Emy utilizza comunicazioni
wireless nelle seguenti bande di frequenza:
Bluetooth BLE: [2.400GHz -2.485GHz],
• Il dispositivo Emy è conforme ai limiti della
per
la
norma ETSI EN 300 328 V2.1.1,
• Il dispositivo Emy è conforme ai limiti della
norma EN 55011 (2010),
• Il dispositivo Emy è conforme ai limiti della
norma EN 61000-6-3 (2007 +A1/2011),
• Il dispositivo Emy è conforme ai limiti della
norma IEC 60601-1-2 Ed.4.0 (2014) e delle
norme EN 61000-4-3 e EN 61000-4-8 per
l'immunità ai campi magnetici,
• Il dispositivo Emy è conforme ai requisiti di
Classe B delle norme ETSI EN 301 489-1,
ETSI EN 301 489-17 e EN 55022 per le
emissioni irradiate,
• Il dispositivo Emy è conforme ai requisiti
delle norme ETSI EN 301 489-1, ETSI EN
301 489-17 e EN 61000-4-2 per le scariche
elettrostatiche.
• Il dispositivo Emy soddisfa i requisiti delle
norme ETSI EN 301 489-1, ETSI EN 301 489-
17 e EN 61000-4-3 per l'immunità ai campi
elettromagnetici irradiati (vedi appendice 1).
• Il dispositivo Emy è conforme ai limiti della
norma IEC 60601-1-2 Ed.4.0 e della norma
EN 61000-4-2 per quanto riguarda l'immunità
alle scariche elettrostatiche (vedi appendice 1).
Tutte le tabelle dei risultati EMC possono essere
fornite su richiesta al produttore.
Benefici clinici del dispositivo EMY
Il beneficio clinico del dispositivo Emy è il
miglioramento della qualità di vita dei pazienti.
Prestazioni del sistema Emy
Il dispositivo Emy è abbastanza sensibile da
rilevare contrazioni molto deboli dei muscoli
perineali, quindi può essere utilizzato per
la riabilitazione post-parto o nei casi in cui i
muscoli perineali hanno perso il loro tono.
Glossario dei simboli
Marchio CE
Produttore
Campo
elettromagnetico
Radiazioni non
elettromedicale
ionizzanti
Numero di serie
Identificatore univoco
del dispositivo
Riferimento del
catalogo
Protezione di tipo
BF contro le scosse
elettriche
È indispensabile
consultare le
precauzioni d'uso.
Consultare le
istruzioni per l'uso
Prodotto in Europa
Un paziente, molti
usi
Agente svizzero
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Attenzione
Resiste all'umidità
I rifiuti devono
essere raccolti
da un canale
specifico e non
devono essere
smaltiti nel
normale bidone
della spazzatura.
Limite di
temperatura
Limite di umidità
Limite di pressione
atmosferica
Corrente continua
Dispositivi medici
Apparecchiature di
CLASSE II
Fragile: maneggiare
con cura
Data di produzione
IT
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