Требования Для Устройств, Не Входящих В Состав Продукции; Стандарты И Директивы; Классификация - Myray hyperion X5 Manual De Operador

Обратите особое внимание на разделы руководства, где встречаются следующие символы:
Предупреждения, касающиеся безопасности пациента или оператора.
Важная информация об использовании аппарата.
Только для варианта исполнения 3D.
В соответствии с законом о защите личной информации, действующим во многих странах,
рекомендуется защищать конфиденциальную информацию должным образом. Кроме того, перед
отправлением изображений или личных данных пациента посредством информационных систем
необходимо получить разрешение от самого пациента. В соответствии с требованиями действующего
законодательства стоматологу необходимо использовать пароль для защиты данных. Для получения
информации о способах защиты доступа к данным посредством пароля обращайтесь к руководству по
эксплуатации операционной системы Microsoft® Windows.
Рекомендуется регулярно (как минимум раз в неделю) делать резервные копии базы данных. Это
позволит восстановить данные в случае повреждения жесткого диска ПК или самой базы данных.
1.3. ТРЕБОВАНИЯ ДЛЯ УСТРОЙСТВ, НЕ ВХОДЯЩИХ В СОСТАВ ПРОДУКЦИИ
Для нормального функционирования устройству требуется подключение к персональному компьютеру (ПК) и
соответствующее программное обеспечение. За информацией о минимальных требованиях к ПК обращайтесь
к разделу "ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ".
ПК не входит в состав данного устройства. Рекомендуется использовать только ПК, соответствующие
стандартам директивы IEC 60950-1:2007 об информации по техническим устройствам.
1.4. СТАНДАРТЫ И ДИРЕКТИВЫ
Система разработана таким образом, чтобы отвечать требованиям следующих стандартов:
- Директивы 93/42/ЕС и последующих поправок
(дир. 2007/47/CE) — Директива о медицинских изделиях.
- Директивы 2006/42/ЕС — Директива о машиностроении.
Технические нормы:
МЭК 60601-1:2005
МЭК 60601-1-2:2007
МЭК 60601-1-3:2008
МЭК 60601-2-63:2012
МЭК 60601-1-6:2010
МЭК 62366:2007
МЭК 62304:2006
МЭК 60825-1:1993
Маркировка СЕ на продукции, описанной в данном документе, свидетельствует о ее соответствии
директиве о медицинских изделиях 93/42/ЕС и ее последующим поправкам.
1.5. КЛАССИФИКАЦИЯ
Система классифицирована как класс I и тип B, в соответствии с требованиями по безопасности директивы IEC
60601-1.
Система классифицируется как медицинское рентгенологическое электрооборудование класса IIB в
соответствии с Директивой о Медицинских Изделиях 93/42/ЕЕС и последующими поправками.
RU ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
7