Elementos Necessários, Não Fornecidos Com O Produto; Padrões E Normas Técnicas; Classificações - Myray hyperion X5 Manual De Operador

Apenas para máquina versão 3D.
Para respeitar as normas legais relativas à confidencialidade dos dados pessoais, vigentes em muitos países,
recomenda-se proteger devidamente os dados sensíveis; além disso, antes de enviar imagens ou dados
pessoais dos pacientes mediante sistemas informáticos, é necessário obter a autorização dos mesmos. Se
as normas vigentes o exigirem, o médico tem a obrigação de proteger os dados através da utilização de uma
password de proteção; remetemos o leitor ao manual do sistema operacional Microsoft Windows® para
conhecer os métodos de proteção do acesso aos dados mediante password.
Recomenda-se efetuar com regularidade (pelo menos uma vez por semana) cópias de segurança dos
arquivos. Isso permite enfrentar eventuais danos no disco rígido do PC em uso ou nos próprios arquivos.
1.3. ELEMENTOS NECESSÁRIOS, NÃO FORNECIDOS COM O PRODUTO
Para que funcione corretamente, o produto necessita de uma ligação a um Personal Computer (indicado como PC) e
do respetivo software. Para o que se refere aos requisitos mínimos do PC, consulte o parágrafo "DADOS TÉCNICOS".
O PC não está incluído no equipamento. Recomenda-se a utilização exclusiva de um PC em conformidade
com a norma referente aos dispositivos para a tecnologia da informação IEC 60950-1:2007.
1.4. PADRÕES E NORMAS TÉCNICAS
O sistema foi projetado para atender aos seguintes padrões:
- Diretiva 93/42/CEE e modificações posteriores.
(dir. 2007/47/CE) - Diretiva Dispositivos Médicos;
- Diretiva 2006/42/CEE - Diretiva relativa às Máquinas.
Normas técnicas:
IEC 60601-1:2005
IEC 60601-1-2:2007
IEC 60601-1-3:2008
IEC 60601-2-63:2012
IEC 60601-1-6:2010
IEC 62366:2007
IEC 62304:2006
IEC 60825-1:1993
A marca CE certifica a conformidade do produto aqui descrito com a Diretiva da Comunidade Europeia
relativa aos dispositivos médicos 93/42/CEE e modificações posteriores.
1.5. CLASSIFICAÇÕES
O sistema é classificado como Classe I e Tipo B para o que se refere à segurança segundo a norma IEC 60601-1.
O sistema é classificado como um equipamento de eletromedicina que utiliza raios X de classe IIB segundo a Diretiva
da Comunidade Europeia relativa aos dispositivos médicos 93/42/CEE e modificações posteriores.
PT INSTRUÇÕES PARA O USO
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