Covidien HawkOne Instrucciones De Uso página 13

ACHTUNg: Beim Entfernen von gewebe mit einer pinzette keine übermäßige kraft
anwenden, um Beschädigungen des gerätes zu vermeiden.
j. Den Daumenschalter ganz in die geschlossene Aus-Stellung vorschieben.
k. Das distale Ende der Spitze zurück in die verschlossene Stellung drehen, so dass die
Führungsdrahtlumen korrekt ausgerichtet sind.
l. DTF zurück zum proximalen Ende des Katheters verschieben.
ACHTUNg: versuchen Sie nicht, das Spülungswerkzeug vom katheter zu entfernen.
Dadurch wird der katheter beschädigt und funktioniert nicht mehr.
m. Stellen Sie den Hauptschalter des Cutter Drivers in die Ein-Position.
5. Wiederholte Einführung und Anwendung
a. Wenn weitere Einführungen erforderlich sind, ab Schritt 1c in „Einführung und Verwendung"
wiederholen.
b. Der Schnittvorgang kann bei Bedarf wiederholt werden, um den gewünschten Umfang der Plaque-
Exzision zu erreichen.
HINWEIS: In-vitro-Tests an schwer verkalkten Arterien von Leichen zeigten nur minimale
Klingenabnutzung nach dem Schneiden verkalkter Läsionen von 500 mm Gesamtlänge.
Die Leistungsfähigkeit konnte während der Tests aufrecht erhalten werden.
ACHTUNg: Das Schneiden zu langer Abschnitte in stark verkalkten Läsionen kann zu einer
Abnutzung der klinge führen. Falls während des Schneidens verstärkter Widerstand bemerkt
wird, könnte dies ein Hinweis darauf sein, dass das Instrument ersetzt werden muss.
ENTSORgUNg
Bei der Entsorgung oder dem Recycling der Geräte oder Bestandteile müssen alle entsprechenden
lokalen Gesetze und Bestimmungen eingehalten werden. Der Cutter Driver darf nicht durch Verbrennung
entsorgt werden, da die enthaltenen Batterien bei zu hohen Temperaturen explodieren könnten.
ACHTUNg: Der klingenantrieb ist ein gerät zur einmaligen verwendung. Das gehäuse des Cutter
Drivers nicht öffnen, die Bestandteile des Cutter Drivers nicht abändern und die Batterie des Cutter
Drivers nicht auswechseln. Das öffnen oder Abändern des Cutter Drivers könnte zur Beschädigung
des geräts und/oder zur verletzung des patienten oder des Arztes führen.
Die Batterierichtlinie 2006/66/EG führt neue, seit dem 26. September 2008 gültige Forderungen zur
Entnahme von Batterien aus Altgeräten in den EU-Mitgliedsstaaten ein. Zur Befolgung dieser Richtlinie
wurde dieses Gerät für sichere Entfernung der Batterien am Ende der Produktlebensdauer durch eine
Abfallbehandlungseinrichtung ausgelegt. Infizierte Einheiten sollten vor dem Einsenden zum Recycling
dekontaminiert werden. Falls die Einheit nicht zum Recycling dekontaminiert werden kann, sollte das
Krankenhaus nicht versuchen, die Batterien aus dem Altgerät zu entfernen. Nach der Batterierichtlinie und
den Bestimmungen der Mitgliedsstaaten ist eine laufende Entsorgung kleiner Mengen tragbarer Batterien
zur Verbrennung gestattet.
gRENZEN DER ELEkTROMAgNETISCHEN vERTRÄgLICHkEIT
Dieses Gerät wurde getestet und entspricht den EMC-Grenzwerten gemäß Medical Device Directive
93/42/EEC (EN 55011 Class B und EN 60601-1-2) sowie IEC 60601-1, 2012 Auflage 3.1). Der Cutter Driver
bedarf spezieller Vorsichtsmaßnahmen in Bezug auf elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) und muss
gemäß den in diesem Dokument enthaltenen EMV-Informationen installiert und betrieben werden.
Der Cutter Driver kann Hochfrequenzenergie abstrahlen und es können schädliche Interferenzen auf
oder von anderen Geräten auftreten (durch Ein- und Ausschalten des Cutter Drivers testen). Die Störung
durch Neuausrichtung oder Neupositionierung des Empfangsgeräts korrigieren, beispielsweise durch
Vergrößerung des Abstands zwischen den Geräten, oder durch Kontaktaufnahme mit dem Hersteller des
von den Störungen betroffenen Geräts.
Anhaltspunkte und Herstellererklärung – elektromagnetische Strahlung
Der Cutter Driver ist zum Gebrauch in der unten aufgeführten elektromagnetischen Umgebung vorgesehen.
Der Kunde oder Anwender des Cutter Drivers ist dafür zuständig, dass das Gerät in einer solchen Umgebung
betrieben wird.
Emissionstest Konformität Anhaltspunkte für die elektromagnetische Umgebung
HF-Abstrahlungen Klasse B Der Cutter Driver ist für den Betrieb in einer typischen Krankenhausumgebung
CISPR 11 Gruppe 1 ausgelegt.
Anhaltspunkte und Herstellererklärung – elektromagnetische Störfestigkeit
Der Cutter Driver ist zum Gebrauch in der unten aufgeführten elektromagnetischen Umgebung vorgesehen.
Der Kunde oder Anwender des Cutter Drivers ist dafür zuständig, dass das Gerät in einer solchen Umgebung
betrieben wird.
Störfestigkeitstest IEC 60601 TEST- Konformitäts-
NIVEAU stufe
Elektrostatische Entladung ± 6 kV Kontakt ± 6 kV Kontakt
(ESD) ± 8 kV Luft ± 8 kV Luft
IEC 61000-4-2
Netzfrequenz-Magnetfeld 3 A/m 3 A/m
(50/60 Hz)
IEC 61000-4-8
HINWEIS 1: Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der jeweils höhere Frequenzbereich.
HINWEIS 2: Diese Richtlinien treffen eventuell nicht in allen Situationen zu. Elektromagnetische Ausbreitung wird durch
Absorption von und Reflexion an Gebäuden, Gegenständen und Personen beeinflusst.
a) Die ISM- (Industrial, Scientific and Medical) Frequenzbänder zwischen 150 kHz und 80 MHz sind 6,765 MHz bis
6,795 MHz; 13,553 MHz bis 13,567 MHz; 26,957 MHz bis 27,283 MHz sowie 40,66 MHz bis 40,70 MHz.
b) Die Übereinstimmungspegel in den ISM-Frequenzbändern zwischen 150 kHz und 80 MHz und im Frequenzbereich von
80 MHz bis 2,5 GHz sind dazu bestimmt, die Wahrscheinlichkeit von Interferenzen durch mobile/tragbare Kommunikations-
geräte zu verringern, wenn solche Geräte versehentlich in die Nähe des Patienten geraten. Aus diesem Grund wurde in die
Formel zur Berechnung des empfohlenen Schutzabstands für Sender in diesen Frequenzbereichen ein zusätzlicher Faktor
von 10:3 eingebracht.
c) Die Feldstärke stationärer Sender, wie z.B. Basisstationen von Drahtlos-/Funktelefonen und mobilen Landfunkdiensten,
Amateurstationen, Mittelwellen- und UKW-Rundfunk- und Fernsehsendern, können theoretisch nicht genau vorherbe-
stimmt werden. Zur Beurteilung der durch stationäre HF-Sender geschaffenen elektromagnetischen Umgebung sollte
eine elektromagnetische Standortmessung erwogen werden. Wenn die ermittelte Feldstärke am Standort, an dem der
Covidien Cutter Driver verwendet wird, den oben angegebenen HF-Übereinstimmungspegel überschreitet, sollte das System
hinsichtlich seines normalen Betriebs beobachtet werden. Wenn ungewöhnliche Leistungsmerkmale beobachtet werden,
kann es notwendig sein, zusätzliche Maßnahmen zu ergreifen, wie z. B. die Neuausrichtung oder Neupositionierung des
Cutter Drivers.
d) Über den Frequenzbereich von 150 kHz bis 80 MHz ist die Feldstärke kleiner als 3 V/m.
Der Cutter Driver ist zum Gebrauch in der unten aufgeführten elektromagnetischen Umgebung vorgesehen.
Der Kunde oder Anwender des Cutter Drivers ist dafür zuständig, dass das Gerät in einer solchen Umgebung
betrieben wird.
Störfestigkeitstest
Abgestrahlte HF
IEC 61000-4-3
HINWEIS 1: Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der jeweils höhere Frequenzbereich.
HINWEIS 2: Diese Richtlinien treffen eventuell nicht in allen Situationen zu. Elektromagnetische Ausbreitung wird durch
Absorption von und Reflexion an Gebäuden, Gegenständen und Personen beeinflusst.
a) Die ISM- (Industrial, Scientific and Medical) Frequenzbänder zwischen 150 kHz und 80 MHz sind 6,765 MHz bis
6,795 MHz; 13,553 MHz bis 13,567 MHz; 26,957 MHz bis 27,283 MHz sowie 40,66 MHz bis 40,70 MHz.
b) Die Übereinstimmungspegel in den ISM-Frequenzbändern zwischen 150 kHz und 80 MHz und im Frequenzbereich von
80 MHz bis 2,5 GHz sind dazu bestimmt, die Wahrscheinlichkeit von Interferenzen durch mobile/tragbare Kommunikations-
geräte zu verringern, wenn solche Geräte versehentlich in die Nähe des Patienten geraten. Aus diesem Grund wurde in die
Formel zur Berechnung des empfohlenen Schutzabstands für Sender in diesen Frequenzbereichen ein zusätzlicher Faktor
von 10:3 eingebracht.
c) Die Feldstärke stationärer Sender, wie z.B. Basisstationen von Drahtlos-/Funktelefonen und mobilen Landfunkdiensten,
Amateurstationen, Mittelwellen- und UKW-Rundfunk- und Fernsehsendern, können theoretisch nicht genau vorherbe-
stimmt werden. Zur Beurteilung der durch stationäre HF-Sender geschaffenen elektromagnetischen Umgebung sollte
eine elektromagnetische Standortmessung erwogen werden. Wenn die ermittelte Feldstärke am Standort, an dem der
Covidien Cutter Driver verwendet wird, den oben angegebenen HF-Übereinstimmungspegel überschreitet, sollte das System
hinsichtlich seines normalen Betriebs beobachtet werden. Wenn ungewöhnliche Leistungsmerkmale beobachtet werden,
kann es notwendig sein, zusätzliche Maßnahmen zu ergreifen, wie z. B. die Neuausrichtung oder Neupositionierung des
Cutter Drivers.
d) Über den Frequenzbereich von 150 kHz bis 80 MHz ist die Feldstärke kleiner als 3 V/m.
Empfohlene Schutzabstände zwischen tragbaren und mobilen HF-kommunikationsgeräten
Der Cutter Driver ist für den Betrieb in einer elektromagnetischen Umgebung bestimmt, in der gestrahlte HF-Störgrößen
kontrolliert werden. Der Kunde oder der Bediener des
dadurch zu verhindern, dass er Mindestabstände zwischen tragbaren und mobilen HF-Kommunikationseinrichtungen
(Sendern) und dem System einhält.
Max. Ausgangsnenn-
leistung des Senders
HINWEIS 1: Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der jeweils höhere Frequenzbereich.
HINWEIS 2: Diese Richtlinien treffen eventuell nicht in allen Situationen zu. Elektromagnetische Ausbreitung wird durch
Absorption von und Reflexion an Gebäuden, Gegenständen und Personen beeinflusst.
ZUR ANLEITUNg
Bitte diese Gebrauchsanweisung sorgfältig lesen und die empfohlenen Schritte befolgen. Die
Begriffe ACHTUNG, VORSICHT und HINWEIS haben eine besondere Bedeutung. Wenn diese in dieser
Gebrauchsanweisung verwendet werden, sollten sie sorgfältig geprüft werden, um die sichere und
wirksame Funktion dieses Produkts zu gewährleisten.
WARNHINWEIS: Ein WARNHINWEIS weist darauf hin, dass die persönliche Sicherheit des Patienten oder
des Arztes gefährdet sein können. Eine Nichtbeachtung kann zu Verletzungen des Patienten bzw. des
Arztes führen.
ACHTUNg: ACHTUNG weist darauf hin, dass bestimmte Service-Verfahren oder Vorsichtmaßnahmen
beachtet werden müssen, um Beschädigungen des Produks auszuschließen.
Anhaltspunkte für die elektromagneti-
sche Umgebung HINWEIS: Ein HINWEIS enthält besondere Informationen, die die Verwendung des Produkts erleichtern
oder wichtige Informationen klären.
Der Fußboden sollte aus Holz, Beton oder
Keramikfliesen bestehen. Bei Fußböden mit
gEWÄHRLEISTUNg
einem Belag aus Synthetikmaterial sollte
eine relative Luftfeuchtigkeit von mindestens
Obwohl dieses Produkt unter streng überwachten Bedingungen hergestellt wurde, hat Covidien keine
30 % herrschen.
Kontrolle über die Umstände, unter denen dieses Produkt verwendet wird. Covidien schließt daher
Der Pegel der netzfrequenten Magnetfelder
jegliche Haftung, sowohl stillschweigend als auch ausdrücklich, in Bezug auf das Produkt aus, ebenso
sollte für einen typischen Aufstellungsort
– jedoch nicht ausschließlich – jegliche stillschweigende Haftung für Verkäuflichkeit oder Eignung für
in einer typischen Krankenhausumgebung
einen bestimmten Zweck. Covidien ist keiner natürlichen oder juristischen Person gegenüber haftbar,
charakteristisch sein.
weder für Kosten für medizinische Versorgung, noch für unmittelbare, damit verbundene oder mittelbare
Folgeschäden, die durch den Gebrauch, durch Störungen oder Fehlfunktionen des Produkts entstehen,
unabhängig davon, ob sich der Anspruch auf Schadenersatz auf eine Garantie, einen Vertrag, eine
unerlaubte Handlung oder andere Anspruchsgrundlage stützt. Keine Person hat die Befugnis, Covidien
zu irgendeiner Erklärung oder Garantie in Bezug auf dieses Produkt zu verpflichten.
Die oben aufgeführten Haftungsausschlüsse und -beschränkungen sind nicht als Verletzung geltenden
Rechts zu verstehen und sollten auch nicht dahingehend ausgelegt werden. Sollte ein Teil oder
eine Klausel dieses Haftungsausschlusses von einem Gericht für unwirksam, nicht einklagbar oder
als im Widerspruch zu geltendem Recht stehend erklärt werden, wird dadurch die Gültigkeit der
übrigen Bedingungen nicht berührt und alle Rechte und Verpflichtungen werden so ausgelegt und
vollstreckt, als sei der für ungültig erklärte Teil oder die für ungültig erklärte Klausel nicht in diesem
Haftungssausschluss enthalten.
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Anhaltspunkte und Herstellererklärung – elektromagnetische Störfestigkeit
IEC 60601 TEST- Konformitäts-
NIVEAU stufe
3 V/m bei 80 MHz bis 3 V/m
2,5 GHz
und dem Covidien Cutter Driver
Cutter Drivers kann helfen, elektromagnetische Störungen
Covidien
Aufstellabstand entsprechend der Senderfrequenz
W
150 kHz bis 80 MHz 80 MHz bis 800 MHz
0,01 0,12 m 0,12 m
0,1 0,37 m 0,37 m
1 1,17 m 1,17 m
10 3,70 m 3,70 m
100 11,70 m 11,70 m
Anhaltspunkte für die elektromagneti-
sche Umgebung
Tragbare und mobile HF-Kommunikati-
onsgeräte sollten nicht näher an Teilen des
Cutter Drivers verwendet werden, als durch
den empfohlenen Abstand angegeben.
Dieser wird anhand der für die Frequenz
des Senders geltenden Formel berechnet.
Der empfohlene Schutzabstand beträgt für
Sender von 80 MHz bis 2,5 GHz mindestens
0,2 Meter. In der Umgebung von Geräten, die
mit dem folgenden Symbol gekennzeichnet
sind, können Interferenzen auftreten:
m
800 MHz bis 2,5 GHz
0,23 m
0,74 m
2,3 m
7,4 m
23,3 m