Límites De Compatibilidad Electromagnética; Garantía - Covidien HawkOne Instrucciones De Uso

g. Retraiga el interruptor accionado por el pulgar hasta la posición de encendido para así exponer
al descubierto el dispositivo de corte dentro de la abertura destinada a él.
h. Purgue la punta con un chorro constante de 5-10 cc/seg. (Repita si es necesario para retirar
los tejidos).
i. Extraiga con unas pinzas el tejido que asoma por la abertura para purgado en caso de que este
no salga totalmente.
pRECAUCIóN: Se debe evitar utilizar una fuerza excesiva con las pinzas al retirar los tejidos
para evitar dañar el dispositivo.
j. Haga avanzar por completo el interruptor accionado por el pulgar hasta la posición de cierre y de
apagado.
k. Gire el extremo distal de la punta de nuevo a la posición cerrada de forma que se alineen las luces
de la guía metálica.
l. Deslice el DFT de nuevo hasta el extremo proximal del catéter.
pRECAUCIóN: No intente retirar el dispositivo de purgado del catéter ya que al hacerlo, el
catéter podría resultar dañado y dejar de funcionar.
m. Coloque en la posición de encendido el interruptor de alimentación principal del dispositivo
de corte.
5. Inserciones adicionales y modo de empleo
a. Si se van a realizar inserciones adicionales, repita desde el paso 1c en "Inserción y uso".
b. Si es necesario, esta secuencia de cortado se puede repetir hasta lograr el grado de escisión de
placa deseado.
NOTA: Mediante análisis in vitro realizados en lesiones en cadáver fuertemente calcificadas se ha
puesto de manifiesto que el dispositivo de corte ha sufrido un desgaste mínimo tras cortar lesiones
calcificadas con una longitud total de 500 mm. Durante la realización de los análisis el dispositivo
conservó su capacidad.
pRECAUCIóN: Al cortar fragmentos de gran longitud en lesiones fuertemente calcificadas
el dispositivo de corte puede desgastarse. Si nota cada vez mayor resistencia al pasar el
dispositivo de corte, puede ser que haya que sustituir el dispositivo.
DESECHO
Aténgase a las normativas locales y los planes de reciclaje de su región en lo que respecta a la eliminación
o el reciclaje de los componentes del dispositivo. No incinere la unidad del dispositivo de corte, ya que las
baterías integradas pueden explotar a temperaturas muy elevadas.
pRECAUCIóN: El dispositivo de corte es un dispositivo de un solo uso. No abra la carcasa del
dispositivo de corte, ni modifique los componentes del dispositivo de corte, ni cambie la batería
del dispositivo de corte. Si abre o modifica el dispositivo de corte este podría deteriorarse, o el
paciente o el médico podrían sufrir daños.
La directiva sobre baterías 2006/66/CE, introduce nuevos requisitos, con entrada en vigor el
26 de septiembre de 2008, respecto a la eliminación de baterías de equipos desechados en estados
miembros de la UE. Para cumplir con esta directiva, este dispositivo ha sido diseñado para una eliminación
segura de las baterías al final de su vida útil por parte de un centro de tratamiento de residuos. Las
unidades infectadas deben descontaminarse antes de enviarse a un centro de reciclado. En caso de
que no sea posible descontaminar la unidad para su reciclado, el hospital no debe intentar retirar las
baterías del equipo desechado. La eliminación continuada de pequeñas cantidades de baterías portátiles
en vertederos y su incineración están permitidas por la Directiva sobre baterías y las normativas de los
estados miembros.
LíMITES DE COMpATIBILIDAD ELECTROMAgNÉTICA
Este equipo ha sido sometido a pruebas en las que se ha determinado que cumple los límites de
compatibilidad electromagnética (EMC) que establece la Directiva europea relativa a los productos
sanitarios 93/42/EEC (EN 55011 clase B y EN 60601-1-2) e IEC 60601-1, 2012 (Edición 3.1). Con el
dispositivo de corte es necesario adoptar precauciones concretas en lo que se refiere a la compatibilidad
electromagnética (EMC) y se tiene que instalar y poner en servicio conforme a la información de EMC
incluida en este documento. El dispositivo de corte puede irradiar energía de radiofrecuencia, y los
usuarios pueden experimentar interferencias dañinas hacia o desde otros dispositivos (para comprobarlo,
apague y encienda el dispositivo de corte). Corrija la interferencia reorientando o recolocando el
dispositivo receptor, aumentando la separación entre dispositivos o consultando al fabricante del equipo
que sufre la interferencia.
guía y declaración del fabricante – emisiones electromagnéticas
El dispositivo de corte se ha diseñado para utilizarse en el entorno electromagnético especificado a continua-
ción. El cliente o el usuario del dispositivo de corte se tendrá que asegurar de utilizarlo en dicho entorno.
Prueba de emisiones Cumplimiento Guía de entorno electromagnético
CISPR 11 sobre emisio- Clase B Grupo 1 El dispositivo de corte es apto para utilizarse en un entorno hospitalario normal.
nes de RF
guía y declaración del fabricante – inmunidad electromagnética
El dispositivo de corte se ha diseñado para utilizarse en el entorno electromagnético especificado a continua-
ción. El cliente o el usuario del dispositivo de corte se tendrá que asegurar de utilizarlo en dicho entorno.
Prueba de inmunidad NIVEL DE PRUEBA
SEGÚN IEC 60601
Descarga electrostática +6 kV por contacto
(DES) ± 8 kV en aire
IEC 61000-4-2
Campo magnético de la 3 A/m
frecuencia eléctrica (50/60 Hz)
IEC 61000-4-8
Radiofrecuencia radiada 3 V/m 80 MHz a 2,5 GHz 3 V/m
IEC 61000-4-3
NOTA 1 A 80 MHz y 800 MHz se aplica el intervalo de frecuencia superior.
NOTA 2 Estas pautas pueden no ser aplicables en todas las situaciones. La propagación electromagnética se ve afectada por la
absorción y la reflexión de estructuras, objetos y personas.
a) Las bandas ISM (industrial, científica y médica, por sus siglas en inglés) entre 150 kHz y 80 MHz abarcan de 6,765 MHz a
6,795 MHz; de 13,553 MHz a 13,567 MHz; de 26,957 MHz a 27,283 MHz; y de 40,66 MHz a 40,70 MHz.
b) Los niveles de conformidad de las bandas de frecuencias ISM entre 150 kHz y 80 MHz y en el intervalo de frecuencias entre
80 MHz y 2,5 GHz están pensados para reducir la probabilidad de que los equipos de comunicaciones móviles o portátiles
pudieran causar interferencias si se introdujeran inadvertidamente en las zonas de pacientes. Por este motivo se ha incorpo-
rado un factor adicional de 10/3 en las fórmulas empleadas en el cálculo de la distancia de separación recomendada de los
transmisores en estos intervalos de frecuencias.
c) Las intensidades de campo de los transmisores fijos, como pueden ser las estaciones base de telefonía por radio (móvil e
inalámbrica) y las radios móviles terrestres, las radios de radioaficionados, las emisiones de radio AM y FM y las emisiones de
TV no se pueden predecir de forma teórica con precisión. Para evaluar el entorno electromagnético debido a los transmisores
de RF fijos, se debe considerar la posibilidad de realizar un estudio electromagnético del lugar. Si la intensidad de campo
medida en el lugar en el que se utiliza el dispositivo de corte de Covidien supera el nivel de conformidad indicado anterior-
mente, habrá que observar el sistema para comprobar que funcione con normalidad. Si se observa que funciona de forma
anómala, habrá que tomar más medidas, como reorientar o recolocar el dispositivo de corte.
d) Por encima del intervalo de frecuencias de 150 kHz a 80 MHz, las intensidades de campo deberán ser inferiores a 3 V/m.
Distancias de separación recomendadas entre los equipos de comunicaciones por RF
portátiles y móviles y el dispositivo de corte de Covidien
El dispositivo de corte se ha diseñado para utilizarse en un entorno electromagnético en el que las perturbaciones causadas
por RF radiada estén controladas. El cliente o el usuario del dispositivo de corte de
interferencias electromagnéticas manteniendo una distancia mínima entre los equipos de comunicaciones por RF portátiles y
móviles (transmisores) y el sistema.
Potencia máxima de Distancia de separación según la frecuencia del transmisor
salida nominal del
transmisor
150 kHz a 80 MHz
W
0,01 0,12 m
0,1 0,37 m
1 1,17 m
10 3,70 m
100 11,70 m
NOTA 1 A 80 MHz y 800 MHz se aplica el intervalo de frecuencia superior.
NOTA 2 Estas pautas pueden no ser aplicables en todas las situaciones. La propagación electromagnética se ve afectada por la
absorción y la reflexión de estructuras, objetos y personas.
ACERCA DE ESTE MANUAL
Por favor, lea este manual y siga las instrucciones cuidadosamente. Las palabras ADVERTENCIA,
PRECAUCIÓN y NOTA transmiten significados especiales. Cuando se utilizan en este manual, se deben
revisar cuidadosamente para garantizar el funcionamiento seguro y eficaz de este producto.
ADvERTENCIA: Una ADVERTENCIA indica que podría afectar a la seguridad personal de los pacientes
o del médico. Ignorar una ADVERTENCIA podría causar lesiones a los pacientes o al médico.
pRECAUCIóN: Un mensaje de PRECAUCIÓN indica que se deben seguir procedimientos de servicio
o precauciones particulares para evitar posibles daños al producto.
NOTA: Una NOTA proporciona información especial para facilitar el uso del producto, o para aclarar
información importante.
gARANTíA
Aunque este producto se ha fabricado en condiciones cuidadosamente controladas, Covidien no tiene
control alguno sobre las condiciones en las que se utilizará este producto. Por consiguiente, Covidien
no ofrece garantía alguna, expresa o implícita, con respecto al producto incluyendo, sin limitación,
cualquier garantía implícita de comerciabilidad o adaptación para un fin determinado. Covidien no será
considerada responsable, ante cualquier persona o entidad, por cualquier gasto médico o por cualquier
daño fortuito o consecuente causados por cualquier uso, defecto, fallo o avería del producto, bien sea que
la reclamación por dichos daños se base en la garantía, contrato, responsabilidad extracontractual u otros.
Ninguna persona está autorizada a vincular a Covidien a ninguna representación o garantía relativa
al producto.
Las exclusiones y limitaciones expuestas anteriormente no pretenden, ni deben interpretarse de esta
forma, contravenir las disposiciones obligatorias de la legislación aplicable. En el supuesto de que
cualquier parte o término de la presente Exención de garantía sea declarado por cualquier tribunal
competente como ilegal, inaplicable o contrario a la ley, ello no afectará a la validez del resto de esta
Exención de garantía, interpretándose y aplicándose cuantos derechos y obligaciones se contienen en la
misma como si la presente Exención de garantía no contuviera la parte o condición considerada no válida.
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Nivel de confor- Guía de entorno electromagnético
midad
+6 kV por contacto Los suelos deben ser de madera, cemento o
± 8 kV en aire baldosas de cerámica. Si los suelos están cu-
biertos con un material sintético, la humedad
relativa debe ser por lo menos del 30 %.
3 A/m Los campos magnéticos a la frecuencia
de alimentación deberán estar en niveles
característicos de un lugar normal de un
entorno hospitalario típico.
Los equipos portátiles y móviles de
comunicación por radiofrecuencia no deben
utilizarse a una distancia inferior a la distan-
cia de separación recomendada de ninguna
parte del dispositivo de corte. Esta distancia
se calcula a partir de la ecuación aplicable a
la frecuencia del transmisor. La distancia de
separación recomendada será como mínimo
de 0,2 m con transmisores de 80 MHz a
2,5 GHz. Pueden producirse interferencias
en las cercanías de los equipos marcados con
este símbolo:
puede contribuir a evitar las
Covidien
m
80 MHz a 800 MHz De 800 MHz a 2,5 GHz
0,12 m 0,23 m
0,37 m 0,74 m
1,17 m 2,3 m
3,70 m 7,4 m
11,70 m 23,3 m