Kullanma Tali̇matlari - Covidien HawkOne Instrucciones De Uso

kULLANMA TALİMATLARI
CİHAZ TANIMI
HawkOne™ yönlü aterektomi sistemi (HawkOne™ kateter ve kesici alet) doğal periferal arterlerde
bulunan de novo ve restenotik aterosklerotik kalsifikasyonlu ve kalsifikasyonsuz lezyonların tedavisi
için tasarlanmıştır. Kompleks, sert, kalsifik lezyonlarda kullanılırken, aşırı kalsifik plakların kırılmasından
kaynaklanabilecek distal embolizasyon riskini ortadan kaldırmak için, HawkOne kateterin SpiderFX™
emboli koruma cihazı ile birlikte kullanılması önerilir. HawkOne kateter, 0,36 mm kılavuz tel üzerinde
hareket etmek üzere tasarlanmış esnek bir milden oluşmaktadır. HawkOne kateterin distal ucunda, tüp
biçimli bir muhafaza içindeki döner iç bıçaktan oluşan küçük bir kesme tertibatı bulunur. HawkOne
kateterin proksimal ucunda, kesici alete takılan bir konnektör ve kesici konumlandırma kolu (başparmak
anahtarı) bulunur. Kesici alet (katalog numarası H1-14550) HawkOne yönlü aterektomi kateterine güç
sağlamak için tasarlanmış, dahili olarak güç sağlanan, pil tahrikli bir cihazdır. SpiderFX emboli koruma
cihazı hakkında bilgi edinmek için, cihazla birlikte verilen Kullanma Talimatları'na bakın.
HawkOne yönlü aterektomi sisteminin iki anahtarı vardır: 1) kesici alet ana güç anahtarı ve 2) HawkOne
kateteri başparmak anahtarı. Kesici alet ana güç anahtarı Açık konumdayken cihaza güç sağlar. HawkOne
kateteri başparmak anahtarı, tahrik şaftını etkinleştirir ve proksimal olarak Açık konuma çekildiğinde
kesiciyi devreye alır. Kesici devredeyken, HawkOne kateter, oklüzyona neden olan materyali arterden
"tıraşlayarak" lezyon boyunca yavaşça ilerletilir. Kesilen doku yakalanır ve cihazın uç kısmında saklanır.
Kesme işlemi, HawkOne kateteri başparmak anahtarını distal olarak ilerletip tahrik şaftını devre dışı
bırakarak ve kesicinin bağlantısını keserek tamamlanır. HawkOne kateteri başparmak anahtarı, kesilen
plağı uç kısma göndermek için distal olarak tamamen Kapalı konuma ilerletilir. Bu kesme işlemi dizisi,
istenen plak eksizyon düzeyini elde etmek için gerektiği kadar tekrarlanır.
CİHAZ UYUMLULUĞU
HawkOne™ kesici alet (katalog numarası H1-14550) daha önce piyasaya sürülen TurboHawk™ ve
SilverHawk™ kateterleri ile geriye dönük olarak uyumlu değildir. Tablo 1 içerisinde listelenen kateter
modelleriyle çalışacak şekilde tasarlanmıştır.
Tablo 1'de listelenen HawkOne kateter modelleri daha önce piyasaya sürülen kesici aletleri (katalog
numaraları FG-02550) ile uyumlu değildir.
Tablo 1. HawkOne™ Sistem Teknik özellikleri ve kesici Alet Uyumluluğu
Teknik özellikler
Ürün Katalog Numarası H1-LS-INT
Model
Kesici alet uyumluluğu H1-14550
Etkin uzunluk 107 cm
Uç Uzunluğu 6,6 cm
Maksimum kateter profili 2,6 mm
Maksimum kılavuz tel çapı 0,36 mm (0,014")
Önerilen sheath boyutu 2,5 mm (7F)
Damar aralığı 3,5 mm – 7,0 mm
Nominal voltaj
NOT: Kesici alet elektrik şokuna karşı dayanıklıdır (defibrilasyona dayanıklı CF tipi). Kesici Aleti kuru yerde
saklayın (IPX0).
ÇİZİM vE TERMİNOLOJİ
kATETER:
Yıkama portu
Kesici penceresi
Kapalı
Kesici penceresi
Açık
katalog Numarası
H1-LX-INT
LS LX
H1-14550
104 cm
9,6 cm
2,6 mm
0,36 mm (0,014")
2,5 mm (7F)
3,5 mm – 7,0 mm
9 V 9 V
Kesici konumlandırma kolu (başparmak anahtarı)
Gerginlik giderici
Tork düğmesi
Uç kıvrılmış
kULLANMA TALİMATLARI
HawkOne™ yönlü aterektomi sistemi periferal vaskülatür aterektomide kullanılmak üzere amaçlanmıştır.
HawkOne kateter, koroner, karotid, iliak veya renal vaskülatürde kullanıma yönelik DEĞİLDİR.
kONTRENDİkASYONLAR
• Koroner arterlerde, karotid arterlerde veya iliak ya da renal vaskülatürde kullanmayın.
• Periferal vasküler bölgede stent içinde restenoz için kullanmayın.
UYARILAR
• HawkOne kateter sadece perkütan periferal müdahale prosedürlerinde eğitimli hekimler
tarafından kullanılmalıdır.
• Bu cihazın kullanımı, ciddi bir komplikasyon durumunda derhal cerrahi desteğin alınabileceği
tesislerle sınırlandırılmalıdır.
• HawkOne kateter sadece kesici alet (H1-14550) ile birlikte kullanılabilir.
• Bu cihaz STERİL olarak tedarik edilir ve tek kullanımlıktır. Tekrar işleme tabi tutmayın veya
sterilize etmeyin. Tekrar işleme tabi tutma ve tekrar sterilize etme, hastada enfeksiyon riskini ve
cihazda düşük performans riskini artırabilir. Ambalajın ya da cihazın hasarlı olması durumunda
lutfen uniteyi atın.
• Cihazı etikette yazılı olan "Son Kullanma Tarihi" nden sonra kullanmayın.
• Bu cihaz yanıcı veya parlayıcı gazlar, anestezi maddeleri, temizleyiciler/dezenfektan maddelerin
bulunduğu veya oksijen açısından zengin ortamlarda kullanılmamalıdır.
• HawkOne kateteri periferal damarlarda manipüle ederken her zaman doğrudan floroskopik
gözlemde bulunun. Manipülasyon sırasında dirençle karşılaşılması durumunda, ilerlemeden
önce direncin nedenini belirleyin.
• HawkOne kateterin distal ucunu, hiçbir zaman kılavuz telin gevşek ucunun yakınına ilerletmeyin.
Bu konuma ilerletilen HawkOne kateter geri çekme esnasında kılavuz teli izlemeyebilir ve
kılavuz telin bükülerek dolaşmasına neden olabilir. Bu durumda, damar duvarlarında meydana
gelebilecek olası zararı önlemek için kateter ve kılavuz telin birlikte çıkarılması gerekir. Hala
direnç hissediliyorsa, kılıfın da birimin bir parçası olarak birlikte çıkarılması gerekir.
• HawkOne kateterin kesici kısmı sert bir bileşendir. Kateteri ilerletmek için aşırı kuvvet veya tork
uygulamayın, aksi takdirde cihaz arızalanabilir.
• HawkOne kateteri 90°'yi aşan kıvrımlarda kullanmayın. Aksi takdirde, cihaz arızalanabilir.
• Cihazın, bıçak kısmen açık veya kapalı durumdayken çalıştırılması, damar travmasına veya
önceden kesilen dokunun embolizasyonuna neden olabilir.
• HawkOne kateter SpiderFX™ cihazıyla birlikte kullanırken, HawkOne kateterin distal ucunu hiçbir
zaman SpiderFX cihazının proksimal radyoopak işaret bandının yakınına ilerletmeyin. İşaret
bandıyla temas, tutulan kalıntıların distal embolizasyonuna ve damar travmasına veya cihazın
arızalanmasına neden olabilir.
• Cihazı çıkarmadan ve boşaltmadan önce kateter ucunun önerilen maksimum kesim
uzunluğunun veya depolama kapasitesinin aşılması kesilen doku parçalarının embolizasyon
riskini arttırır.
• HawkOne kateteri kolayca ilerletilmiyorsa, başparmak anahtarını ileri iterek kesiciyi kapatın.
Başparmak anahtarını ileri itmek için aşırı kuvvet uygulanmamalıdır. Cihazın yeniden
konumlandırılması veya önceden genişletme yapılması gerekebilir.
• Embolizasyona veya damarda zarara neden olabileceği için, damar içindeyken HawkOne kateteri
aşırı hareket ettirmekten daima kaçının. Ayrıca, kesici penceresi açıkken kateterin fazla manipüle
edilmesi, önceden kesilen doku parçalarının embolizasyonuna yol açabilir.
• Kesici aletin kullanımı normal bir klinik ortamla sınırlıdır (Sıcaklık 10–28 °C; Basınç 700–1060 hPa;
Nem %30–75).
kESİCİ ALETİ:
Ana güç anahtarı
64
Kateteri kesici aletin koluna takın