Covidien HawkOne Instrucciones De Uso página 52

• Mindig kerülje a HawkOne katéter túlzott mozgatását az érben, mivel ez embolizációt
vagy érfalsérülést okozhat. Ráadásul a katéter túlzott manipulációja nyitott vágóélablakkal
a korábban kimetszett szövetdarabok embolizációjával járhat.
• A vágóélmeghajtót kizárólag normál klinikai környezetben szabad használni (hőmérséklet:
10–28 °C, nyomás: 700–1060 hPa, páratartalom: 30-75 %).
óvINTÉZkEDÉSEk
• Az Egyesült Államok szövetségi törvényei értelmében az eszköz kizárólag orvos által vagy orvosi
rendelvényre értékesíthető.
• A HawkOne™ katéter (LX és LS modellek) és a vágóélmeghajtó (H1-14550 modell) visszamenőleg
nem kompatibilis az előzőleg piacra bocsátott modellekkel. A kompatibilitásra vonatkozóan
tájékozódjon az 1. táblázatból részből.
• Ne hajlítsa meg élesen és ne törje meg a HawkOne katéter szárát a kezelés során, mivel ezáltal
az eszköz megsérülhet, és működőképessége romolhat.
• Ne fejtsen ki túlzott erőt, ne szorítsa össze és ne hajlítsa meg a csúcsot, amikor a katétert
bevezeti a hüvely hemosztatikus szelepén át. Ha túlzott erőt fejt ki, összeszorítja vagy
meghajlítja a csúcsot, akkor az eszköz károsodhat, és működőképessége romolhat.
• A vágóélmeghajtó és a katéter összekapcsolódását követően tilos ezek szétkapcsolása.
Ne kísérelje meg szétkapcsolni a katétert és a vágóélmeghajtót. Ez a rendszer károsodását
és működésképtelenné válását eredményezi.
• Ne kísérelje meg az öblítőeszköz katéterről való eltávolítását. Ez a katéter károsodását
és működésképtelenné válását eredményezi.
• Az ajánlott hüvelyméretet illető követelmények tekintetében tájékozódjon az 1. táblázatból.
Az ajánlottnál kisebb méretű hüvelyek használata hatással lehet az eszköz működésére.
• Ha a SpiderFX™ eszközt a HawkOne katéterrel együtt használja, akkor a SpiderFX™ szűrőt
úgy kell elhelyezni, hogy a proximális röntgensugárfogó marker ne legyen 8 cm-nél
(LS alkalmazásakor), illetve 11 cm-nél (LX-C alkalmazásakor) közelebb a laesióhoz disztálisan.
A szűrő nem megfelelő elhelyezése hatással lehet az eszköz működésére.
• A vezetődrótnak MINDKÉT lumenen át KELL haladnia, különben a csúcs kinyílhat. Az eszköz
nyitott csúccsal történő működtetése a kimetszett szövet embolizációjával járhat.
• Tuohy–Borst-hüvely használata esetén ne szorítsa meg túlzottan a Tuohy–Borst-hemosztatikus
szelepet, mivel ez korlátozhatja a HawkOne katéter akadálytalan előrehaladását és forgását, vagy
akár a szárat is károsíthatja.
• Ha a HawkOne katéter nem forog el könnyen, ne csavarja meg a szárat egy irányba több mint
360°-kal. Ez a csúcs törését vagy az eszköz egyéb meghibásodását eredményezheti. Szükség
lehet az eszköz áthelyezésére vagy a laesio elődilatációjára.
• Kerülje a túlzott erő alkalmazását a csipesszel a szövet eltávolítása során, nehogy megsérüljön
az eszköz.
• A súlyosan kalcifikálódott laesiók hosszú ideig tartó vágása a vágóél elhasználódását
eredményezheti. Ha a vágási művelet során megnövekedett ellenállást tapasztal, az azt
jelentheti, hogy az eszközt ki kell cserélni.
• A vágóélmeghajtó egyszer használatos eszköz. Ne nyissa fel a vágóélmeghajtó burkolatát,
ne módosítsa a vágóélmeghajtó alkotórészeit, és ne cserélje ki a vágóélmeghajtó elemét.
A vágóélmeghajtó felnyitása vagy módosítása az eszköz károsodását és/vagy a beteg vagy
az orvos sérülését okozhatja.
• A vágóélmeghajtót nem folyamatos működtetésre tervezték, ezért egy 30 perces
időintervallumon belül legfeljebb 15 percig lehet használatban.
pOTENCIáLIS SZövőDMÉNYEk / NEMkíváNATOS ESEMÉNYEk
Az ezen eszköz és egyéb intervenciós katéterek alkalmazásával kapcsolatos potenciális
nemkívánatos események közé tartoznak a következők:
• Amputáció • Embólia és/vagy artériás trombózis
• Aneurizma • Sürgősségi vagy nem sürgősségi artériás bypass műtét
• Artéria disszekciója • Belépési helynél fellépő komplikációk
• Artéria perforációja • Hypotensio
• Artéria szakadása • Fertőzés
• Artéria görcse • Ischaemia
• Artériás-vénás sipoly • A kezelt szegmens restenosis
• Vérzéses • A perifériás artéria teljes elzáródása
komplikációk
• Halál • Érrendszeri szövődmények, amelyek korrekciós műtétet
igényelhetnek
kISZERELÉS
A HawkOne katéter és a vágóélmeghajtó külön csomagolt és sterilizált termékek. Mindkettő kizárólag
egyetlen betegen történő felhasználásra szolgál.
TáROLáSI, SZáLLíTáSI ÉS HASZNáLATI FELTÉTELEk
A sterilen csomagolt HawkOne katéter és vágóélmeghajtók hűvös, száraz helyen tárolandók egészen a
használatukig. A vágóélmeghajtók tárolásának és szállításának az alábbi környezeti kívánalmaknak kell
eleget tennie: hőmérséklet –29 °C– 60 °C; nyomás 700–1060 hPa; páratartalom 85%-nál alacsonyabb.
Ne tegye ki egyik eszközt sem szerves oldószerek, ionizáló sugárzás, ultraibolya fény és alkoholalapú
folyadékok hatásának.
vIgYáZAT: Ez az eszköz nem használható éghető és gyúlékony gázok, anesztetikumok,
tisztító-/fertőtlenítőszerek jelenlétében vagy oxigéndús környezetben.
HASZNáLATI UTASíTáS
áTvIZSgáLáS
1. Használat előtt óvatosan vizsgálja meg a HawkOne katétert és vágóélmeghajtót, és győződjön meg
róla, hogy sem a steril csomagolás, sem az eszközök maguk nem sérültek.
FIgYELEM: A HawkOne katéter (LX és LS modellek) és a vágóélmeghajtó (H1-14550 modell)
visszamenőleg nem kompatibilis az előzőleg piacra bocsátott modellekkel. A kompatibilitásra
vonatkozóan lásd az 1. táblázatot.
2. A HawkOne katéter és a vágóélmeghajtó csatlakoztatásához vezesse a katéter proximális végét
a motorba. Bizonyosodjon meg arról, hogy a hüvelykujjkapcsoló egy vonalba kerül a vágóélmeghajtó
hornyával. A teljes bevezetést követően a katéter csatlakozója rögzül a vágóélmeghajtóhoz.
FIgYELEM: A vágóélmeghajtó és a katéter összekapcsolódását követően tilos ezek
szétkapcsolása. Ne kísérelje meg szétkapcsolni a katétert és a vágóélmeghajtót. Ez a rendszer
károsodását és működésképtelenné válását eredményezi.
MEgJEgYZÉS: A vágóélmeghajtó véletlenszerű bekapcsolásának megelőzése érdekében
bizonyosodjon meg arról, hogy a hüvelykujjkapcsoló teljesen előre van nyomva, mielőtt
csatlakoztatná a vágóélmeghajtóhoz.
3. A HawkOne katéter működésének ellenőrzéséhez tolja előre és húzza vissza a hüvelykujjkapcsolót.
Győződjön meg arról, hogy a motor automatikusan be- és kikapcsol, illetve a belső vágóél szabadon
mozog. A vágóél-pozíciók váltogatásával a katéter csúcsának el kell hajolnia, majd vissza kell térnie
az eredeti helyzetébe. Tolja előre a hüvelykujjkapcsolót a vágóélablak becsukásához és a motor
Ki pozícióba állításához.
MEgJEgYZÉS: A vágóélmeghajtó automatikus motorvezérlési funkciója letiltható a főkapcsoló
használatával. Ha a kapcsoló felső pozícióban van, akkor az automatikus motorvezérlés engedélyezve
van. Amikor a kapcsoló alsó pozícióban van, a hüvelykujjkapcsoló előretolható és visszahúzható
a motor működtetése nélkül.
4. Vizsgálja meg a szárat, a vágóél burkolatát és a disztális csúcsot, és győződjön meg róla, hogy
az átmenetek simák-e. Ne használja a katétert, ha éles éllel vagy kiálló résszel találkozik.
FIgYELEM: Ne hajlítsa meg élesen és ne törje meg a katéter szárát a kezelés során, mivel
ez károsíthatja az eszközt, és/vagy leronthatja a működését.
5. Ellenőrizze a katéterszárat, hogy a hidrofil bevonata megfelelően viselkedik-e. Ha steril sóoldattal
nedvesíti, akkor a katéterszárnak síkossá kell válnia.
MEgJEgYZÉS: A katéter kezelésének megkönnyítése érdekében a szár leginkább proximális része
nincs bevonva.
Amennyiben a katéter a használat során megtörik vagy megsérül, cserélje ki a sérült katétert
és vágóélmeghajtót egy új rendszerre, majd juttassa vissza a használt rendszert a Covidien vállalathoz
kiértékelés céljából.
ELőkÉSZíTÉS
1. A katéter légtelenítése
a. Töltsön meg egy fecskendőt (3 ml-eset vagy nagyobbat) heparinos sóoldattal.
b. Bizonyosodjon meg arról, hogy a főkapcsoló a vágóélmeghajtón Ki pozícióban van. Húzza vissza
a hüvelykujjkapcsolót a Be állásba, hogy a vágóél megjelenjen a vágóélablakban.
c. Öblítse át a HawkOne katéter szárát; ehhez csatlakoztassa a heparinos sóoldattal töltött fecskendőt
a HawkOne katéter öblítőnyílásához. Finoman nyomja meg a fecskendőt, amíg minden levegő nem
távozik a HawkOne katéterből, és a sóoldat láthatóan ki nem lép a vágóélablakon.
d. Teljesen tolja előre a hüvelykujjkapcsolót a Ki és zárt pozícióba.
e. Merítse a katéter csúcsát sóoldatba, és nedvesítse meg a katétert teljes hosszában a hidrofil
bevonat aktiválása érdekében.
f. Csúsztassa a disztális öblítőeszközt (DFT) a katéter proximális végétől a disztális végéig, majd
óvatosan tolja az öblítőeszközt a disztális végen található ütközőig.
MEgJEgYZÉS: A katéter csúcsán lévő öblítőablaknak láthatónak kell lennie a DFT disztális
tömítésen kívül.
1. ábra Disztális öblítőeszköz
g. Forgassa el a csúcs disztális végét 180°-kal az óramutató járásával megegyező irányba
az öblítőablak kinyitásához. A csúcsot fordítsa olyan irányba, ahol senki sem áll, és/vagy fedje
le ronggyal, hogy a permetet felfogja.
h. Töltsön meg egy fecskendőt (10 ml ajánlott) sóoldattal, és csatlakoztassa a DFT Luer-
csatlakozójához.
i. Húzza vissza a hüvelykujjkapcsolót a Be állásba, hogy a vágóél megjelenjen a vágóélablakban.
j. Öblítse át a csúcsot, amíg a folyadék ki nem lép a csúcs disztális végén.
k. Teljesen tolja előre a hüvelykujjkapcsolót zárt és Ki állásba.
l. Forgassa vissza a csúcs disztális végét zárt állásba úgy, hogy a vezetődrót lumene illeszkedjen.
FIgYELEM: Ne kísérelje meg az öblítőeszköz katéterről való eltávolítását. Ez a katéter
károsodását és működésképtelenné válását eredményezi.
m. Csúsztassa a DFT eszközt vissza a katéter proximális végére.
n. Kapcsolja a vágóélmeghajtó főkapcsolóját Be pozícióba.
BEvEZETÉS ÉS HASZNáLAT
Az előkészítést követően a katéter készen áll a betegbe történő bevezetésre.
1. Bevezetés
a. Készítse elő a beteget, és végezze el a megfelelő antikoaguláns és értágító terápiát a standard
perkután beavatkozáshoz.
b. Vezesse be a megfelelő méretű hüvelyt és hemosztatikus szelepet az elfogadott technikákkal.
FIgYELEM: Az ajánlott hüvelyméretet illető követelmények tekintetében tájékozódjon
az 1. táblázatból. Az ajánlottnál kisebb méretű hüvelyek használata hatással lehet
az eszköz működésére.
c. El kell végezni az ér angiográfiás vizsgálatát a céllaesio azonosítása érdekében.
52
öblítőablak