Covidien HawkOne Instrucciones De Uso página 23

FöRSIkTIgHETSåTgÄRDER
• Enligt amerikansk federal lag får denna utrustning endast säljas av eller på ordination av läkare.
• HawkOne™-katetern (modellnummer LX och LS) och skärdrivenheten (modellnummer H1-14550)
är inte kompatibla med tidigare modeller. Se Tabell 1 för information om kompatibilitet.
• Kateterskaftet för HawkOne får inte böjas skarpt eller veckas under hantering eftersom det kan
skada enheten och/eller försämra dess funktion.
• Undvik att använda för stor kraft, nypa eller böja spetsen när katetern förs in genom
hemostasventilen på hylsan. Om för stor kraft används eller om spetsen nyps eller böjs kan
enheten bli skadad och dess funktion försämras.
• När skärdrivenheten och katetern är låsta ska de inte frånkopplas. Försök inte att frånkoppla
katetern och skärdrivenheten. Det kan skada systemet och göra det obrukbart.
• Försök inte att ta bort spolningsverktyget från katetern. Det kan skada katetern och göra den
obrukbar.
• Se Tabell 1 för krav på rekommenderad slidstorlek. Användning av slidor mindre än de som
rekommenderas kan äventyra instrumentets prestanda.
• När SpiderFX™-enheten används i kombination med HawkOne-katetern måste SpiderFX™-filtret
användas så att den proximala röntgentäta markören befinner sig minst 8 cm (vid användning av
LS-C) eller 11 cm (vid användning av LX-C) distalt om lesionen. Om filtret placeras fel kan detta
äventyra enhetens prestanda.
• Ledaren MÅSTE gå genom BÅDA lumen, annars kan spetsen vara öppen. Användning av
instrumentet med spetsen öppen kan resultera i embolisering av bortskuren vävnad.
• Om du använder en slida av typen Tuohy-Borst ska den hemostatiska Tuohy-Borst-ventilen
inte dras åt för hårt eftersom det kan förhindra ett mjukt införande och rotation av HawkOne-
katetern eller möjligen skada skaftet.
• Om HawkOne-katetern inte går att vrida enkelt, vrid inte skaftet mer än 360º åt ett håll. Det kan
resultera i att spetsen bryts eller något annat fel på enheten. Ompositionering av instrumentet
eller fördilatation av lesion kan krävas.
• Undvik för stor kraft med pincetten när vävnad avlägsnas för att undvika skada på enheten.
• Om man skär bort längre bitar i kraftigt förkalkade lesioner kan det resultera i slitage på
skärinstrumentet. Om ökat motstånd påträffas under ett skärningsutförande kan det innebära
att instrumentet måste bytas ut.
• Skärdrivenheten är avsedd för engångsbruk. Höljet på skärdrivenheten får inte öppnas, dess
komponenter får inte modifieras och dess batteri får inte bytas ut. Om skärdrivenheten öppnas
eller modifieras kan det leda till skada på instrumentet och/eller skada patienten eller läkaren.
• Skärdrivenheten är inte avsedd för kontinuerlig drift och bör inte användas under mer än
15 minuter per 30-minutersperiod.
pOTENTIELLA kOMpLIkATIONER/BIvERkNINgAR
Biverkningar som visat sig vara förknippade med användning av denna produkt och andra
interventionella katetrar omfattar, men är inte begränsat till, följande:
• Amputation • Emboli och/eller artärtrombos
• Aneurysm • Akut eller icke akut arteriell bypassoperation
• Arteriell dissektion • Komplikationer på ingångsplatsen
• Arteriell perforation • Hypotension
• Arteriell ruptur • Infektion
• Arteriell spasm • Ischemi
• Arterovenös fistel • Restenos av det behandlade segmentet
• Blödningskomplikationer • Total ocklusion av den perifera artären
• Dödsfall • Kärlkomplikationer som kan kräva operation
LEvERANS
HawkOne-katetern och skärdrivenheten har förpackats och steriliserats enskilt. Båda är endast avsedda
för enpatientbruk.
FöRvARINgS-, TRANSpORT- OCH ANvÄNDNINgSFöRHåLLANDEN
Förvara de sterilt förpackade HawkOne-kateterna och skärdrivenheterna på en sval och torr plats tills
de ska användas. Skärdrivenheterna ska förvaras och transporteras inom följande intervall: temperatur,
-29–60 °C; tryck, 700–1060 hPa; och luftfuktighet mindre än 85 %.
Utsätt inte någon av enheterna för organiska lösningsmedel, joniserande strålning, ultraviolett ljus eller
alkoholbaserade vätskor.
vARNINg! produkten får inte användas i närheten av brännbara eller lättantändliga gaser,
anestesimedel, rengörings-/desinfektionsmedel eller i en syrgasrik miljö.
BRUkSANvISNINg
INSpEkTION
1. Före användning ska HawkOne-katetern och skärdrivenheten inspekteras noga för att kontrollera att
varken den sterila förpackningen eller själva enheterna har skadats.
vAR FöRSIkTIg! HawkOne-katetern (modellnummer LX och LS) och skärdrivenheten
(modellnummer H1-14550) är inte kompatibla med tidigare modeller. Se Tabell 1 för
information om kompatibilitet.
2. Anslut HawkOne-katetern till skärdrivenheten genom att införa den proximala änden av katetern i
motorn. Kontrollera att tumknappen är i linje med skärdrivenheten. När den är helt insatt kommer
kateterkontakten att låsas fast i skärdrivenheten.
vAR FöRSIkTIg! När skärdrivenheten och katetern är låsta ska de inte frånkopplas. Försök
inte att frånkoppla katetern och skärdrivenheten. Det kan skada systemet och göra det
obrukbart.
OBS! För att undvika oavsiktlig aktivering av skärdrivenheten ska du verifiera att tumknappen är helt
framskjuten till det främre läget före införing i skärdrivenheten.
3. För att bekräfta funktionen för HawkOne-katetern ska tumknappen föras fram och tillbaka. Se till
att motorn slås på och stängs av automatiskt och att det inre skärinstrumentet rör sig obehindrat.
Kateterns spets ska vinklas och återgå till sin ursprungliga konfiguration allteftersom skäraren flyttas.
För fram tumknappen för att stänga skärfönstret och vrida motorn till Av.
OBS! Den automatiska motorkontrollen för skärdrivenheten kan inaktiveras med hjälp av
huvudströmbrytaren. När brytaren befinner sig i uppåtläget är den automatiska motorkontrollen
aktiverad. När brytaren befinner sig i nedläget kan tumknappen föras fram och dras tillbaka utan att
motorn aktiveras.
4. Inspektera skaftet, skärarens hölje och den distala spetsen för smidiga övergångar. Använd ej
katetern om någon vass kant eller utsprång detekteras.
vAR FöRSIkTIg! kateterskaftet får inte böjas skarpt eller veckas under hantering eftersom det
kan skada enheten och/eller försämra dess funktion.
5. Kontrollera att den vattenavvisande beläggningen på kateterskaftet fungerar. När det fuktas med
steril koksaltlösning ska kateterns skaft kännas halt.
OBS! För att underlätta hanteringen av katetern är den mest proximala delen av skaftet inte belagd.
Om katetern veckas eller skadas under användning ska den skadade katetern och skärdrivenheten
ersättas med ett nytt system och det använda systemet ska återföras till Covidien för utvärdering.
FöRBEREDELSE
1. Avlufta katetern
a. Fyll en spruta (3 cc eller större) med hepariniserad koksaltlösning.
b. Se till att huvudströmbrytaren på skärdrivenheten är i läget Av. Dra tillbaka tumknappen till
positionen På för att exponera skärenheten i skärenhetsfönstret.
c. Spola HawkOne-kateterns skaft genom att fästa den hepariniserade saltlösningsfyllda
sprutan till HawkOne-kateterns spolport. Med skärenheten stängd ska du trycka försiktigt på
sprutan tills all luft har avlägsnats från HawkOne-katetern och koksaltlösning ses komma fram
i skärenhetsfönstret.
d. För fram tumknappen till läget Av och stängd position.
e. Dränka kateterspetsen i saltlösning och vät ner hela kateterlängden för att aktivera den hydrofiliska
beläggningen.
f. Skjut det distala spolningsverktyget (DFT) från den proximala änden till den distala änden av
katetern och placera spolningsverktyget försiktigt mot det hårda stoppet vid den distala änden.
OBS! Spolningsfönstret i kateterspetsen ska vara synlig utanför den förslutna distala änden på det
distala spolningsverktyget.
Figur 1. Distalt spolningsverktyg
g. Vrid spetsens distala ände 180° medurs för att öppna spolfönstret. Rikta spetsen bort från alla
personer och/eller täck över den med tyg för att undvika sprayning.
h. Fyll en spruta (10 cc rekommenderas) med koksaltlösning och sätt fast den på DFT.
i. Dra tillbaka tumknappen till positionen På för att exponera skärenheten i skärenhetsfönstret.
j. Spola spetsen tills vätska kommer ut i den distala änden av spetsen.
k. För fram tumknappen till läget stängt och Av.
l. Vrid tillbaka spetsens distala ände till den stängda positionen så att ledarens lumen ligger i linje
med varandra.
vAR FöRSIkTIg! Försök inte att ta bort spolningsverktyget från katetern. Det kan skada
katetern och göra den obrukbar.
m. Skjut det distala spolningsverktyget (DFT) tillbaka till den proximala änden av katetern.
n. Vrid huvudströmbrytaren på skärdrivenheten till i läget På.
INFöRANDE OCH ANvÄNDNINg
När förberedelserna är klara är katetern klar för införande i patienten.
1. Införing
a. Förbered patienten och administrera lämplig antikoagulant- och vasodilatorbehandling för
perkutan standardintervention.
b. För in ett hölje och en hemostasventil av lämplig storlek med användning av sedvanlig teknik.
vAR FöRSIkTIg! Se Tabell 1 för krav på rekommenderad slidstorlek. Användning av slidor
mindre än de som rekommenderas kan äventyra instrumentets prestanda.
c. Angiografisk utvärdering av kärlet ska göras för att lokalisera mållesionen.
d. Om alltför mycket kalcium detekteras i behandlingsområdet ska SpiderFX™ skyddsanordning
mot emboli användas tillsammans med HawkOne-katetern. Se bruksanvisningen till SpiderFX för
instruktioner om lämplig filterstorlek och utplacering.
vAR FöRSIkTIg! När SpiderFX-enheten används i kombination med HawkOne-katetern
måste SpiderFX-filtret användas så att den proximala röntgentäta markören befinner sig
minst 8 cm (vid användning av LS) eller 11 cm (vid användning av LX) distalt om lesionen.
Om filtret placeras fel kan detta äventyra enhetens prestanda.
e. Använd standardteknik och placera en ledare över mållesionen. Om SpiderFX-enheten används
kommer uppfångstledaren att fungera som primär ledare för HawkOne-katetern.
OBS! Den minsta kärldiametern för HawkOne-katetern är 3,5 mm.
f. Se till att tumknappen är helt framskjuten, dvs. i stängd och avstängd position.
g. Ladda försiktigt ledaränden bakifrån genom spetsen av HawkOne-katetern, och kontrollera att
ledaren rör sig genom BÅDA ledarlumen och går ut proximalt om skärenheten.
vAR FöRSIkTIg! Ledaren MåSTE gå genom BåDA lumen, annars kan spetsen vara
öppen. Användning av instrumentet med spetsen öppen kan resultera i embolisering
av bortskuren vävnad.
h. Lätta på hemostasventilen (om tillämpligt) och för försiktigt in HawkOne-katetern i hylsan.
i. Håll enheten nära hylsan under införandet och se till att kateterspetsen riktas in axiellt rakt mot
hemostasventilen.
23
Spolningsfönster