Covidien HawkOne Instrucciones De Uso página 16

n. Portare l'interruttore principale di alimentazione del dispositivo di taglio nella posizione
di accensione.
INSERIMENTO E UTILIZZO
Dopo la preparazione, il catetere è pronto per l'inserimento nel paziente.
1. Inserimento
a. Preparare il paziente e somministrare l'anticoagulante appropriato e la terapia con vasodilatatore
per interventi percutanei standard.
b. Inserire l'introduttore di dimensioni appropriate e la valvola emostatica utilizzando tecniche
standard.
ATTENZIONE: fare riferimento alla Tabella 1 per i requisiti sulla dimensione dell'introduttore
consigliato. L'utilizzo di introduttori più piccoli di quelli consigliati potrebbe compromettere
le prestazioni del dispositivo.
c. Per localizzare la lesione bersaglio deve essere effettuata la valutazione angiografica del vaso.
d. Se nell'area da trattare viene rilevata una quantità notevole di calcio, è possibile utilizzare il
catetere HawkOne insieme al dispositivo di protezione embolica SpiderFX™. Per le istruzioni sulle
dimensioni appropriate del filtro e sullo spiegamento, fare riferimento alle istruzioni per l'uso
dello SpiderFX.
ATTENZIONE: quando il dispositivo SpiderFX viene utilizzato in combinazione con
il catetere HawkOne, il filtro SpiderFX deve essere disposto in modo che il marker
radiopaco prossimale sia in posizione distale a non meno di 8 cm (per l'utilizzo LS) o
11 cm (per l'utilizzo LX) dalla lesione. La mancata collocazione corretta del filtro potrebbe
compromettere il rendimento del dispositivo.
e. Utilizzando una tecnica standard, collocare un filo guida attraverso la lesione bersaglio. Se si utilizza
il dispositivo SpiderFX, il filo di recupero funge da filo guida primario per il catetere HawkOne.
NOTA: il diametro minimo dei vasi per il catetere HawkOne è 3,5 mm.
f. Assicurarsi che il selettore rotativo sia tutto in avanti (chiuso e in posizione di spegnimento).
g. Retrocaricare con cautela l'estremità del filo guida attraverso la punta del catetere HawkOne,
accertandosi che il filo guida passi attraverso ENTRAMBI i lumi ed esca in modo prossimale rispetto
alla lama di taglio.
ATTENZIONE: il filo guida DEvE passare attraverso ENTRAMBI i lumi, altrimenti la punta
potrebbe aprirsi. Il funzionamento del dispositivo con la punta aperta potrebbe provocare
l'embolizzazione del tessuto reciso.
h. Allentare la valvola emostatica (se applicabile) e inserire attentamente il catetere HawkOne
nell'introduttore.
i. Durante l'inserimento, tenere il dispositivo vicino al raccordo dell'introduttore e accertarsi
dell'allineamento assiale della punta del catetere con la valvola emostatica.
ATTENZIONE: non esercitare una forza eccessiva, non stringere, né piegare la punta durante
l'inserimento del catetere attraverso la valvola emostatica dell'introduttore. Applicare
una forza eccessiva, stringere o piegare la punta potrebbe danneggiare il dispositivo
e comprometterne la funzione.
j. Serrare nuovamente la valvola emostatica (se applicabile) per evitare perdite ematiche.
ATTENZIONE: non serrare eccessivamente la valvola emostatica Tuohy-Borst se viene
utilizzato un introduttore Tuohy-Borst, poiché tale operazione potrebbe inibire
l'avanzamento uniforme e la rotazione del catetere HawkOne™ oppure potrebbe
danneggiare lo stelo.
2. Trattamento della lesione
a. Utilizzando una guida fluoroscopica, far avanzare attentamente il catetere HawkOne nel bordo
della lesione bersaglio.
AvvERTENZA: evitare movimenti eccessivi del catetere HawkOne all'interno del vaso,
poiché tale operazione potrebbe causare embolizzazioni o lesioni del vaso. Inoltre, una
manipolazione eccessiva del catetere con la finestra della lama di taglio aperta potrebbe
provocare l'embolizzazione di frammenti di tessuto recisi precedentemente.
AvvERTENZA: la sezione di taglio del catetere HawkOne è un componente rigido. Non
spingere né ruotare eccessivamente il catetere HawkOne per farlo avanzare, poiché tale
operazione potrebbe causare un guasto del dispositivo.
AvvERTENZA: non utilizzare il catetere HawkOne in angoli superiori ai 90°. Facendolo,
infatti, è possibile guastare il dispositivo.
NOTA: se non è possibile far avanzare il catetere HawkOne nella lesione, potrebbe essere
necessario rimuoverlo con cautela e predilatare la lesione con un catetere per angioplastica
a palloncino con diametro di piccole dimensioni.
b. Ruotare con cautela la finestra della lama del catetere HawkOne verso il sito da trattare.
Per verificare la posizione del catetere HawkOne rispetto alla lesione, deve essere eseguita
un'ulteriore valutazione angiografica.
NOTA: l'alloggiamento della lama di taglio la lama stessa e l'intera punta distale sono dispositivi
radiopachi che facilitano la visualizzazione angiografica di orientamento del dispositivo.
Destra Anteriore/Posteriore Sinistra
prossimale
Distale
Figura 2. Alloggiamento della lama di taglio
ATTENZIONE: se il catetere HawkOne non ruota facilmente, non ruotare lo stelo del catetere
di oltre 360° nella stessa direzione, poiché tale operazione potrebbe provocare la rottura
della punta o altri guasti al dispositivo. In alcuni casi può essere necessario riposizionare il
dispositivo o predilatare la lesione.
c. Per iniziare l'aterectomia direzionale, ritrarre il selettore rotativo. Tale operazione consentirà di
esporre la lama girevole e di deflettere la punta del catetere.
NOTA: quando si fa avanzare o si ritrae il selettore rotativo, spostare l'interruttore fino a sentire un
"clic" alla fine della corsa del selettore rotativo. Ciò indica che il catetere ha raggiunto la posizione
COMPLETAMENTE ritratta o COMPLETAMENTE avanzata.
AvvERTENZA: il funzionamento del dispositivo con la lama parzialmente aperta o
chiusa potrebbe causare un trauma al vaso o una possibile embolizzazione del tessuto
precedentemente reciso.
d. Con il motore in funzione, far avanzare lentamente il catetere HawkOne attraverso la lesione di
destinazione con guida fluoroscopica.
ATTENZIONE: il dispositivo di taglio non è progettato per un funzionamento continuo e non
deve essere azionato per più di 15 minuti in un intervallo di tempo di 30 minuti.
AvvERTENZA: quando si utilizza il catetere HawkOne con il dispositivo SpiderFX™, non far
avanzare mai la punta distale del catetere HawkOne vicino alla fascia del marker radiopaco
prossimale del dispositivo SpiderFX. Il contatto con la fascia di marker può provocare
un'embolizzazione distale dei frammenti catturati, oltre che trauma vascolare o guasto
del dispositivo.
Fare riferimento alla matrice riportata di seguito per la lunghezza del taglio che è possibile
effettuare con un dispositivo con uno specifico numero di catalogo. La velocità consigliata per
il taglio è di 2 mm/s.
Numero di catalogo Lunghezza di taglio
H1-LS-INT
H1-LX-INT
I passaggi successivi non devono superare la capacità di conservazione della punta. Per stabilire
il livello di riempimento della punta, toccare il selettore rotativo; utilizzare, invece, la guida
fluoroscopica per verificare fino a che punto della punta è possibile arrivare con la lama di taglio.
AvvERTENZA: superare la massima lunghezza consigliata o la capacità di conservazione
della punta del catetere prima di rimuovere e svuotare il dispositivo aumenterà il rischio di
embolizzazione dei frammenti di tessuto recisi.
NOTA: se si utilizza il dispositivo SpiderFX, è necessaria una osservazione frequente sotto
fluoroscopia per verificare che il filtro non si intasi con frammenti, causando la riduzione o l'assenza
del flusso. In caso di occlusione del filtro o di compromissione del flusso, rimuovere il catetere
HawkOne e recuperare il filtro. Dopo il recupero, il filtro non può essere reintrodotto nel corpo.
È necessario utilizzare un nuovo filtro, seguendo le Istruzioni per l'uso del dispositivo di protezione
embolica SpiderFX™.
e. Dopo aver raggiunto l'estremità del segmento da trattare, interrompere l'avanzamento del
catetere. Far avanzare con cautela il selettore rotativo per chiudere il resettore e spegnere il
dispositivo di taglio. L'operazione verrà indicata da un "clic" tattile.
AvvERTENZA: se il catetere HawkOne non avanza facilmente, chiudere il resettore facendo
avanzare il selettore rotativo. Non esercitare una forza eccessiva per far avanzare il selettore
rotativo. In alcuni casi può essere necessario riposizionare il dispositivo o predilatare.
f. A questo punto, è necessario utilizzare una combinazione di imaging a ultrasuoni intravascolare
e/o angiografico per valutare l'estensione dell'aterectomia direzionale.
NOTA: se si utilizza il dispositivo SpiderFX, verificare che il filtro non sia intasato da frammenti
prima di compiere ulteriori passaggi con il catetere HawkOne.
g. Il catetere HawkOne può essere fatto avanzare nuovamente e posizionato per tagli aggiuntivi
ripetendo i passaggi da 2a a 2f, purché ci sia una capacità di immagazzinamento adeguata
rimanente nella punta (vedere la nota seguente).
NOTA: se non si riesce a far avanzare completamente il selettore rotativo (dopo aver completato
un taglio) è possibile che la punta abbia raggiunto la capacità massima. Procedere con i passaggi
riportati in basso Rimozione del catetere e Rimozione del tessuto.
3. Rimozione del catetere
a. Il catetere deve essere accuratamente rimosso dal paziente con guida fluoroscopica.
b. In seguito al trattamento con catetere HawkOne è necessario eseguire una valutazione a ultrasuoni
intravascolare e/o angiografica finale.
4. Rimozione del tessuto
a. Scaricare il catetere dal filo guida da 0,36 mm.
b. Fare avanzare completamente il selettore rotativo fino alla posizione chiusa e di spegnimento.
Impostare l'interruttore principale di alimentazione sul dispositivo di taglio nella posizione di
spegnimento.
c. Strofinare delicatamente verso il basso l'esterno della punta e il catetere con una garza umida.
d. Far scorrere lo strumento DFT (Distal Flush Tool) sull'estremità distale del catetere e alloggiare
delicatamente lo strumento di irrigazione contro il blocco rigido all'estremità distale.
NOTA: la finestra di irrigazione deve essere visibile al di fuori del sigillo.
Figura 3. Distal Flush Tool
e. Ruotare l'estremità distale della punta di 180° in senso orario per aprire la finestra di irrigazione.
Rivolgere la punta lontano da tutte le persone e/o coprire con un panno per evitare spruzzi.
f. Riempire una siringa (10 cc consigliati) con soluzione fisiologica e collegare la siringa al luer sul DFT.
g. Ritrarre il selettore rotativo alla posizione di accensione per esporre la lama di taglio all'interno
della finestra del resettore.
16
50 mm
75 mm
Finestra di irrigazione