Covidien HawkOne Instrucciones De Uso página 25

vägledning och tillverkarens deklaration - elektromagnetiska emissioner
Skärdrivenheten är avsedd för användning i den elektromagnetiska miljö som specificeras nedan. Kunden eller
användaren av skärdrivenheten måste försäkra sig om att den används i en sådan miljö.
Emissionstest Överensstämmelse Elektromagnetisk miljö vägledning
RF-emissioner CISPR 11 Klass B Grupp 1 Skärdrivenheten är lämplig för användning i en typisk sjukhusmiljö.
vägledning och förklaring från tillverkaren – elektromagnetisk immunitet
Skärdrivenheten är avsedd för användning i den elektromagnetiska miljö som specificeras nedan. Kunden eller
användaren av skärdrivenheten måste försäkra sig om att den används i en sådan miljö.
Immunitetstest IEC 60601 TESTNIVÅ Överensstäm-
melsenivå
Elektrostatisk urladdning ± 6 kV kontakt ± 6 kV kontakt
(ESD) ± 8 kV luft ± 8 kV luft
IEC 61000-4-2
Nätfrekvens (50/60 Hz) för 3 A/m 3 A/m
magnetfält
IEC 61000-4-8
Utstrålad RF 3 V/m 80 MHz till 3 V/m
IEC 61000-4-3 2,5 GHz
OBS! 1: Vid 80 MHz och 800 MHz ska det högre frekvensintervallet tillämpas.
OBS! 2: Dessa riktlinjer är kanske inte tillämpliga i alla situationer. Elektromagnetisk vågutbredning påverkas av absorption
och reflektion från byggnader, föremål och människor.
a) ISM- (industrial, scientific and medical) frekvensbanden mellan 150 kHz och 80 MHz är 6,765 MHz till 6,795 MHz;
13,553 MHz till 13,567 MHz; 26,957 MHz till 27,283 MHz samt 40,66 MHz till 40,70 MHz.
b) Överensstämmelsenivåerna i ISM-frekvensbanden mellan 150 kHz och 80 MHz och i frekvensintervallet 80 MHz till
2,5 GHz är avsedda att minska sannolikheten för att mobil/bärbar kommunikationsutrustning orsakar störningar om den
oavsiktligt förs in i patientområdet. Av denna anledning har en extra faktor på 10/3 inkorporerats i den formel som används
för att beräkna rekommenderat separationsavstånd för sändare i dessa frekvensintervall.
c) Fältstyrkor från fasta sändare, t.ex. basstationer för radiotelefoner (mobiler/sladdlösa) och landmobilradio, amatörradio,
AM- och FM-radiosändningar och TV-sändningar kan inte förutspås teoretiskt med exakthet. En elektromagnetisk
fältundersökning bör övervägas för att bedöma den elektromagnetiska miljön orsakad av fasta RF-sändare. Om
den uppmätta fältstyrkan på den plats där Covidiens skärdrivenheten används överskrider den tillämpliga RF-
överensstämmelsenivå som anges ovan, ska systemet observeras för att verifiera normal drift. Om onormal prestanda
observeras kan ytterligare åtgärder krävas, t.ex. att skärdrivenheten orienteras om eller flyttas.
d) Över frekvensintervallet 150 kHz till 80 MHz, bör fältstyrkorna vara mindre än 3 V/m.
Rekommenderade separationsavstånd mellan bärbar och mobil RF-
kommunikationsutrustning och Covidiens skärdrivenhet
Skärdrivenheten är avsedd för användning i en elektromagnetisk miljö där utstrålade RF-störningar är kontrollerade. Kunden
eller användaren av skärdrivenhet kan hjälpa till att förebygga elektromagnetiska störningar genom att upprätthålla
Covidiens
ett minsta avstånd mellan bärbar och mobil RF-kommunikationsutrustning (sändare) och systemet.
Sändarens maximala Separationsavstånd enligt sändarens frekvens
nominella uteffekt
W
150 kHz till 80 MHz
0,01 0,12 m
0,1 0,37 m
1 1,17 m
10 3,70 m
100 11,70 m
OBS! 1: Vid 80 MHz och 800 MHz ska det högre frekvensintervallet tillämpas.
OBS! 2: Dessa riktlinjer är kanske inte tillämpliga i alla situationer. Elektromagnetisk vågutbredning påverkas av absorption
och reflektion från byggnader, föremål och människor.
OM DENNA BRUkSANvISNINg
Läs igenom denna bruksanvisning och följ instruktionerna i den noga. Orden VARNING, FÖRSIKTIGHET
och OBS har speciella betydelser. När de används i denna bruksanvisning ska de noga genomläsas för att
säkerställa en säker och effektiv användning av denna produkt.
vARNINg! En VARNING indikerar att det kan handla om personlig säkerhet för patient eller läkare.
Att strunta i en VARNING kan resultera i personskada på patient eller läkare.
vAR FöRSIkTIg! FÖRSIKTIGHET indikerar att vissa procedurer eller försiktighetsåtgärder måste beaktas
för att undvika potentiell produktskada.
OBS! OBS! indikerar speciell information som underlättar användning av produkten eller som klargör
viktig information.
gARANTI
Trots att denna produkt har tillverkats under noggrant kontrollerade förhållanden har inte Covidien
någon kontroll över de förhållanden under vilka produkten används. Därför friskriver sig Covidien från
alla garantier, både uttryckliga och underförstådda, avseende produkten inklusive, men inte begränsat
till, all underförstådd garanti gällande säljbarhet eller lämplighet för ett särskilt syfte. Covidien ska inte
hållas ansvarigt inför någon person eller enhet avseende medicinska kostnader eller skador som är
direkta eller tillfälliga, följdskador orsakade av användning av eller fel på produkten, att produkten är
skadad eller felfungerande, vare sig ett krav på sådana skador baseras på garanti, kontrakt, kränkning
eller annat. Ingen person har någon rätt att binda Covidien vid någon representation eller garanti
avseende produkten.
Ovannämnda undantag och begränsningar är inte avsedda att och ska inte uppfattas strida mot
obligatoriska bestämmelser i gällande lag. Om någon del av denna garantifriskrivning av domstol med
lämplig jurisdiktion bedöms vara olaglig, omöjlig att genomdriva eller står i konflikt med gällande lag, ska
resterande del av denna garantifriskrivning inte påverkas av detta, och alla rättigheter och skyldigheter
ska gälla och tillämpas som om denna garantifriskrivning inte innehöll några delar eller bestämmelser
som bedömts vara ogiltiga.
Elektromagnetisk miljö vägledning
Golven bör bestå av trä, betong eller
kakelplattor. Om golven är täckta med
syntetiskt material måste den relativa
fuktigheten vara minst 30 %.
Nätfrekvensens magnetfält bör vara på nivåer
som är karakteristiska för en typisk plats i en
normal sjukhusmiljö.
Bärbar och mobil RF-
kommunikationsutrustning ska inte
användas närmare någon del av
skärdrivenheten än det rekommenderade
separationsavståndet som beräknats
med den ekvation som gäller för
sändarens frekvens. Det rekommenderade
separationsavståndet är minst 0,2 meter för
sändare med 80 MHz till 2,5 GHz. Störningar
kan uppstå i närheten av utrustning som är
märkt med följande symbol:
m
80 MHz till 800 MHz 800 MHz till 2,5 GHz
0,12 m 0,23 m
0,37 m 0,74 m
1,17 m 2,3 m
3,70 m 7,4 m
11,70 m 23,3 m
25