Covidien HawkOne Instrucciones De Uso página 89

예방조치
• 연방법(미국)에 따라 이 기구는 의사에 의해 또는 의사의 주문에 의해서만 판매됩니다.
• HawkOne™ 카테터(모델 번호 LX 및 LS)와 절단기 구동장치(모델 번호 H1-14550)는 이전에
출시된 모델과 역호환되지 않습니다. 호환성 관련 정보는 1목을 참조하십시오.
• 기구 및 기능 손상을 방지하기 위해 HawkOne 카테터 샤프트를 다룰 때 심하게 구부리거나
꼬지 마십시오.
• 쉬스 지혈 밸브를 통해 카테터를 삽입할 때 팁에 과도한 힘을 주거나, 꽉 집거나 심하게
구부리지 마십시오. 팁에 과도한 힘을 주거나 꽉 집거나 심하게 구부리면 기구 및 기능이
손상될 수 있습니다.
• 절단기 구동장치와 카테터가 잠기면, 분리해서는 안 됩니다. 카테터와 절단기 구동장치 분리를
시도하지 마십시오. 시스템이 손상되어 작동하지 않을 수 있습니다.
• 플러시 도구를 카테터에서 제거하려고 시도하지 마십시오. 카테터가 손상되어 작동하지 않을
수 있습니다.
• 권장 쉬스 치수 요건은 1목을 참조하십시오. 권장 치수보다 작은 쉬스를 사용하면 기구 성능이
저하될 수 있습니다.
• SpiderFX™ 기구를 HawkOne 카테터와 함께 사용하는 경우, 근위부 방사선 불투과성 마커가
병변에서 윈위부로 8cm(LS 사용 시) 또는 11cm(LX-C 사용 시) 이상이 되는 위치에 있도록
SpiderFX™ 필터를 배치해야 합니다. 이 필터를 적절하게 배치하지 않으면 기구 성능이 저하될
수 있습니다.
• 가이드와이어는 두 내강 모두를 통과해야 합니다. 그렇지 않으면, 팁이 열릴 수 있습니다. 팁이
열린 상태에서 기구를 작동하면 절단된 조직의 색전 형성이 발생할 수 있습니다.
• Tuohy-Borst 쉬스 사용 시, HawkOne 카테터를 원활하게 전진 및 회전시키고 샤프트 손상을
방지하기 위해 Tuohy-Borst 지혈 밸브를 과도하게 조이지 마십시오.
• HawkOne 카테터를 쉽게 회전할 수 없는 경우, 샤프트를 한 방향으로 360° 넘게 토크하지
마십시오. 팁 균열이나 기타 기구 오류가 발생할 수 있습니다. 기구 재배치나 병변 전확장이
필요할 수 있습니다.
• 조직을 제거할 때 기구 손상을 방지하기 위해, 핀셋으로 과도하게 힘을 주지 마십시오.
• 심하게 석회화된 병변을 길게 절단하는 경우, 절단기가 마모될 수 있습니다. 절단 시 저항이
심해지면 기구를 교체해야 할 수 있습니다.
• 절단기 구동장치는 일회용입니다. 절단기 구동장치 인클로저를 열거나, 절단기 구동장치
구성품 또는 절단기 구동장치 배터리를 변경하지 마십시오. 절단기 구동장치를 열거나
변경하면 기구가 손상되거나 환자나 의사가 부상을 입을 수 있습니다.
• 절단기 구동장치는 연속 작동하면 안 되며 30분의 기간 중 15분이 넘게 구동하면 안 됩니다.
잠재적 합병증 / 이상 반응
본 기구 및 기타 중재용 카테터 사용 시 발생할 수 있는 이상 반응은 다음을
포함하지만 이에 국한되지 않습니다.
• 절단 • 색전증 및/또는 동맥 혈전증
• 동맥류 • 응급 또는 비응급성 동맥 혈관우회로술
• 동맥 박리 • 주입구 부위 합병증
• 동맥 천공 • 저혈압
• 동맥 파열 • 감염
• 동맥 경련 • 허혈
• 동정맥 샛길 • 치료 부위의 재협착증
• 출혈 합병증 • 말초 동맥 전체 폐색
• 사망 • 외과적 교정이 필요할 수 있는 혈관 합병증
공급 방식
HawkOne 카테터와 절단기 구동장치는 개별 포장 및 멸균 처리됩니다. 두 기구 모두 환자에게
일회용으로 사용해야 합니다.
보관, 운송 및 사용 조건
멸균 처리 및 포장된 HawkOne 카테터와 절단기 구동장치를 사용 준비가 될 때까지 건조하고 서늘한
장소에 보관합니다. 절단기 구동장치는 -29~60°C의 온도, 700~1060hPa의 압력 및 85% 미만의
습도에서 보관 및 운송해야 합니다.
어떠한 기구도 유기 용제, 전리 방사선, 자외선 또는 알코올계 액체에 노출시키지 마십시오.
경고: 이 기구는 가연성 또는 인화성 기체, 마취제, 세제/살균제가 있거나, 산소 농도가 높은
환경에서 사용해서는 안 됩니다.
사용 방법
점검
1. HawkOne 카테터와 절단기 구동장치의 멸균 처리 포장이나 기구에 손상이 있는지 사용 전에
세심하게 점검하십시오.
주의 사항: HawkOne 카테터(모델 번호 LX 및 LS)와 절단기 구동장치(모델 번호 H1-14550)는
이전에 출시된 모델과 역호환되지 않습니다. 호환성 관련 정보는 목1을 참조하십시오.
2. 카테터의 근위부 끝을 모터에 삽입하여 HawkOne 카테터를 절단기 구동장치에 연결합니다.
섬 스위치가 절단기 구동장치 슬롯에 맞는지 확인하십시오. 카테터 커넥터는 완전히 삽입되면
절단기 구동장치에 잠깁니다.
주의 사항: 절단기 구동장치와 카테터가 잠기면, 분리해서는 안 됩니다. 카테터와 절단기
구동장치 분리를 시도하지 마십시오. 시스템이 손상되어 작동하지 않을 수 있습니다.
참고: 절단기 구동장치가 의도하지 않게 활성화되지 않도록 하려면 절단기 구동장치에 삽입하기
전에 섬 스위치가 완전히 앞쪽 위치에 있어야 합니다.
3. HawkOne 카테터의 기능을 확인하려면 섬 스위치를 전진시키고 원위치로 돌리십시오. 모터
전원이 자동으로 켜지고 꺼지며 내부 절단기가 자유롭게 움직이는지 확인하십시오. 절단기
위치가 순환함에 따라 카테터 팁은 방향이 바뀌고 원래 구성으로 돌아와야 합니다. 섬 스위치를
전진시켜 절단기 창을 닫고 모터 전원을 끕니다.
참고: 절단기 구동장치의 자동 모터 제어 기능은 기본 전원 스위치를 통해 비활성화할 수
있습니다. 스위치가 올라가 있으면, 자동 모터 컨트롤이 활성화된 것입니다. 스위치가 내려가
있으면, 모터를 활성화시키지 않고 섬 스위치를 전진 및 원위치로 복구할 수 있습니다.
4.
샤프트, 절단기 하우징 및 원위부 팁을 점검해 전환이 원활한지 확인하십시오. 날카로운
모서리나 돌출부가 발견되면 카테터를 사용하지 마십시오.
주의 사항: 기구 및 기능 손상을 방지하기 위해 HawkOne 카테터 샤프트를 다룰 때 심하게
구부리거나 꼬지 마십시오.
5. 카테터 샤프트를 점검해 친수성 코팅 기능을 확인하십시오. 멸균 식염수에 젖은 카테터
샤프트는 미끄러워야 합니다.
참고: 카테터 사용을 돕기 위해, 샤프트의 근위부는 코팅되지 않았습니다.
사용 중에 카테터가 꼬이거나 손상되면, 손상된 카테터와 절단기 구동장치를 새 시스템으로
교체하고 사용한 시스템은 진단을 위해 Covidien에 보내 주십시오.
준비
1. 카테터에서 공기 제거
a. 주사기(3cc 이상)에 헤파린 첨가 식염수를 채웁니다.
b. 절단기 구동장치의 기본 전원 스위치가 꺼짐 위치인지 확인합니다. 섬 스위치를 켜짐 위치로
되돌려 절단기 창에서 절단기를 노출시킵니다.
c. 헤파린 첨가 식염수를 채운 주사기를 HawkOne 카테터 플러시 포트에 연결해 HawkOne 카테터
샤프트를 씻어 내립니다. HawkOne 카테터에서 공기가 완전히 빠지고 식염수가 절단기 창으로
나오는 것이 보일 때까지 주사기에 천천히 압력을 가합니다.
d. 섬 스위치를 꺼짐 및 닫힘 위치로 완전히 전진시킵니다.
e. 카테터 팁을 식염수에 담그고 전체 카테터를 적셔 친수성 코팅을 활성화합니다.
f. 원위부 플러시 도구(DFT)를 카테터 근위부에서 원위부 끝으로 밀고 플러시 도구를 원위부
끝의 하드 스톱에 천천히 붙여 놓습니다.
참고: 카테터 팁 안의 플러시 창은 DFT 원위부 봉인 밖에서 보여야 합니다.
그림 1. 원위부 플러시 도구
g. 팁의 원위부 끝을 시계 방향으로 180° 회전시켜 플러시 창을 엽니다. 팁을 사람이 없는
방향으로 돌리거나 천으로 덮어 액체가 튀는 것을 방지합니다.
h. 주사기(10cc 권장)에 식염수를 채우고 DFT의 루어에 연결합니다.
i. 섬 스위치를 켜짐 위치로 되돌려 절단기 창에서 절단기를 노출시킵니다.
j. 액체가 팁의 원위부 끝으로 나올 때까지 팁을 씻어 내립니다.
k. 섬 스위치를 닫기 및 꺼짐 위치로 완전히 전진시킵니다.
l. 팁의 원위부 끝을 회전해 닫기 위치로 되돌려 가이드와이어 내강을 맞춥니다.
주의 사항: 플러시 도구를 카테터에서 제거하려고 시도하지 마십시오. 카테터가 손상되어
작동하지 않을 수 있습니다.
m. DFT를 카테터 근위부 끝으로 다시 밀어 넣습니다.
n. 절단기 구동장치의 기본 전원 스위치를 켜짐 위치로 돌립니다.
삽입 및 사용
카테터 준비가 완료되면 환자에게 삽입할 수 있습니다.
1. 삽입
a. 환자를 준비시키고 표준 경피 중재술을 위해 항응고제와 혈관확장제 요법을 실시합니다.
b. 적절한 치수의 쉬스와 지혈 밸브를 표준 기법을 통해 삽입합니다.
주의 사항: 권장 쉬스 치수 요건은 1목을 참조하십시오. 권장 치수보다 작은 쉬스를 사용하면
기구 성능이 저하될 수 있습니다.
c. 대상 병변을 찾기 위해 혈관 촬영을 통한 진단을 실시해야 합니다.
d. 치료 부위에 심한 석회화가 발견된 경우, SpiderFX™ 색전증 방지 기구를 HawkOne
카테터와 함께 사용할 수 있습니다. 적절한 필터 치수와 배치 지침은 SpiderFX 사용 지침을
참조하십시오.
주의 사항: SpiderFX 기구를 HawkOne 카테터와 함께 사용하는 경우, 근위부 방사선 불투과성
마커가 병변에서 윈위부로 8cm(LS 사용 시) 또는 11cm(LX 사용 시) 이상이 되는 위치에 있도록
SpiderFX 필터를 배치해야 합니다. 이 필터를 적절하게 배치하지 않으면 기구 성능이 저하될
수 있습니다.
e. 표준 기법을 통해 가이드와이어를 대상 병변을 가로질러 배치합니다. SpiderFX 기구를
사용하는 경우, 포착 와이어가 HawkOne 카테터용 기본 가이드와이어 역할을 합니다.
참고: HawkOne 카테터를 사용할 최소 혈관 직경은 3.5mm입니다.
f. 섬 스위치가 완전히 전진된 위치, 즉 닫기 및 꺼짐 위치에 있는지 확인합니다.
g. 가이드와이어 끝을 HawkOne 카테터의 팁을 통해 조심스럽게 뒤로 넣어 가이드와이어가 두
가이드와이어 내강 모두를 통과해 이동하고 절단기 근위부로 나오도록 합니다.
주의 사항: 가이드와이어는 두 내강 모두를 통과해야 합니다. 그렇지 않으면, 팁이 열릴
수 있습니다. 팁이 열린 상태에서 기구를 작동하면 절단된 조직의 색전 형성이 발생할 수
있습니다.
h. 지혈 밸브를 느슨하게 하고(해당하는 경우) HawkOne 카테터를 쉬스에 조심스럽게 삽입합니다.
i. 삽입 시, 기구를 쉬스 중간 가까이에 놓고 카테터 팁과 지혈 밸브의 축이 맞는지 확인합니다.
주의 사항: 쉬스 지혈 밸브를 통해 카테터를 삽입할 때 카테터 팁에 과도한 힘을 주거나, 꽉
집거나 심하게 구부리지 마십시오. 팁에 과도한 힘을 주거나 꽉 집거나 심하게 구부리면 기구
및 기능이 손상될 수 있습니다.
j. 지혈 밸브를 다시 조여(해당하는 경우) 출혈을 방지합니다.
89
플러시 창