Compatibilidad Del Dispositivo - Covidien HawkOne Instrucciones De Uso

INSTRUCCIONES DE USO
DESCRIpCIóN DEL DISpOSITIvO
El sistema de aterectomía direccional HawkOne™ (sistema que consta del catéter HawkOne™ y del
dispositivo de corte) está diseñado para el tratamiento de lesiones ateroescleróticas calcificadas y no
calcificadas, ya sean de novo o reestenóticas, localizadas en las arterias periféricas nativas. Durante el
uso en lesiones complejas, duras y calcificadas, se recomienda utilizar el catéter HawkOne junto con el
dispositivo de protección de embolias SpiderFX™ para disminuir al máximo el riesgo de embolización
distal que podría generarse por la rotura de placas muy calcificadas. El catéter HawkOne consta de un
eje flexible compatible con una guía de 0,36 mm. En el extremo distal del catéter HawkOne hay un
mecanismo cortante de pequeño tamaño, compuesto por una cuchilla rotatoria interna y un armazón en
forma de tubo que la rodea. En el extremo proximal del catéter HawkOne hay un conector y una palanca
de posicionamiento del dispositivo de corte (interruptor accionado por el pulgar). Ambos componentes
están diseñados de modo que encajen en el dispositivo de corte. El dispositivo de corte (número de
catálogo H1-14550) es un dispositivo alimentado internamente que funciona con baterías, diseñado para
suministrar alimentación al catéter de aterectomía direccional HawkOne. Para obtener información sobre
el dispositivo de protección embólica SpiderFX, consulte las instrucciones de uso suministradas con el
dispositivo.
El sistema de aterectomía direccional HawkOne tiene dos interruptores: 1) el interruptor de alimentación
principal del dispositivo de corte y 2) el interruptor accionado por el pulgar del catéter HawkOne.
El interruptor de alimentación principal del dispositivo de corte suministra alimentación eléctrica
al dispositivo cuando está en la posición de encendido. Por medio del interruptor accionado por el
pulgar del catéter HawkOne se activa el eje del dispositivo y se ensambla el dispositivo de corte en la
posición apropiada. Para ello hay que tirar de él de forma proximal, de forma que quede en la posición
de encendido. Con el dispositivo de corte ensamblado se hace avanzar lentamente el catéter HawkOne
por la lesión, que así va escindiendo el material que obstruye la arteria. El tejido escindido se recolecta y
se almacena en la punta del dispositivo. Para finalizar la escisión de las placas hay que empujar de forma
distal el interruptor accionado por el pulgar del catéter HawkOne, de forma que el eje del dispositivo
quede desactivado y el dispositivo de corte vuelva a su posición original. Hay que empujar hacia delante
totalmente el interruptor accionado por el pulgar del catéter HawkOne hasta la posición de apagado para
así comprimir la placa escindida que se ha ido acumulando dentro de la punta del dispositivo. Los pasos
anteriores se deben repetir tantas veces como sea necesario para escindir las placas en la medida que
se desee.

COMpATIBILIDAD DEL DISpOSITIvO

El dispositivo de corte HawkOne™ (número de catálogo H1-14550) no es retrocompatible con los catéteres
TurboHawk™ y SilverHawk™ anteriores. Se ha diseñado para funcionar con los modelos de catéter que se
indican en la Tabla 1.
Los modelos de catéter HawkOne que se indican en la Tabla 1 no son compatibles con los dispositivos de
corte anteriores (números de catálogo FG-02550).
Tabla 1. Especificaciones del sistema HawkOne™ y compatibilidad con dispositivos de corte
Especificaciones
Referencia del producto H1-LS-INT
Modelo
Compatibilidad con el
H1-14550
dispositivo de corte
Longitud efectiva 107 cm
Longitud de la punta 6,6 cm
REpRESENTACIóN gRáFICA Y NOMENCLATURA DE LOS COMpONENTES
CATÉTER:
Puerto de
purgado
Abertura para el
dispositivo de corte
Cerrada
Abertura para el
dispositivo de corte
Abrir
Número de catálogo
H1-LX-INT
LS LX
H1-14550
104 cm
9,6 cm
Palanca de posicionamiento del dispositivo
de corte (interruptor accionado por el pulgar)
Liberador de tensión
Mando de torsión
Punta desviada
Especificaciones
Perfil del catéter máximo
Diámetro de guía máximo
Tamaño de vaina recomendado
Intervalo de vasos 3,5 mm - 7,0 mm
Tensión nominal
NOTA: El mecanismo para el manejo del dispositivo de corte cuenta con protección frente a descargas
eléctricas (a prueba de desfibrilación tipo CF). Mantenga el dispositivo de corte seco (IPX0).
INDICACIONES DE USO
El sistema de aterectomía direccional HawkOne™ está diseñado para su uso en la aterectomía de la
vasculatura periférica. El catéter HawkOne NO está diseñado para su uso en arterias coronarias, carótida,
ilíacas o renales.
CONTRAINDICACIONES
• No utilizar en arterias coronarias, arterias carótidas o en los vasos ilíacos o renales.
• No utilizar para reestenosis de endoprótesis en los vasos periféricos.
ADvERTENCIAS
• El catéter HawkOne solo debería ser utilizado por médicos formados en procedimientos de
intervenciones periféricas percutáneas.
• Asimismo, este dispositivo se deberá utilizar exclusivamente en los centros que dispongan de
medios de asistencia quirúrgica inmediata en previsión de complicaciones graves.
• El catéter HawkOne solo puede utilizarse con el dispositivo de corte (H1-14550).
• Este dispositivo se suministra en forma ESTÉRIL para un solo uso. No debe reprocesarse ni volver
a esterilizarse. El reprocesado o la esterilización puede aumentar el riesgo de infección del
paciente y supone un riesgo de un funcionamiento poco seguro del dispositivo. En caso de que
se dañe el embalaje o el dispositivo, deseche la unidad.
• No utilice el dispositivo después de la fecha de caducidad impresa.
• No se debe utilizar este dispositivo en presencia de gases combustibles o inflamables,
anestésicos o limpiadores/desinfectantes, o grandes cantidades de oxígeno.
• En todos los casos utilice medios de observación radioscópica al manipular el catéter HawkOne
por los vasos periféricos. Si al manipular el catéter nota resistencia, determine la causa de esa
resistencia antes de seguir con la intervención.
• No lleve en ningún caso la punta distal del catéter HawkOne por las proximidades del extremo
flexible de la guía metálica. Si lleva un catéter HawkOne hasta una posición cercana al extremo
flexible de la guía, es posible que no la siga al retirarlo, con lo que ésta se retorcería en forma
de bucle. En caso de que esto ocurra, habrá que retirar el catéter y la guía juntos para evitar
dañar las paredes vasculares. Si sigue notando resistencia, habrá que retirar la vaina junto
con la unidad.
• La sección del dispositivo de corte del catéter HawkOne es un componente rígido. No aplique
demasiada fuerza ni demasiada torsión sobre el catéter al conducirlo por el interior de la arteria;
si lo hace, es posible que el dispositivo falle.
• No utilice el catéter HawkOne en ángulos de más de 90°. Si se hiciese, podría dar lugar a un
funcionamiento incorrecto o fallo del dispositivo.
DISpOSITIvO DE CORTE:
Interruptor de alimentación principal
18
Número de catálogo
2,6 mm 2,6 mm
0,36 mm 0,36 mm
2,5 mm (7 F) 2,5 mm (7 F)
3,5 mm - 7,0 mm
9 V 9 V
Insertar catéter en el mango del dispositivo
de corte