Covidien HawkOne Instrucciones De Uso página 53

d. Ha túl sok kalciumot talál a kezelt területen, akkor igénybe vehető a SpiderFX™ embóliás
védőeszköz a HawkOne katéterrel együtt. Lásd a SpiderFX használati utasítását a szűrő megfelelő
méretezésére és elhelyezésére vonatkozó utasításokkal kapcsolatban.
FIgYELEM: Ha a SpiderFX eszközt együtt használja a HawkOne katéterrel, akkor a SpiderFX
szűrőt úgy kell elhelyezni, hogy a proximális röntgensugárfogó marker (LS alkalmazásakor)
minimum 8 cm-re, illetve (LX alkalmazásakor) minimum 11 cm-re helyezkedjen el disztálisan
a laesióhoz képest. A szűrő nem megfelelő elhelyezése hatással lehet az eszköz működésére.
e. Az elfogadott technikával vezesse a vezetődrótot keresztül a céllaesión. Ha a SpiderFX eszközt
használja, akkor a befogódrót fog elsődleges vezetődrótként szolgálni a HawkOne katéter számára.
MEgJEgYZÉS: A minimális érátmérő a HawkOne katéter használatához 3,5 mm.
f. Ügyeljen arra, hogy a hüvelykujjkapcsoló teljesen előretolt, azaz zárt és kikapcsolt állásban legyen.
g. Óvatosan vezesse vissza a vezetődrót végét a HawkOne katéter csúcsán keresztül, és ellenőrizze,
hogy a vezetődrót keresztüljut-e MINDKÉT vezetődrótlumenen, és végül a vágóélhez képest
proximálisan kilép-e.
FIgYELEM: A vezetődrótnak MINDkÉT lumenen keresztül kELL jutnia, különben
a csúcs kinyílhat. Az eszköz nyitott csúccsal történő működtetése a kimetszett szövet
embolizációjával járhat.
h. Lazítsa meg a hemosztatikus szelepet (ha van), és óvatosan vezesse be a HawkOne katétert
a hüvelybe.
i. A bevezetés során tartsa az eszközt a hüvely csatlakozójához közel, és biztosítsa a katétercsúcs
és a hemosztatikus szelep tengelyirányú illeszkedését.
FIgYELEM: Ne fejtsen ki túlzott erőt, ne szorítsa össze és ne hajlítsa meg a csúcsot, amikor
a katétert bevezeti a hüvely hemosztatikus szelepén át. Ha túlzott erőt fejt ki, összeszorítja
vagy meghajlítja a csúcsot, akkor károsodhat és működésképtelenné válhat az eszköz.
j. Szorítsa meg újra a hemosztatikus szelepet (ha van), így megakadályozza a vérveszteséget.
FIgYELEM: Ne szorítsa meg túlságosan a Tuohy–Borst hemosztatikus szelepet, ha
Tuohy–Borst-hüvelyt használ, mivel ez korlátozhatja a HawkOne™ katéter akadálytalan
előrehaladását és forgását, vagy akár a szárat is károsíthatja.
2. A laesio kezelése
a. Fluoroszkópos követés mellett óvatosan tolja előre a HawkOne katétert a céllaesio széléig.
vIgYáZAT: Mindig kerülje el a HawkOne katéter túlzott mozgatását az érben, mivel az
embolizációt vagy érfalsérülést okozhat. Ráadásul a katéter túlzott manipulációja nyitott
vágóélablakkal a korábban kimetszett szövetdarabok embolizációjával járhat.
vIgYáZAT: A HawkOne katéter vágóélrésze merev alkatrész. Ne használjon túlzott erőt
vagy nyomatékot a HawkOne katéter előretolásakor, mivel az eszköz meghibásodása
következhet be.
vIgYáZAT: Ne használja a HawkOne katétert 90°-nál nagyobb szögű hajlatokban. Ennek
figyelmen kívül hagyása az eszköz meghibásodását eredményezi.
MEgJEgYZÉS: Ha a HawkOne katéter nem tolható keresztül a laesión, akkor szükség lehet
a HawkOne katéter óvatos eltávolítására és a laesio kis átmérőjű angioplasztikai ballonkatéterrel
történő előtágítására.
b. Óvatosan forgassa el a HawkOne katéter vágóélablakát a kezelési terület felé. További
angiográfiás vizsgálatokat kell elvégezni a HawkOne katéter laesióhoz viszonyított pozíciójának
megerősítéséhez.
MEgJEgYZÉS: A vágóélet körülvevő burkolat és a teljes disztális csúcs röntgensugárfogó anyagból
készült, hogy megkönnyítse az eszköz orientációjának angiográfiai megjelenítését.
Jobb
proximális oldal
Disztális oldal
2. ábra vágóél burkolata
FIgYELEM: Ha a HawkOne katéter nem forog könnyedén, akkor ne csavarja el a katéter
szárát 360º-nál nagyobb szögben egy irányba. Ez a csúcs törését vagy az eszköz egyéb
meghibásodását eredményezi. Szükség lehet az eszköz áthelyezésére vagy a laesio
elődilatációjára.
c. A direkcionális atherectomia megkezdéséhez húzza vissza a hüvelykujjkapcsolót, amelynek
hatására megjelenik a forgó vágóél, és elhajlik a katéter csúcsa.
MEgJEgYZÉS: A hüvelykujjkapcsoló előretolásakor vagy visszahúzásakor a kapcsolót egészen
addig kell nyomni, míg egy „kattanás" nem érezhető a hüvelykujjkapcsoló útjának a végén. Ez azt
jelzi, hogy a katéter elért a TELJESEN visszahúzott, illetve a TELJESEN előretolt állapotába.
vIgYáZAT: Az eszköz részlegesen nyitott vagy részlegesen zárt pengével történő
működtetése érsérülést, vagy a korábban kimetszett szövet esetleges embolizációját
eredményezheti.
d. Üzemelő motor mellett lassan tolja előre a HawkOne katétert a céllaesión keresztül, fluoroszkópos
követés mellett.
FIgYELEM: A vágóélmeghajtót nem folyamatos működtetésre tervezték, ezért egy 30 perces
időintervallumon belül legfeljebb 15 percig lehet használatban.
vIgYáZAT: Ha a SpiderFX™ eszközt a HawkOne katéterrel használja együtt, akkor soha ne tolja
előre a HawkOne katéter disztális csúcsát a SpiderFX eszköz proximális röntgensugárfogó
markersávjának közelébe. A markersávval való érintkezés az összegyűjtött szövettörmelék
disztális embolizációját, érsérülést és az eszköz meghibásodását eredményezheti.
Elülső/Hátsó Bal
Tekintse meg az alábbi mátrixot, mely az egyes katalógusszámok esetén elvégezhető maximális
vágási hosszakat ismerteti. A javasolt vágási sebesség 2 mm/sec.
katalógusszám
H1-LS-INT
H1-LX-INT
Az ezt követő lépések ne lépjék túl a csúcsban lévő fennmaradó tárolási kapacitást. Határozza meg
a csúcs telítettségét a hüvelykujjkapcsoló megtapintásával és fluoroszkópos követéssel annak
felmérésére, hogy mennyire megy be a vágóél a csúcsba.
vIgYáZAT: A javasolt maximális hossz vagy a csúcs tárolási kapacitásának túllépése
az eszköz eltávolítása és kiürítése előtt növeli a kimetszett szövetdarabok embolizációjának
a kockázatát.
MEgJEgYZÉS: Ha használja a SpiderFX eszközt, akkor gyakran ellenőrizni kell fluoroszkópos
követéssel, hogy a szűrő nem záródott-e el a szövettörmeléktől, és nem okoz-e lassú/megszakadó
áramlást. Ha elzáródik a szűrő, vagy ha az áramlás megváltozik, akkor el kell távolítani a HawkOne
katétert, és vissza kell nyerni a szűrőt. Eltávolítás után a szűrőt nem vezetheti be újra a testbe. Egy
új szűrőt kell elhelyezni a SpiderFX™ embóliás védőeszköz használati utasításának megfelelően.
e. Amint elérte a célszegmens végét, hagyja abba a katéter előretolását. Óvatosan tolja előre
a hüvelykujjkapcsolót a vágóél visszahúzásához és a vágóélmeghajtó kikapcsolásához, amelyet egy
érezhető „kattanás" jelez.
vIgYáZAT: Ha a HawkOne katéter nem tolható előre könnyedén, akkor a hüvelykujjkapcsoló
előretolásával zárja össze a vágóélet. Nem szabad túlzott erőt kifejteni a hüvelykujjkapcsoló
előretolásakor. Az eszköz újrapozícionálására vagy előtágítására lehet szükség.
f. Ekkor angiográfiás és/vagy intravascularis ultrahangos képalkotás kombinációját kell használni
a direkcionális atherectomia mértékének megállapításához.
MEgJEgYZÉS: Ha a SpiderFX eszközt használja, ellenőrizze, hogy a szűrő nem záródott-e
el szövettörmelékektől, mielőtt további vágásokat végezne a HawkOne katéterrel.
g. A HawkOne katéter újra előretolható, és további vágáshoz beállítható a 2a és 2f közötti
lépések ismételt elvégzésével, ha megfelelő tárolókapacitás maradt a csúcsban (lásd az alábbi
megjegyzést).
MEgJEgYZÉS: Ha a hüvelykujjkapcsoló nem tolható előre teljesen (miután befejezte a vágást),
akkor lehetséges, hogy a csúcs elérte kapacitásának határát. Hajtsa végre az alábbi, A katéter
eltávolítása és A szövet eltávolítása lépéseket.
3. A katéter eltávolítása
a. A katétert óvatosan kell eltávolítani a betegből, fluoroszkópos követés mellett.
b. A HawkOne katéterrel végzett kezelést követően javasolt egy végső angiográfiás és/vagy
intravascularis ultrahangos vizsgálat elvégzése.
4. A szövet eltávolítása
a. Válassza le a katétert a 0,36 mm-es (0,014"-os) vezetődrótról.
b. Teljesen tolja előre a hüvelykujjkapcsolót zárt és Ki állásba. Állítsa a vágóélmeghajtón található
főkapcsolót Ki állásba.
c. Finoman törölje le a csúcs és a katéter külsejét nedves gézzel.
d. Csúsztassa a disztális öblítőeszközt (DFT) a katéter disztális végére, majd óvatosan tolja
az öblítőeszközt a disztális végen található ütközőig.
MEgJEgYZÉS: Az öblítőablaknak láthatónak kell lennie a tömítésen kívül.
3. ábra Disztális öblítőeszköz
e. Forgassa el a csúcs disztális végét 180°-kal az óramutató járásával megegyező irányba
az öblítőablak kinyitásához. A csúcsot fordítsa olyan irányba, ahol senki sem áll, és/vagy fedje
le ronggyal, hogy a permetet felfogja.
f. Töltsön meg egy fecskendőt (10 ml ajánlott) sóoldattal, és csatlakoztassa a DFT Luer-
csatlakozójához.
g. Húzza vissza a hüvelykujjkapcsolót a Be állásba, hogy a vágóél megjelenjen a vágóélablakban.
h. Öblítse át a csúcsot állandó 5-10 ml/s sebességgel. (Ha a szövet eltávolításához szükséges,
ismételje meg.)
i. Csipeszekkel távolítsa el a kiálló szövetet az öblítőablakból, ha nem jön ki magától teljesen
az ablakon.
FIgYELEM: kerülje el a túlzott erő alkalmazását a csipesszel a szövet eltávolítása során,
nehogy megsérüljön az eszköz.
j. Teljesen tolja előre a hüvelykujjkapcsolót zárt és Ki állásba.
k. Forgassa vissza a csúcs disztális végét zárt állásba úgy, hogy a vezetődrót lumene illeszkedjen.
l. Csúsztassa a DFT eszközt vissza a katéter proximális végére.
FIgYELEM: Ne kísérelje meg az öblítőeszköz katéterről való eltávolítását. Ez a katéter
károsodását és működésképtelenné válását eredményezi.
m. Kapcsolja a vágóélmeghajtó főkapcsolóját Be pozícióba.
5. Ismételt bevezetés és használat
a. Amennyiben további bevezetések végrehajtása szükséges, ismételje meg a(z) „Bevezetés
és használat" részben található lépéseket az 1c lépéstől.
b. Ez a vágási folyamat szükség szerint megismételhető, a plakk kívánt mértékű eltávolításának
eléréséig.
MEgJEgYZÉS: Súlyosan kalcifikálódott cadaver laesiók in vitro tesztelése a vágóél minimális
elhasználódását mutatta kalcifikált laesiók összesen 500 mm hosszban történő vágását követően.
Az eszköz változatlanul működött végig a teszt folyamán.
FIgYELEM: A súlyosan kalcifikálódott laesiók hosszú ideig tartó vágása a vágóél
elhasználódását eredményezheti. Ha a vágási művelet során megnövekedett ellenállást
tapasztal, az azt jelentheti, hogy az eszközt ki kell cserélni.
53
vágási hossz
50 mm
75 mm
öblítőablak