Bezpečnostní Opatření; Stav Při Dodání - Covidien HawkOne Instrucciones De Uso

BEZpEčNOSTNí OpATřENí
• Federální zákony (USA) omezují prodej tohoto zařízení pouze na lékaře nebo na předpis lékaře.
• Katétr HawkOne™ (číslo modelu LX a LS) a ovladač frézky (číslo modelu H1-14550) nejsou zpětně
kompatibilní s dříve dodávanými modely. Informace o kompatibilitě viz Tabulka 1.
• Tubus katétru HawkOne při manipulaci ostře neohýbejte a nekruťte, protože by mohlo dojít
k poškození přístroje a zhoršení jeho funkce.
• Při zasunování katétru skrz hemostatický ventil sheathu nepoužívejte nadměrnou sílu a hrot
netiskněte a neohýbejte. Při použití nadměrné síly, skřípnutí nebo ohnutí hrotu může dojít
k poškození přístroje a zhoršení jeho funkce.
• Po zajištění ovladače frézky a katétru se tyto přístroje nesmí oddělovat. Nepokoušejte se rozpojit
katétr a ovladač frézky. V opačném případě dojde k poškození systému a ztrátě jeho funkce.
• Nepokoušejte se odpojit od katétru proplachovací nástroj. V opačném případě dojde
k poškození katétru a ztrátě jeho funkce.
• V části Tabulka 1 najdete požadavky na doporučenou velikost sheathu. Použití sheathu menší
velikosti, než jaká je doporučena, může negativně ovlivnit výkon přístroje.
• Při použití zařízení SpiderFX™ spolu s katétrem HawkOne musí být nasazen filtr SpiderFX™ tak,
aby se proximální rentgenkontrastní proužek nacházel minimálně 8 cm (při použití typu LS)
nebo 11 cm (při použití typu LX-C) distálně k lézi. Při nevhodném umístění filtru se může snížit
výkon přístroje.
• Vodicí drát MUSÍ procházet OBĚMA lumeny; v opačném případě může být hrot otevřený. Při
použití přístroje s otevřeným hrotem může dojít k embolizaci odstraněnými fragmenty tkáně.
• V případě použití sheathu Tuohy-Borst neutahujte hemostatický ventil sheathu Tuohy-Borst,
protože by to mohlo bránit plynulému posunování a otáčení katétru HawkOne a případně
by mohlo dojít k poškození tubusu.
• Pokud katétr HawkOne nelze snadno otáčet, neotáčejte tubusem o více než 360° v jednom
směru. V opačném případě by se mohl zlomit hrot nebo by mohlo dojít k poškození přístroje.
Může být nutná změna polohy přístroje nebo predilatace léze.
• Aby nedošlo k poškození zařízení, při odstraňování tkáně nepoužívejte s pinzetou nadměrnou silou.
• Při větší délce řezání ve výrazně kalcifikovaných lézích může dojít k opotřebení frézky. Pokud
se při řezání vyskytne zvýšený odpor, může to znamenat, že je potřeba přístroj vyměnit.
• Ovladač frézky je určen k jednomu použití. Neotevírejte kryt ovladače frézky, neupravujte
součásti ovladače frézky a neměňte baterii ovladače frézky. Při otevření nebo úpravě ovladače
frézky by mohlo dojít k poškození přístroje, případně ke zranění pacienta nebo lékaře.
• Ovladač frézky není určen pro delší použití a nesmí se používat déle než 15 minut v každých
30 minutách.
MOŽNÉ kOMpLIkACE / NEŽáDOUCí účINkY
Možné nežádoucí účinky spojené s použitím tohoto přístroje i dalších intervenčních
katétrů zahrnují mimo jiné následující:
• Amputace • Embolie a arteriální trombóza
• Aneurysma • Akutní nebo neakutní bypass tepen
• Disekce tepny • Komplikace v místě vstupu
• Perforace tepny • Hypotenze
• Prasknutí tepny • Infekce
• Spazmus tepny • Ischemie
• Arteriovenózní píštěl • Restenóza léčené části
• Krvácivé komplikace • Totální okluze periferní tepny
• Smrt • Vaskulární komplikace, které mohou vyžadovat chirurgickou
nápravu
STAv přI DODáNí
Katétr HawkOne a ovladač frézky jsou zabaleny a sterilizovány jednotlivě. Oba přístroje jsou určeny
k použití na jednom pacientovi.
pODMíNkY pRO SkLADOváNí, přEpRAvU A pOUŽITí
Sterilně zabalený katétr HawkOne a ovladače frézky před použitím uchovejte v chladu a suchu. Ovladače
frézky je třeba skladovat a přepravovat v následujícím rozsahu: teplota -29–60 °C; tlak 700–1060 hPa;
a vlhkost méně než 85 %.
Nevystavujte žádný z přístrojů organickým rozpouštědlům, ionizujícímu záření, ultrafialovému záření
ani tekutinám na bázi alkoholu.
vAROváNí: Tento přístroj se nesmí používat v přítomnosti zápalných či hořlavých plynů,
anestetik, čisticích nebo dezinfekčních prostředků nebo v prostředí bohatém na kyslík.
pOkYNY k pOUŽITí
kONTROLA
1. Před použitím katétr HawkOne i ovladač frézky důkladně zkontrolujte a ověřte, zda není poškozený
sterilní obal nebo samotné přístroje.
UpOZORNĚNí: katétr HawkOne (číslo modelu LX a LS) a ovladač frézky (číslo modelu
H1-14550) nejsou zpětně kompatibilní s dříve dodávanými modely. Informace o kompatibilitě
viz Tabulka 1.
2. Katétr HawkOne připojte k ovladači frézky zasunutím proximálního konce katétru do motoru.
Palcový spínač musí být zarovnaný s otvorem v ovladači frézky. Po úplném zasunutí konektor katétru
zacvakne do ovladače frézky.
UpOZORNĚNí: po zajištění ovladače frézky a katétru se tyto přístroje nesmí oddělovat.
Nepokoušejte se rozpojit katétr a ovladač frézky. v opačném případě dojde k poškození
systému a ztrátě jeho funkce.
pOZNáMkA: Aby nedošlo k náhodné aktivaci ovladače frézky, musí se palcový spínač před
zasunutím do ovladače frézky nacházet v poloze zcela vpředu.
3. Funkčnost katétru HawkOne ověřte tak, že posunete palcový spínač dopředu a dozadu. Zkontrolujte,
zda se motor automaticky zapíná a vypíná a zda se vnitřní frézka volně pohybuje. Hrot katétru by se
při změnách polohy frézky měl ohýbat a vracet do původního tvaru. Posunutím palcového spínače
dopředu zavřete okno frézky a vypněte motor.
pOZNáMkA: Funkci automatického ovládání motoru zahrnutou v ovladači frézky lze vypnout
pomocí spínače napájení. Když je spínač nahoře, automatické ovládání motoru je zapnuté. Když
je spínač dole, lze palcový spínač posunovat dopředu a dozadu bez aktivace motoru.
4. Zkontrolujte, zda jsou na tubusu, krytu frézky a distálním hrotu plynulé přechody. Pokud narazíte
na ostrou hranu nebo výčnělek, katétr nepoužívejte.
UpOZORNĚNí: Tubus katétru při manipulaci ostře neohýbejte a nekruťte, protože by mohlo
dojít k poškození přístroje a zhoršení jeho funkce.
5. Zkontrolujte funkčnost hydrofilního potahu na tubusu katétru. Při zvlhčení sterilním fyziologickým
roztokem musí tubus katétru být kluzký.
pOZNáMkA: Aby byla manipulace s katétrem snazší, nejproximálnější část tubusu není potažena.
Pokud se katétr při používání zauzluje nebo poškodí, vyměňte poškozený katétr a ovladač frézky
za nový systém a použitý systém vraťte společnosti Covidien k posouzení.
přípRAvA
1. Odstranění vzduchu z katétru
a. Naplňte stříkačku (3 ml nebo větší) heparinizovaným fyziologickým roztokem.
b. Spínač napájení ovladače frézky musí být v poloze vypnuto. Palcový spínač posuňte dozadu
do polohy zapnuto. V okně frézky se ukáže frézka.
c. Propláchněte tubus katétru HawkOne připojením stříkačky s heparinizovaným fyziologickým
roztokem k proplachovacímu otvoru katétru HawkOne. Stříkačku jemně stlačte tak, aby se z katétru
HawkOne vytlačil veškerý vzduch a z okénka frézky vytékal fyziologický roztok.
d. Palcový spínač posuňte zcela dopředu do polohy vypnuto a zavřeno.
e. Hrot katétru ponořte do fyziologického roztoku a zvlhčete katétr po celé délce, aby se aktivoval
hydrofilní potah.
f. Distální proplachovací nástroj (DFT) nasuňte z proximálního na distální konec katétru a opatrně
umístěte k pevné zarážce na distálním konci.
pOZNáMkA: Za distálním těsněním nástroje DFT by mělo být vidět proplachovací okénko
na hrotu katétru.
Obrázek 1. Distální proplachovací nástroj (DFT)
g. Otočením distálního konce hrotu o 180° ve směru hodinových ručiček otevřete proplachovací
okénko. Namiřte hrot mimo osoby, případně ho přikryjte tkaninou, aby nedošlo k postříkání.
h. Naplňte stříkačku (doporučuje se 10 ml) fyziologickým roztokem a připojte ke spojce typu Luer
na nástroji DFT.
i. Palcový spínač posuňte dozadu do polohy zapnuto. V okně frézky se ukáže frézka.
j. Vstřikujte do hrotu roztok, až bude z distálního konce hrotu vycházet kapalina.
k. Palcový spínač posuňte zcela dopředu do polohy vypnuto a zavřeno.
l. Distální konec hrotu natočte zpět do polohy zavřeno tak, aby se lumeny vodicího drátu vyrovnaly.
UpOZORNĚNí: Nepokoušejte se odpojit od katétru proplachovací nástroj. v opačném
případě dojde k poškození katétru a ztrátě jeho funkce.
m. Nástroj DFT posuňte zpět k proximálnímu konci katétru.
n. Hlavní spínač napájení ovladače frézky otočte do polohy zapnuto.
ZAvEDENí A pOUŽITí
Po přípravě lze katétr zavést do pacienta.
1. Zavedení
a. Připravte pacienta a nasaďte příslušnou antikoagulační a vasodilační léčbu pro perkutánní
intervenční zákrok.
b. Standardním způsobem zaveďte sheath a hemostatický ventil odpovídající velikosti.
UpOZORNĚNí: v Tabulka 1 najdete požadavky na doporučenou velikost sheathu. použití
sheathu menší velikosti, než jaká je doporučena, může negativně ovlivnit výkon přístroje.
c. Je třeba provést angiografické posouzení cévy a lokalizovat cílovou lézi.
d. Pokud se v oblasti zákroku zjistí větší množství vápníku, lze spolu s katétrem HawkOne použít
zařízení na ochranu proti embolii SpiderFX™. Pokyny k velikosti filtru a nasazení vyhledejte
v návodu k použití přístroje SpiderFX.
UpOZORNĚNí: při použití přístroje SpiderFX spolu s katétrem HawkOne musí být nasazen
filtr SpiderFX tak, že proximální rentgenkontrastní proužek se nachází minimálně 8 cm
(při použití typu LS) nebo 11 cm (při použití typu LX) distálně k lézi. při nevhodném umístění
filtru se může snížit výkon přístroje.
e. Standardním postupem umístěte skrz cílovou lézi vodicí drát. Používáte-li zařízení SpiderFX, bude
jeho záchytný drát sloužit jako primární vodicí drát katétru HawkOne.
pOZNáMkA: Minimální průměr cévy pro použití katétru HawkOne je 3,5 mm.
f. Palcový spínač musí být v poloze zcela vpředu, tzn. v poloze zavřeno a vypnuto.
g. Technikou backload opatrně protáhněte konec vodicího drátu hrotem katétru HawkOne tak,
aby vodicí drát procházel OBĚMA lumeny pro vodicí drát a vycházel ven proximálně k frézce.
UpOZORNĚNí: vodicí drát MUSí procházet OBĚMA lumeny; v opačném případě může
být hrot otevřený. při použití přístroje s otevřeným hrotem může dojít k embolizaci
odstraněnými fragmenty tkáně.
h. Uvolněte hemostatický ventil (v odpovídajících případech) a opatrně zasuňte katétr HawkOne
do sheathu.
i. Při zavádění držte přístroj v blízkosti ústí sheathu a zajistěte, aby se hrot katétru axiálně zarovnal
s hemostatickým ventilem.
48
proplachovací okénko