Covidien HawkOne Instrucciones De Uso página 69

FORSIkTIgHETSREgLER
• Ifølge føderal lovgivning i USA skal dette apparatet kun selges av eller på bestilling av en lege.
• HawkOne™-kateter (modellnummer LX og LS) og skjæredrev (modellnummer H1-14550) er ikke
bakoverkompatible med eldre modeller. Se Tabell 1 for kompatibilitetsinformasjon.
• Ikke bøy eller knekk HawkOne-kateterskaftet under håndtering, da dette kan skade enheten og/
eller svekke dens funksjon.
• Ikke bruk makt eller klem eller bøy spissen når kateteret settes inn gjennom hemostaseventilen
i hylsen. Hvis du bruker makt eller klemmer eller bøyer spissen, kan enheten bli skadet og
funksjonen bli svekket.
• Så snart skjæredrevet og kateteret er låst, skal de ikke frakobles. Ikke forsøk å frakoble kateteret
og skjæredrevet. Dette vil ødelegge systemet og gjøre det ubrukelig.
• Ikke forsøk å fjerne skylleverktøyet fra kateteret. Dette vil ødelegge kateteret og gjøre det
ubrukelig.
• Se Tabell 1 for anbefalte krav til hylsestørrelser. Bruk av hylser som er mindre enn anbefalt, kan
svekke enhetens ytelse.
• Når SpiderFX™-enheten brukes i kombinasjon med HawkOne-kateteret, må SpiderFX™-filteret
plasseres slik at den proksimale røntgentette markøren ikke er mindre enn 8 cm (for bruk med
LS) eller 11 cm (for bruk med LX-C) distalt fra lesjonen. Feil plassering av filteret kan svekke
enhetens ytelse.
• Guidewiren MÅ gå gjennom BEGGE lumen, ellers kan spissen være åpen. Bruk av enheten med
åpen spiss kan føre til embolisering av fjernet vev.
• Ved bruk av en Tuohy-Borst-hylse, skal Tuohy-Borst-hemostaseventilen ikke overstrammes da
dette kan forhindre jevn innføring og rotasjon av HawkOne-kateteret eller forårsake mulig skade
på skaftet.
• Hvis HawkOne-kateteret ikke roterer lett, må ikke kateterskaftet vris mer enn 360º i én retning.
Dette kan føre til spissbrudd eller annen enhetsfeil. Det kan være nødvendig å flytte på enheten
eller forhåndsutvide lesjonen.
• Unngå å bruke overdreven makt med pinsett under fjerning av vev, slik at du ikke skader
enheten.
• Å kutte lange lengder i sterkt forkalkede lesjoner kan føre til kutterslitasje. Hvis man møter økt
motstand under kutting, kan det indikere at enheten må skiftes ut.
• Skjæredrevet er en enhet til engangsbruk. Ikke åpne skjæredrevenhetens hus, foreta endringer
på skjæredrevkomponentene eller skift ut skjæredrevbatteriet. Åpning eller modifisering av
skjæredrevet kan føre til skade på enheten og/eller på pasienten eller legen.
• Skjæredrevet er ikke utformet for kontinuerlig bruk og skal ikke kjøres i mer enn 15 minutter i en
30 minutters periode.
MULIgE kOMpLIkASJONER/BIvIRkNINgER
Potensielle ugunstige hendelser i forbindelse med bruken av denne enheten og andre
inngrepskatetre inkluderer, men er ikke begrenset til følgende:
• Amputering • Embolisme og/eller arterietrombose
• Aneurisme • Nødstilfelle eller ikke nødstilfelle av arteriell bypasskirurgi
• Arteriedissekering • Komplikasjoner i innføringsstedet
• Arterieperforering • Hypotensjon
• Arterieruptur • Infeksjon
• Arteriespasme • Iskemi
• Arteriovenøs fistel • Restenose av behandlet segment
• Blødningskomplikasjoner • Total tilstopping av perifer arterie
• Død • Vaskulære komplikasjoner som kan kreve kirurgi
LEvERINg
HawkOne-kateteret og skjæredrevet pakkes og steriliseres individuelt. Begge er beregnet på kun
én pasient.
FORHOLD FOR OppBEvARINg, TRANSpORT Og BRUk
Oppbevar det sterilt pakkede HawkOne-kateteret og skjæredrev på et kjølig og tørt sted før bruk.
Skjæredrevene skal oppbevares og transporters innenfor følgende områder: temperatur, -29–60 °C,
trykk 700–1060 hPa og fuktighet lavere enn 85 %.
Ikke utsett noen av enhetene for organiske løsemidler, ionisk stråling, ultrafiolett lys eller spritbaserte
væsker.
ADvARSEL: Denne enheten skal ikke brukes i nærheten av brennbare eller antennelige gasser,
anestesimidler eller rengjørings-/desinfeksjonsmidler eller i oksygenrike omgivelser.
BRUkSANvISNINg
kONTROLL
1. Før bruk må HawkOne-kateteret ogskjæredrevet kontrolleres for å påse at den sterile emballasjen
og selve enhetene ikke har blitt skadet.
FORSIkTIg: HawkOne-kateteret (modellnummer LX og LS) og skjæredrevet
(modellnummer H1-14550) er ikke bakoverkompatible med eldre modeller. Se Tabell 1 for
kompatibilitetsinformasjon.
2. Koble HawkOne-kateteret til skjære drevet ved å sette kateterets proksimale ende inn i motoren.
Påse at tommelbryteren er står på linje med sporet i skjæredrevet. Når den er fullstendig innsatt vil
kateterkontakten låses inn i skjæredrevet.
FORSIkTIg: Så snart skjæredrevet og kateteret er låst, skal de ikke frakobles. Ikke forsøk
å frakoble kateteret og skjæredrevet. Dette vil ødelegge systemet og gjøre det ubrukelig.
MERk: For å unngå utilsiktet aktivering av skjæredrevet, må du påse at tommelbryteren står helt
i fremre stilling før innsetting i skjæredrevet.
3. For å bekrefte HawkOne-kateterets funksjonaliteten, skyver du frem og trekker tilbake
tommelbryteren. Påse at motoren slås på og av automatisk, og at den indre kutteren beveger
seg fritt. Kateterspissen skal bøyes og vende tilbake til sin opprinnelige konfigurasjon når
kutteposisjonen roteres. Før tommelbryteren frem for å stenge kuttervinduet og slå motoren
til Av (Off ).
MERk: Den automatiske motorkontrollfunksjonen tilskjæredrevet kan deaktiveres ved å bruke
hovedbryteren. Når bryteren er oppe, er automatisk motorkontroll aktivert. Når bryteren er nede,
kantommelbryteren føres frem og tilbake uten at motoren aktiveres.
4. Kontroller at skaftet, kutterdekslet og distalspissen har jevne overganger. Bruk ikke kateteret hvis det
oppdages en skarp kant eller noe som stikker ut.
FORSIkTIg: Ikke bøy eller knekk kateterskaftet under håndtering, da dette kan skade enheten
og/eller svekke dens funksjon.
5. Sjekk at det hydrofiliske belegget til kateterskaftet er i orden. Når kateterskaftet er fuktet med steril
saltløsning, skal det føles glatt.
MERk: Den mest proksimale delen av skaftet er ikke belagt, da dette skal hjelpe med
kateterhåndtering.
Hvis kateteret blir bøyd eller skadet under bruk, må det skadede kateteret og skjæredrevet byttes
ut med et nytt system, og det brukte systemet returneres til Covidien for undersøkelse.
kLARgJøRINg
1. Fjern luft fra kateteret
a. Fyll en sprøyte (3 ml eller større) med heparinisert saltløsning.
b. Påse at hovedbryteren til skjæredrevet er i Av-posisjon (Off ). Trekk tommelbryteren tilbake til
På-posisjonen (On) for å gjøre kutteren synlig i kuttervinduet.
c. Skyll HawkOne-kateterskaftet ved å feste en sprøyte med heparinisert saltløsning til HawkOne-
kateterets spyleport. Påfør forsiktig trykk på sprøyten inntil all luft er spylt ut av HawkOne-kateteret
og saltløsningen kan observeres renne ut av kuttervinduet.
d. Før tommelbryteren helt frem til Av-posisjon (Off ) og lukket stilling.
e. Senk kateterspissen i saltløsning og fukt hele kateterlengden for å aktivere det hydrofile belegget.
f. Skyv det distale skylleverktøyet (DFT) fra den proksimale til den distale enden av kateteret, og
plasser forsiktig skylleverktøyet mot den harde stoppen i den distale enden.
MERk: Skyllevinduet i kateterspissen skal være synlig på utsiden av DFT-distalpakningen.
Figur 1. Distalt skylleverktøy
g. Roter den distale enden av spissen 180° med klokken for å åpne spylevinduet. Pek spissen unna alle
personer og/eller dekk den med en klut for å unngå sprut.
h. Fyll en sprøyte (10 ml anbefales) med saltløsning og koble den til lueren på DFT.
i. Trekk tommelbryteren tilbake til På-posisjonen (On) for å gjøre kutteren synlig i kuttervinduet.
j. Spyl spissen til væsken kommer ut av spissens distale ende.
k. Før tommelbryteren helt frem til Av-posisjonen (Off ) og lukket stilling.
l. Roter den distale enden av spissen tilbake til lukket posisjon slik at guidewirens lumen er i flukt.
FORSIkTIg: Ikke forsøk å fjerne skylleverktøyet fra kateteret. Dette vil ødelegge kateteret og
gjøre det ubrukelig.
m. Skyv DFT tilbake til den proksimale enden på kateteret.
n. Snu hovedbryteren til skjæredrevet til På-posisjon (On).
INNFøRINg Og BRUk
Når det er klargjort, er kateteret klar for å føres inn i pasienten.
1. Innføring
a. Gjør pasienten klar og gi hensiktsmessig antikoagulant- og vasodilatatorterapi for standard
perkutant inngrep.
b. Før sliren av hensiktsmessig størrelse samt hemostaseventilen inn med standard metoder.
FORSIkTIg: Se Tabell 1 for anbefalte krav til hylsestørrelser. Bruk av hylser som er mindre
enn anbefalt, kan svekke enhetens ytelse.
c. Angiografisk vurdering av karet skal utføres for å finne mållesjonen.
d. Hvis vesentlige mengder kalsium oppdages i behandlingsområdet, kan SpiderFX embolisk
beskyttelsesenhet brukes sammen med HawkOne-kateteret. Se SpiderFX-bruksanvisningen for
hensiktsmessig filtermåling og instruksjoner for plassering.
FORSIkTIg: Når SpiderFX-enheten brukes i kombinasjon med HawkOne-kateteret, må
SpiderFX-filteret plasseres slik at den proksimale røntgentette markøren ikke er mindre enn
8 cm (for bruk med LS) eller 11 cm (for bruk med LX) distalt fra lesjonen. Feil plassering av
filteret kan svekke enhetens ytelse.
e. Plasser en guidewire over mållesjonen med standard metode. Hvis SpiderFX-enheten brukes, vil
oppfangingswiren fungere som primær guidewire for HawkOne-kateteret.
MERk: Den minste kardiameteren for HawkOne-kateter er 3,5 mm.
f. Påse at tommelbryteren er ført helt frem, dvs. lukket og i Av-posisjon.
g. Baklast enden av guidewiren forsiktig gjennom spissen på HawkOne-kateteret, og påse at
guidewiren beveger seg gjennom BEGGE guidewirelumenene og ut proksimalt til kutteren.
FORSIkTIg: guidewiren Må gå gjennom BEggE lumener, hvis ikke, kan spissen være åpen.
Bruk av enheten med åpen spiss kan føre til embolisering av fjernet vev.
h. Løsne hemostaseventilen (hvis aktuelt) og før HawkOne-kateteret forsiktig inn i hylsen.
i. Hold enheten nær hylsemuffen under innføring, og påse at kateterspissen er aksialt innrettet i
forhold til hemostaseventilen.
FORSIkTIg: Ikke bruk overdreven makt eller klem eller bøy spissen på kateteret når det
føres inn gjennom hemostaseventilen til hylsen. Hvis du bruker makt eller klemmer eller
bøyer spissen, kan enheten bli skadet og funksjonen bli svekket.
69
Skyllevindu