Covidien HawkOne Instrucciones De Uso página 58

4. Удаление тканей
a. Снимите катетер с проводника диаметром 0,36 мм (0,014 дюйма).
b. Полностью передвиньте рычажный переключатель в закрытое и выключенное положение.
Переведите главный переключатель электропитания на приводе резца в положение
Off (Выкл.).
c. Осторожно протрите наружную поверхность наконечника и катетера влажной марлей.
d. Сдвиньте дистальный промывочный инструмент (DFT) к дистальному концу катетера
и аккуратно вдавите промывочный инструмент, пока он не упрется в дистальный конец.
ПРИМЕЧаНИЕ. Промывочное окошко должно быть видно за пределами дистального
уплотнения.
Рисунок 3. дистальный промывочный инструмент
e. Поверните дистальный конец наконечника по часовой стрелке на 180°, чтобы открыть
промывочное окошко. Не направляйте наконечник в сторону людей и (или) накрывайте его
тканью во избежание разбрызгивания.
f. Наполните шприц (рекомендуется 10 куб. см) физиологическим раствором и присоедините
к наконечнику Люэра на устройстве DFT.
g. Отведите переключатель в положение On (Вкл.), чтобы резец появился в окошке резца.
h. Промойте наконечник один раз сильным напором физиологического раствора объемом
5—10 куб. см/сек. (Повторите при необходимости, чтобы удалить все остатки ткани.)
i. Если фрагменты тканей не выходят из окошка, воспользуйтесь пинцетом.
вНИМаНИЕ! Не следует прилагать чрезмерное усилие при удалении тканей пинцетом
во избежание повреждения устройства.
j. Полностью передвиньте рычажный переключатель в закрытое и выключенное положение.
k. Поверните дистальный конец наконечника обратно в закрытое положение, чтобы просветы
проволочного направителя совпали.
l. Сдвиньте DFT обратно к проксимальному концу катетера.
вНИМаНИЕ! Не пытайтесь извлечь промывочный инструмент из катетера. Это может
повредить катетер, сделав невозможным его использование.
m. Переведите главный переключатель электропитания привода резца в положение On (Вкл.).
5. Повторное введение и использование катетера
a. Если вы планируете повторно вводить катетер, выполните действия, начиная с шага 1c
в разделе Введение и Использование.
b. При необходимости добиться определенной степени удаления бляшек можно повторить
процедуру их срезания.
ПРИМЕЧаНИЕ. При тестировании на поражениях с выраженной кальцификацией (на трупах)
был обнаружен минимальный износ резца после иссечения кальцификатов суммарной
длиной 500 мм. Работоспособность устройства поддерживалась на протяжении всего
тестирования.
вНИМаНИЕ! Срезание обширных участков поражений с выраженной кальцификацией
может привести к затуплению резца. Если в процессе иссечения ощущается
нарастающее сопротивление, то, возможно, это означает, что устройство следует
заменить.
УТИлИзаЦИЯ
Следуйте местным постановлениям и планам утилизации относительно утилизации либо вторичной
переработки компонентов устройства. Запрещается сжигать блок привода резца, поскольку
содержащиеся в нем аккумуляторные батареи могут взорваться при высоких температурах.
вНИМаНИЕ! Привод резца является устройством одноразового использования.
Не вскрывайте корпус привода резца, не модифицируйте компоненты привода резца
и не заменяйте батарею привода резца. вскрытие корпуса или модификация привода резца
может привести к повреждению устройства и/или нанесению травм пациенту или врачу.
Директива ЕС относительно батарей 2006/66/EC ввела новые требования, вступившие в силу
26 сентября 2008 г., касающиеся возможности удаления батарей из утилизируемого оборудования
в странах-членах ЕС. В целях соответствия этой директиве данное устройство разработано с учетом
возможности безопасного изъятия батарей (в конце срока службы) на предприятии по переработке
отходов. Зараженные устройства должны пройти обеззараживание перед отправкой
на утилизацию. Если дезинфицировать блок для проведения переработки невозможно, больница
не должна пытаться изъять батареи из отработанного оборудования. Продолжение практики
направления небольших количеств переносных батарей на свалку и сжигание допускается
директивой относительно батарей и законодательством стран-членов.
ПРЕдЕлЫ ЭлЕКТРОМа НИТНОй СОвМЕСТИМОСТИ
Данное оборудование прошло испытания и признано соответствующим пределам ЭМС,
установленным директивой по медицинским приборам 93/42/EEC (EN 55011, класс B,
и EN 60601-1-2), а также IEC 60601-1, 2012 (изд. 3.1). При работе с приводом резца необходимо
соблюдать специальные меры предосторожности в отношении электромагнитной совместимости
(ЭМС). Он должен быть установлен и введен в эксплуатацию в соответствии с информацией об ЭМС,
содержащейся в настоящем документе. Привод резца может излучать радиочастотную энергию.
Пользователи могут наблюдать помехи в работе другого оборудования (проверьте при включении
и выключении привода резца). Устраните помехи путем переориентации или перемещения
приемного устройства, увеличения расстояния между устройствами или проконсультировавшись
с производителем подверженного помехам оборудования.
Привод резца предназначен для применения в электромагнитной среде, указанной ниже.
Покупатель или пользователь должен убедиться, что привод резца используется именно в такой
электромагнитной среде.
Испытание на соот-
ветствие нормам
эмиссии
Радиоизлучения
CISPR 11
Рекомендации и заявление изготовителя — защита от электромагнитных полей
Привод резца предназначен для применения в электромагнитной среде, указанной ниже.
Покупатель или пользователь должен убедиться, что привод резца используется именно в такой
электромагнитной среде.
Испытание на помехоу-
стойчивость
Промывочное окошко
Электростатический разряд
(ЭСР)
IEC 61000-4-2
Магнитное поле промыш-
ленной частоты (50/60 Гц)
IEC 61000-4-8
Излучаемые радиочастоты
IEC 61000-4-3
ПРИМЕЧАНИЕ 1. При 80 МГц и 800 МГц следует применять требования, относящиеся к более высокому диапазону частот.
ПРИМЕЧАНИЕ 2. Данные рекомендации могут быть неприменимы в некоторых ситуациях. На распространение
электромагнитных волн влияют поглощение и отражение от структур, объектов и людей.
a) В диапазоне 150 кГц — 80 МГц лежат следующие диапазоны радиоволн ПНМ (промышленного, научного
и медицинского назначения): 6,765—6,795 МГц, 13,553—13,567 МГц, 26,957—27,283 МГц и 40,66—40,70 МГц.
б) Уровни соответствия в диапазонах радиоволн ПНМ 150 кГц — 80 МГц и 80 МГц — 2,5 ГГц предназначены для
уменьшения вероятности возникновения помех от мобильных/портативных средств связи при их случайном
появлении в зоне расположения пациента. По этой причине в формулу, используемую при расчете рекоменду-
емого пространственного разноса для передатчиков в этих диапазонах частот, был включен дополнительный
коэффициент 10/3.
в) Напряженность поля от находящихся в покое передатчиков, например стационарных радиостанций, сотовых
или беспроводных телефонов, наземных мобильных радиостанций, любительских радиостанций, радиовещания в
диапазоне AM и FM и телевизионного вещания, нельзя точно теоретически рассчитать. Для оценки электромагнит-
ной среды со стационарными передатчиками радиосигналов рекомендуется воспользоваться методом электромаг-
нитного обследования. Если измеренная напряженность поля в месте, где используется привод резца производства
компании Covidien, превышает применимый допустимый уровень РЧ, указанный выше, система должна находиться
под наблюдением, чтобы персонал мог удостовериться в ее нормальной работе. Если наблюдаются неполадки
в работе, то могут потребоваться дополнительные меры, такие как поворот или перемещение привода резца.
г) В частотном диапазоне от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть менее 3 В/м.
Рекомендуемый пространственный разнос между переносными или мобильными
радиочастотными устройствами связи и приводом резца производства компании
Привод резца предназначен для использования в электромагнитной обстановке с контролируемыми радиочастотны-
ми помехами. Покупатель или пользователь
устранению электромагнитных помех, соблюдая минимальное расстояние между портативной и мобильной
аппаратурой связи (передатчиками), работающей в радиочастотном диапазоне, и системой.
Номинальная
максимальная
выходная мощность
передатчика,
ПРИМЕЧАНИЕ 1. При 80 МГц и 800 МГц следует применять требования, относящиеся к более высокому диапазону частот.
ПРИМЕЧАНИЕ 2. Данные рекомендации могут быть неприменимы в некоторых ситуациях. На распространение
электромагнитных волн влияют поглощение и отражение от структур, объектов и людей.
ИНФОРМаЦИЯ О РУКОвОдСТвЕ
Внимательно прочитайте данное руководство и соблюдайте приведенные в нем инструкции. Слова
«ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ», «ВНИМАНИЕ» и «ПРИМЕЧАНИЕ» имеют специальное значение. Когда они
встречаются в данном руководстве, помеченные ими разделы необходимо внимательно прочитать,
чтобы обеспечить безопасное и эффективное функционирование устройства.
ПРЕдОСТЕРЕжЕНИЕ. «ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ» указывает на угрозу личной безопасности пациента или
врача. Несоблюдение ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ может привести к причинению вреда здоровья пациента
или врача.
вНИМаНИЕ! «ВНИМАНИЕ» указывает на необходимость соблюдения конкретной процедуры
обслуживания во избежание поломки устройства.
ПРИМЕЧаНИЕ. «ПРИМЕЧАНИЕ» содержит специальную информацию, предназначенную для
упрощения пользования устройством или представляющую собой уточнение важной информации.
58
Рекомендации и заявление изготовителя — электромагнитное излучение
Соответствие Электромагнитная обстановка — рекомендации
Класс B группа 1 Привод резца предназначен для использования в типовых медицинских
учреждениях.
УРОВЕНЬ Уровень
ИСПЫТАНИЯ соответствия
IEC 60601
± 6 кВ при контакте ± 6 кВ при
± 8 кВ по воздуху контакте
± 8 кВ по воздуху
3 А/м 3 А/м
3 В/м от 80 МГц до 3 В/м
2,5 ГГц
Covidien
привода резца производства компании Covidien может способствовать
Пространственный разнос в соответствии с частотой передатчика,
От 150 кГц до 80 МГц От 80 до 800 МГц
Вт
0,01 0,12 м 0,12 м
0,1 0,37 м 0,37 м
1 1,17 м 1,17 м
10 3,70 м 3,70 м
100 11,70 м 11,70 м
Электромагнитная обстановка —
рекомендации
Полы должны быть деревянными,
бетонными или кафельными. Если полы
покрыты синтетическим материалом,
относительная влажность должна
составлять не менее 30 %.
Магнитное поле промышленной частоты
должно поддерживаться на уровнях,
характерных для типовых помещений
в типовых медицинских учреждениях.
Переносное и мобильное оборудова-
ние связи, работающее в диапазоне
радиочастот, должно находиться к любой
части привода резца не ближе, чем ре-
комендуемый пространственный разнос,
рассчитанном по формуле, применимой
к частоте передатчика. Рекомендуе-
мый пространственный разнос для
передатчиков, работающих в диапазоне
80 МГц — 2,5 ГГц, составляет не менее
0,2 м. Рядом с оборудованием, помечен-
ным приведенным ниже символом, могут
возникать помехи.
м
От 800 МГц до 2,5 ГГц
0,23 м
0,74 м
2,3 м
7,4 м
23,3 м