Covidien HawkOne Instrucciones De Uso página 72

NávOD NA pOUŽITIE
OpIS ZARIADENIA
Smerovací aterektomický systém HawkOne™ (katéter a pohonná jednotka HawkOne™) je vytvorený
na liečbu de novo a restenotických aterosklerotických kalcifikovaných a nekalcifikovaných lézií v natívnych
periférnych tepnách. Pri použití v komplexných, tvrdých, kalcifikovaných léziách sa odporúča, aby bol
katéter HawkOne spárovaný ochranným inštrumentáriom proti embolizácii SpiderFX™ z dôvodu zníženia
rizika distálnej embolizácie, ktorú môže vyvolať rozpad veľmi kalcifikovaného plaku. Katéter HawkOne
sa skladá z ohybného násadca skonštruovaného na zavádzanie po vodiacom drôte veľkosti 0,36 mm.
Na distálnom konci katétra HawkOne je malá rezacia zostava, ktorá pozostáva z rotujúceho vnútorného
ostria v trubicovom puzdre. Proximálny koniec katétra HawkOne sa skladá z konektora a polohovacej
páky rezača (prstový spínač) skonštruovaných tak, aby zapadli do pohonnej jednotky. Pohonná jednotka
(katalógové číslo H1-14550) je batériou poháňaná, vnútorne napájaná pomôcka, skonštruovaná na pohon
smerovacieho aterektomického katétra HawkOne. Informácie o ochrannom inštrumentáriu proti
embolizácii SpiderFX nájdete v návode na použitie dodávanom s pomôckou.
Smerovací aterektomický systém HawkOne má dva spínače: 1) hlavný vypínač pohonnej jednotky
a 2) prstový spínač katétra HawkOne. Hlavný vypínač pohonnej jednotky po zapnutí napája zariadenie.
Prstový spínač katétra HawkOne pri potiahnutí proximálnym smerom do polohy zapnutia aktivuje hriadeľ
pohonu a zapne rezač. So zapnutým rezačom sa katéter HawkOne pomaly posúva cez léziu, pričom
zoškrabuje okluzívny materiál z tepny. Odobraté tkanivo sa zachytáva a zhromažďuje v hrote zariadenia.
Proces rezania sa ukončí posunutím prstového spínača katétra HawkOne distálnym smerom, čím sa
deaktivuje hriadeľ pohonu a vypne rezač. Prstový spínač katétra HawkOne sa úplne dotlačí distálnym
smerom do polohy vypnutia, aby sa odobratý plak stlačil do hrotu. Tento postup rezania sa opakuje podľa
potreby, aby sa dosiahol požadovaný stupeň odobratia plaku.
kOMpATIBILITA ZARIADENIA
Pohonná jednotka HawkOne™ (katalógové číslo H1-14550) nie je spätne kompatibilná s predchádzajúcimi
katétrami TurboHawk™ a SilverHawk™ uvedenými na trh. Je skonštruovaná na prácu s modelmi katétrov
uvedenými v Tabuľke 1.
Modely katétrov HawkOne uvedené v Tabuľke 1 nie sú kompatibilné s predchádzajúcimi pohonnými
jednotkami uvedenými na trh (katalógové čísla FG-02550).
Tabuľke 1. Špecifikácie systému HawkOne™ a kompatibilita s pohonnými jednotkami
Špecifikácia
Katalógové číslo produktu H1-LS-INT
Model:
Kompatibilita s pohonnými
H1-14550
jednotkami
Účinná dĺžka 107 cm
Dĺžka hrotu 6,6 cm
Maximálny katétrový profil 2,6 mm
Maximálny priemer vodiaceho
0,36 mm (0,014")
drôtu
Odporúčanáveľkosť puzdra
2,5 mm (7 F)
zavádzača
Rozsah ciev 3,5 mm – 7,0 mm
Menovité napätie:
ILUSTRáCIE A NOMENkLATúRA
kATÉTER:
Preplachovací port
Otvor rezača
Zatvorený
Otvor rezača
Otvorený
katalógové číslo
H1-LX-INT
LS LX
H1-14550
104 cm
9,6 cm
2,6 mm
0,36 mm (0,014")
2,5 mm (7 F)
3,5 mm – 7,0 mm
9 V 9 V
Polohovacia páčka rezača (prstový spínač)
Odľahčenie ťahu
Regulátor krútiaceho
momentu
Vychýlený hrot
pOZNáMkA: Pohonná jednotka je chránená proti zásahu elektrickýmprúdom (odolná proti defibrilácii
typu CF). Pohonnú jednotku udržiavajte v suchu (IPX0).
INDIkáCIE NA pOUŽITIE
Smerovací aterektomický systém HawkOne™ je určený na použitie pri aterektómii periférnych ciev. Katéter
HawkOne NIE je určený na použitie v koronárnych cievach, karotídach, iliackých ani renálnych cievach.
kONTRAINDIkáCIE
• Nepoužívajte v koronárnych cievach, karotíde ani iliackých či renálnych cievach.
• Nepoužívajte na restenózu v stente na mieste periférnych ciev.
vAROvANIA
• Katéter HawkOne smú používať iba lekári vyškolení v oblasti perkutánnych intervenčných
výkonov na periférnych cievach.
• Použitie tejto pomôcky musí byť obmedzené na zariadenia, kde je k dispozícii podpora chirurga
v prípade vážnej komplikácie.
• Katéter HawkOne je možné použiť len s pohonnou jednotkou (H1-14550).
• Nástroj sa dodáva STERILNÝ a je určený len na jedno použitie. Nepoužívajte ani nesterilizujte
opakovane. Príprava na opakované použitie a opakovaná sterilizácia môžu zvýšiť riziko
infikovania pacienta a riziko obmedzenia funkcie nástroja. V prípade poškodenia obalu alebo
zariadenia jednotku zlikvidujte.
• Po uplynutí vyznačeného dátumu exspirácie zariadenie nepoužívajte.
• Toto zariadenie sa nesmie používať v prítomnosti horľavých alebo výbušných plynov, anestetík,
čistiacich/dezinfekčných prostriedkov ani v prostredí s vysokým obsahom kyslíka.
• Pri manipulácii s katétrom HawkOne v periférnych cievach vždy používajte priame
fluoroskopické pozorovanie. Ak sa počas manipulácie stretnete s odporom, skôr než budete
pokračovať, zistite príčinu odporu.
• Distálny hrot katétra HawkOne nikdy neposúvajte do blízkosti voľného konca vodiaceho
drôtu. Posunutie katétra HawkOne do tejto polohy môže mať za následok, že katéter nebude
nasledovať vodiaci drôt pri zatiahnutí, a v dôsledku toho sa vodiaci drôt zauzlí do slučky.
Ak sa to stane, katéter a vodiaci drôt je potrebné vybrať spolu, aby sa zabránilo potenciálnemu
poškodeniu cievnych stien. Ak stále cítite odpor, je potrebné vybrať aj puzdro ako súčasť
jednotky.
• Sekcia rezača katétra HawkOne je pevný komponent. Na posúvanie katétra nepoužívajte
nadmernú silu ani krútiaci moment, môže to mať za následok poruchu zariadenia.
• Katéter HawkOne nepoužívajte v uhloch ostrejších ako 90°. Môže to mať za následok poruchu
zariadenia.
• Použitie zariadenia s čepeľou čiastočne otvorenou alebo zatvorenou by mohla mať za následok
traumu cievy alebo možnú embolizáciu skôr odobratého tkaniva.
• Pri používaní katétra HawkOne s inštrumentáriom SpiderFX™ nikdy neposúvajte distálny hrot
katétra HawkOne do blízkosti proximálneho röntgenokontrastného značkovacieho prúžka
nástroja SpiderFX. Kontakt so značkovacím prúžkom môže mať za následok distálnu embolizáciu
zachytených usadenín, ako aj traumu cievy alebo poruchu zariadenia.
• Prekročenie odporúčanej maximálnej dĺžky rezu alebo skladovacej kapacity hrotu katétra pred
vybratím a vyprázdnením zariadenia zvýši riziko embolizácie úlomkov odobratého tkaniva.
• Ak sa katéter HawkOne neposúva ľahko, zatvorte rezač posunutím prstového spínača. Na
posúvanie prstového spínača nepoužívajte nadmernú silu. Môže sa vyžadovať repozícia
zariadenia alebo predilatácia.
• Vždy sa vyhýbajte nadmernému pohybu katétra HawkOne vo vnútri cievy, pretože by to mohlo
mať za následok embolizáciu alebo poškodenie cievy. Nadmerná manipulácia s katétrom
s otvoreným otvorom rezača by navyše mohla mať za následok embolizáciu úlomkov skôr
odobratého tkaniva.
pOHONNá JEDNOTkA:
Hlavný spínač
72
Katéter vložte do rukoväti pohonnej jednotky