Предпазни Мерки - Covidien HawkOne Instrucciones De Uso

маркерна лента на устройството SpiderFX. Контактът с маркерната лента може да доведе
до дистална емболизация на уловените остатъци, както и до травма на съда или
неизправност на устройството.
• Превишаването на препоръчителната максимална дължина на среза или на капацитета
на съхранение на катетърния връх преди изваждането и изпразването на устройството
ще увеличи риска от емболизация на изрязаните тъканни фрагменти.
• Ако катетърът HawkOne не се придвижва лесно напред, затворете режещия инструмент,
като придвижите напред клавишния превключвател. Не трябва да се използва прекомерна
сила за придвижване напред на клавишния превключвател. Може да се наложи повторно
позициониране на устройството или предварителна дилатация.
• Избягвайте излишно движение на катетъра HawkOne в рамките на съда през цялото
време, тъй като това би могло да доведе до емболизация или увреждане на съда. Освен
това прекомерната манипулация на катетъра с отворен прозорец на режещия инструмент
би могла да доведе до емболизация на предишните изрязани тъканни фрагменти.
• Използването на ръкохватката за режещия инструмент е ограничено до нормална клинична
среда (температура 10–28 °C; налягане 700–1060 hPa; влажност 30–75%).
ПРЕдПазНИ МЕРКИ
• Федералното законодателство (на САЩ) разрешава продажбата на това изделие само
от или по поръчка на лекар.
• Катетърът HawkOne™ (с номера на моделите LX и LS) и ръкохватката за режещия инструмент
(с номер на модела H1-14550) не са съвместими с предишните версии на моделите. Вижте
Таблица 1 за информация относно съвместимостта.
• Не огъвайте рязко и не усуквайте шафта на катетъра HawkOne по време на манипулациите,
тъй като това би могло да повреди устройството и да влоши неговата функция.
• Не използвайте прекомерна сила, не прищипвайте и не огъвайте върха, когато вкарвате
катетъра през хемостазната клапа на капачката. Използването на прекомерна сила,
прищипването или огъването на върха може да повреди устройството и да влоши
функцията му.
• След заключване на ръкохватката за режещ инструмент и катетъра те не трябва да бъдат
разкачвани. Не се опитвайте да разкачите катетъра и ръкохватката за режещ инструмент.
Това би могло да повреди системата и да я направи нефункционираща.
• Не се опитвайте да извадите инструмента за промиване от катетъра. Това би могло
да повреди катетъра и да го направи нефункциониращ.
• Вижте Таблица 1 относно изискванията за размера на препоръчаната капачка.
Използването на по-малки капачки от препоръчаните може да компрометира
функционирането на устройството.
• При използване на устройството SpiderFX™ в комбинация с катетъра HawkOne филтърът
SpiderFX™ трябва да се разгърне така, че проксималният рентгеноконтрастен маркер
да е на не по-малко от 8 cm (при използване на LS) или 11 cm (при използване на LX-C)
дистално спрямо лезията. Неправилното поставяне на филтъра може да компрометира
функционирането на устройството.
• Водачът ТРЯБВА да мине през ДВАТА лумена, иначе върхът може да се отвори. Работата на
устройството с отворен връх може да доведе до емболизация на изрязаната тъкан.
• При използване на капачка Tuohy-Borst не пренатягайте хемостазната клапа Tuohy-Borst,
тъй като това може да възпрепятства гладкото придвижване напред и въртенето на
катетъра HawkOne или евентуално да повреди шафта.
• Ако катетърът HawkOne не се върти лесно, не завъртайте шафта с повече от 360°
в едната посока. Това би могло да доведе до счупване на върха или друга неизправност
на устройството. Може да се наложи повторно позициониране на устройството или
предварителна дилатация на лезията.
• Избягвайте употребата на прекомерно усилие с пинсетите, когато отстранявате тъкан,
за да избегнете повреждане на устройството.
• Рязането на по-дълги участъци в тежко калцирани лезии може да доведе до износване
на режещия инструмент. Ако срещнете повишено съпротивление при един преход
за рязане, това може да означава, че устройството трябва да се подмени.
• Ръкохватката за режещия инструмент е устройство за еднократна употреба. Не отваряйте
корпуса на ръкохватката за режещия инструмент, не модифицирайте компонентите
на ръкохватката за режещия инструмент и не сменяйте батерията й. Отварянето или
модифицирането на ръкохватката за режещия инструмент биха могли да доведат
до повреда на устройството и/или травма на пациента или лекаря.
• Ръкохватката за режещия инструмент не е проектирана за непрекъсната работа и с нея
не трябва да се работи повече от 15 минути за всеки 30-минутен период.
ПОТЕНЦИалНИ УСлОжНЕНИЯ / НЕжЕлаНИ РЕаКЦИИ
Потенциалните нежелани реакции, свързани с употребата на това устройство и други
интервенционни катетри, включват, но не са ограничени до следните:
• Ампутация • Емболия и/или артериална тромбоза
• Аневризма • Спешна или неспешна хирургична операция за байпас
на артерията
• Дисекация на артерията • Усложнения на мястото за достъп
• Перфорация на артерията • Хипотония
• Разкъсване на артерията • Инфекция
• Спазъм на артерията • Исхемия
• Артериовенозна фистула • Рестеноза на третирания сегмент
• Усложнения от кървене • Тотална оклузия на периферната артерия
• Смърт • Съдови усложнения, които могат да изискват
хирургична намеса
КаК СЕ дОСТавЯ УСТРОйСТвОТО
Катетърът HawkOne и ръкохватката за режещияинструмент са опаковани и стерилизирани
поотделно. И двете са предназначени за ползване само при един пациент.
УСлОвИЯ за СЪхРаНЕНИЕ, ТРаНСПОРТ И УПОТРЕБа
Съхранявайте стерилния опакован катетър HawkOne и ръкохватките за режещите инструменти
на хладно сухо място до готовност за употреба. Ръкохватките за режещи инструменти трябва
да се съхраняват и транспортират в рамките на следните диапазони: температура, -29–60 °C;
налягане, 700–1060 hPa; и влажност, под 85%.
Не излагайте никое от устройствата на органични разтворители, йонизиращо лъчение,
ултравиолетова светлина или течности на спиртна основа.
ПРЕдУПРЕждЕНИЕ: Устройството не трябва да се използва при наличието на горими или
запалими газове, анестетици, почистващи препарати/дезинфектанти или в среда, богата
на кислород.
УКазаНИЯ за УПОТРЕБа
ПРОвЕРКа
1. Преди употреба внимателно проверете катетъра HawkOne и ръкохватката за режещия
инструмент, за да потвърдите, че няма повреда на стерилната опаковка и на самите устройства.
вНИМаНИЕ: Катетърът HawkOne (с номера на моделите LX и LS) и ръкохватката
за режещия инструмент (с номер на модела H1-14550) не са съвместими с предишните
версии на моделите. вижте Таблица 1 за информация относно съвместимостта.
2. Свържете катетъра HawkOne към ръкохватката за режещия инструмент, като вкарате
проксималния край на катетъра в мотора. Уверете се, че клавишният превключвател
се подравнява с прореза в ръкохватката за режещия инструмент. Когато е вкаран напълно,
конекторът на катетъра ще се заключи в ръкохватката за режещия инструмент.
вНИМаНИЕ: След заключване на ръкохватката за режещ инструмент и катетъра
те не трябва да бъдат разкачвани. Не се опитвайте да разкачите катетъра
и ръкохватката за режещ инструмент. Това би могло да повреди системата
и да я направи нефункционираща.
заБЕлЕжКа: За да избегнете инцидентно активиране на ръкохватката за режещия инструмент,
се уверете, че клавишният превключвател е изцяло в предно положение преди вкарване
в ръкохватката за режещия инструмент.
3. За да потвърдите функционалността на катетъра HawkOne, придвижете напред и изтеглете
назад клавишния превключвател. Уверете се, че моторът се включва и изключва автоматично
и че вътрешният режещ инструмент се движи свободно. Катетърният връх трябва
да се деформира и да се връща в първоначалната си конфигурация при изпълняване на цикъла
от положения на режещия инструмент. Придвижете напред клавишния превключвател,
за да затворите прозореца на режещия инструмент и да изключите мотора.
заБЕлЕжКа: Функцията за автоматично управление на мотора на ръкохватката за режещия
инструмент може да се деактивира чрез главния превключвател на захранването. Когато
превключвателят е нагоре, автоматичното управление на мотора е активирано. Когато
превключвателят е надолу, клавишният превключвател може да се придвижва напред
и да се прибира без активиране на мотора.
4. Проверете шафта, корпуса на режещия инструмент и дисталния връх за гладки преходи.
Не използвайте катетъра, ако се открие остър ръб или протрузия.
вНИМаНИЕ: Не огъвайте рязко и не усуквайте шафта на катетъра по време
на манипулациите, тъй като това би могло да повреди устройството и/или да влоши
неговата функция.
5. Проверете шафта на катетъра за функционалност на хидрофилното покритие. При намокряне
със стерилен физиологичен разтвор шафтът на катетъра трябва да се усеща хлъзгав.
заБЕлЕжКа: За улесняване на манипулациите с катетъра най-проксималната част на шафта
е без покритие.
Ако катетърът бъде усукан или повреден при употреба, подменете повредения катетър
и ръкохватка за режещия инструмент с нова система и върнете използваната система
на Covidien.
ПОд ОТОвКа
1. Обезвъздушаване на катетъра
a. Напълнете спринцовка (3 cc или по-голяма) с хепаринизиран физиологичен разтвор.
b. Уверете се, че главният превключвател на захранването на ръкохватката за режещия
инструмент е поставен в положение Off (Изкл.). Изтеглете клавишния превключвател
в положение On (Вкл.), за да откриете режещия инструмент в неговия прозорец.
c. Промийте шафта на катетъра HawkOne, като свържете спринцовката, пълна с хепаринизиран
физиологичен разтвор, към порта за промиване на катетъра HawkOne. Внимателно
приложете натиск към спринцовката, докато не се отстрани цялото количество въздух
от катетъра HawkOne и не видите физиологичния разтвор да излиза от прозореца
на режещия инструмент.
d. Придвижете изцяло напред клавишния превключвател в положение Off (Изкл.) и затворено.
e. Потопете върха на катетъра във физиологичен разтвор и намокрете цялата дължина
на катетъра, за да активирате хидрофилното покритие.
f. Плъзнете дисталния инструмент за промиване (DFT) от проксималния до дисталния край
на катетъра и внимателно разположете инструмента за промиване срещу твърдия стоп при
дисталния край.
заБЕлЕжКа: Прозорецът за промиване в катетърния връх трябва да бъде видим извън
дисталното уплътнение на DFT.
Фигура 1. дистален инструмент за промиване
g. Завъртете дисталния край на върха на 180° по часовниковата стрелка, за да отворите
прозореца за промиване. Насочете върха далеч от всички присъстващи и/или покрийте
с плат, за да избегнете изпръскване.
81
Прозорец за промиване