Indikationer För Användning - Covidien HawkOne Instrucciones De Uso

BRUkSANvISNINg
pRODUkTBESkRIvNINg
HawkOne™-system för riktad aterektomi (HawkOne™-kateter och skärdrivenhet) är avsedda för
behandling av färska lesioner och restenotiska aterosklerotiska förkalkade och icke-förkalkade lesioner
i egna perifera artärer. Vid användning i komplexa, hårda, förkalkade lesioner, rekommenderas det att
HawkOne-katetern kombineras med SpiderFX™ skyddsanordning mot emboli för att motverka risk för
distal embolisering som kan genereras av nedbrytning av kraftigt förkalkad plack. HawkOne-katetern
består av ett flexibelt skaft utformat för att spåra över en 0,36 mm ledare. Vid den distala änden av
HawkOne-katetern finns en liten skärenhet som består av ett roterande innerblad inneslutet i ett
rörformat hus. HawkOne-kateterns proximala ände har en anslutning och skärpositionsknapp (tumknapp)
utformad att passa i skärdrivenheten. Skärdrivenheten (katalognummer H1-14550) är en batteridriven,
internt strömförsörjd enhet, utformad till att driva HawkOne-systemet för riktad aterektomi. För
information om SpiderFX skyddsanordning mot emboli, se bruksanvisningen som medföljer enheten.
HawkOne-systemet för riktad aterektomi har två brytare: 1) huvudströmbrytare för skärdrivenheten
och 2) tumknapp för HawkOne-katetern. Skärdrivenhetens huvudströmbrytare ger instrumentet ström
när det är På. HawkOne-kateterns tumknapp aktiverar drivskaftet och sätter på skärenheten när den
sätts i positionen På. När skärenheten är påslagen går HawkOne-katetern sakta över lesionen och skär
bort ocklusivt material från artären. Bortskuren vävnad fångas upp och förvaras i anordningens spets.
Skärningsprocessen slutförs genom att HawkOne-kateterns tumknapp inaktiverar drivskaftet och
stänger av skärenheten. HawkOne-kateterns tumknapp ska vara i positionen Av för att kunna föra in det
bortskurna placket i spetsen. Denna skärningssekvens upprepas om så behövs för att erhålla önskad
mängd bortskuret plack.
ANORDNINgENS kOMpATIBILITET
HawkOne™-skärdrivenhet (katalognummer H1-14550) är inte bakåtkompatibel med tidigare utgivna
TurboHawk™- och SilverHawk™-katetrar. Den är utformad att fungera med de katetermodeller som
anges i Tabell 1.
De HawkOne-katetermodeller som anges i Tabell 1 är inte kompatibla med tidigare versioner av
skärdrivenheten (katalognummer FG-02550).
Tabell 1. HawkOne™-systemets specifikationer och kompatibilitet med skärdrivenheter
Specifikation
Produktkatalognummer H1-LS-INT
Modell
Kompatibilitet med skär-
H1-14550
drivenheter
Effektiv längd 107 cm
Spetslängd 6,6 cm
Maximal kateterprofil 2,6 mm
Maximal ledardiameter 0,36 mm (0,014 tum)
Rekommenderad slidstorlek 2,5 mm (7 F)
Kärlstorlek 3,5 mm – 7,0 mm
Nominell spänning
OBS! Skärdrivenheten är skyddad mot elektrisk stöt (defibrilleringssäker typ CF). Håll skärdrivenheten
torr (IPX0).
ILLUSTRATIONER OCH NOMENkLATUR
kATETER:
Spolport
Skärenhetsfönster
Stängd
Skärenhetsfönster
Öppen
katalognummer
H1-LX-INT
LS LX
H1-14550
104 cm
9,6 cm
2,6 mm
0,36 mm (0,014 tum)
2,5 mm (7 F)
3,5 mm – 7,0 mm
9 V 9 V
Skärpositionerare (tumknapp)
Fjädring
Åtdragningsvred
Spets böjd
INDIkATIONER FöR ANvÄNDNINg
HawkOne™-systemet för riktad aterektomi är avsett för användning i aterektomi av den perifera
vaskulaturen. HawkOne-katetern är INTE avsedd att användas i krans-, karotis-, höftbens- eller njurkärl.
kONTRAINDIkATIONER
• Använd den inte i kransartärerna, karotisartären eller i höftbens- eller njurkärl.
• Får ej användas för restenos i stent vid det perifera kärlstället.
vARNINgAR
• HawkOne-katetern ska endast användas av läkare som har utbildats i perkutana perifera
interventionella procedurer.
• Produkten får endast användas på institutioner där kirurgisk hjälp är lättillänglig i den händelse
en allvarlig komplikation skulle uppstå.
• HawkOne-katetern kan endast användas tillsammans med skärdrivenhet (H1-14550).
• Detta instrument levereras STERILT och är endast avsett för engångsbruk. Det får
inte återanvändas eller omsteriliseras. Återanvändning och omsterilisering kan öka
patientens infektionsrisk och risken för att instrumentet går sönder. I händelse av skada på
förpackningen eller produkten ska enheten kasseras.
• Använd inte produkten efter angivet "Utgångsdatum".
• Produkten får inte användas i närheten av brännbara eller lättantändliga gaser, anestesimedel,
rengörings-/desinfektionsmedel eller i en syrgasrik miljö.
• Använd alltid direkt övervakning under genomlysning när HawkOne perifer kateter manipuleras
i de perifera kärlen. Om ett motstånd påträffas under manipulationen ska orsaken till
motståndet fastställas innan man går vidare.
• För aldrig fram HawkOne-kateterns distala spets nära ledarens böjliga ände. En HawkOne-
kateter som förts fram till denna position följer eventuellt inte ledaren när den dras tillbaka
och får då ledaren att knyckla ihop sig till en ögla. Om detta inträffar ska katetern och ledaren
avlägsnas tillsammans för att förhindra potentiell skada på kärlväggar. Om ett motstånd
fortfarande känns ska även höljet avlägsnas som en del av enheten.
• Skärsektionen av HawkOne-katetern är en stel komponent. Använd inte alltför stor kraft eller
vridning för att föra fram katetern eftersom funktionsfel på enheten kan bli följden.
• Använd inte HawkOne-katetern i böjningar större än 90°. Detta kan orsaka funktionsfel
på enheten.
• Användning av produkten med bladet delvis öppet eller stängt kan orsaka skada på kärlet eller
eventuellt embolisering av tidigare bortskuren vävnad.
• Vid användning av HawkOne-katetern tillsammans med SpiderFX™-enheten får HawkOne-
kateterns distala spets aldrig föras fram nära SpiderFX proximala röntgentäta markörband.
Kontakt med markörbandet kan resultera i distal embolisering av insamlat debris, såväl som
kärltrauma eller funktionsfel på enheten.
• Att överskrida den maximalt rekommenderade skärlängden eller lagringskapaciteten för
kateterspetsen före avlägsnandet och tömningen av enheten kommer att öka risken för
embolisering av bortskuren vävnadsfragment.
• Om det inte går lätt att föra in HawkOne-katetern ska skärenheten stängas genom att
tumknappen förs framåt. Överdrivet stor kraft får inte användas för att föra fram tumknappen.
Det kan bli nödvändigt att flytta anordningen eller utföra fördilatation.
• Undvik alltid för mycket rörelse av HawkOne-katetern i kärlet, eftersom detta kan resultera i
embolisering eller skada på kärlet. Dessutom kan omfattande manipulation av katetern med
skärarfönstret öppet leda till embolisering av tidigare bortskurna vävnadsfragment.
• Användning av skärdrivenheten är begränsad till normal klinisk miljö (temperatur 10–28 °C,
tryck 700-1060 hPa, luftfuktighet 30-75 %).
SkÄRDRIvENHETEN:
Huvudströmbrytare
22
Infoga katetern i skärdrivenhetens handtag