Covidien HawkOne Instrucciones De Uso página 49

UpOZORNĚNí: při zavádění katétru skrz hemostatický ventil sheathu nepoužívejte
nadměrnou sílu a hrot katétru netiskněte a neohýbejte. při použití nadměrné síly, skřípnutí
nebo ohnutí hrotu může dojít k poškození přístroje a zhoršení jeho funkce.
j. Hemostatický ventil znovu dotáhněte (v odpovídajících případech), aby nedošlo ke ztrátě krve.
UpOZORNĚNí: používáte-li sheath Tuohy-Borst, hemostatický ventil sheathu nadměrně
neutahujte, protože by to mohlo bránit plynulému posunování a otáčení katétru HawkOne™
a případně by mohlo dojít k poškození tubusu.
2. Zákrok na lézi
a. Za pomoci skiaskopické kontroly opatrně posunujte katétr HawkOne k okraji cílové léze.
vAROváNí: S katétrem HawkOne uvnitř cévy nikdy nadměrně nepohybujte, protože
by mohlo dojít k embolizaci nebo poškození cévy. při nadměrné manipulaci s katétrem
v případě, že je otevřené okénko frézky, by navíc mohlo dojít k embolizaci odstraněnými
fragmenty tkáně.
vAROváNí: řezací část katétru HawkOne je pevná. k posunování katétru HawkOne
nepoužívejte nadměrnou sílu nebo točivý moment, protože může dojít k selhání přístroje.
vAROváNí: katetr HawkOne nepoužívejte v úhlu vyšším než 90°. v opačném případě může
dojít k selhání přístroje.
pOZNáMkA: Pokud se nedaří posunout katétr HawkOne skrz lézi, v některých případech bude
nutné katétr HawkOne opatrně vyjmout a lézi predilatovat pomocí balónkového katétru pro
angioplastiku s malým průměrem.
b. Okénko čepele katétru Hawk One opatrně natočte směrem k místu zákroku. Je třeba provést další
angiografické posouzení a zkontrolovat polohu katétru HawkOne ve vztahu k lézi.
pOZNáMkA: Kryt frézky obklopující frézku a celý distální hrot jsou rengenkontrastní k usnadnění
angiografického zobrazení orientace přístroje.
Pravý
proximální
Distální
Obrázek 2. kryt frézky
UpOZORNĚNí: pokud katétrem HawkOne nelze snadno otáčet, neotáčejte tubus katétru
o více než 360° v jednom směru. v opačném případě by se mohl zlomit hrot nebo by mohlo
dojít k selhání přístroje. Může být nutná změna polohy přístroje nebo predilatace léze.
c. Direkční aterektomii zahájíte tak, že posunete palcový spínač dozadu. Ukáže se tak otočná čepel
a vychýlí se hrot katétru.
pOZNáMkA: Při posunování palcového spínače dopředu nebo dozadu je třeba spínač posunout
až k místu, kde na konci dráhy palcového spínače ucítíte cvaknutí. Znamená to, že katétr dosáhl
polohy ZCELA vzadu nebo ZCELA vpředu.
vAROváNí: při používání přístroje s částečně otevřenou nebo uzavřenou čepelí by mohlo
dojít k poranění cévy nebo embolizaci odstraněnými fragmenty tkáně.
d. Když běží motor, pomalu posunujte katétr HawkOne přes cílovou lézi za pomoci skiaskopické
kontroly.
UpOZORNĚNí: Ovladač frézky není určen pro delší použití a nesmí se používat déle než
15 minut v každých 30 minutách.
vAROváNí: při použití přístroje SpiderFX™ spolu s katétrem HawkOne nikdy nepřibližujte
distální hrot katétru HawkOne k proximálnímu rentgenkontrastnímu označovacímu proužku
na přístroji SpiderFX. při kontaktu s označovacím proužkem by mohlo dojít k distální
embolizaci zachycenými fragmenty tkáně a také k poranění cév nebo selhání přístroje.
V následující tabulce najdete délku řezu, jakou lze provést s příslušným katalogovým číslem.
Doporučená rychlost řezu je 2 mm/s.
katalogové číslo Délka řezu
H1-LS-INT 50 mm
H1-LX-INT 75 mm
Další řezy nesmí přesáhnout zbývající úložnou kapacitu hrotu. Naplnění hrotu zjistěte dotykem
palcového spínače a odhadnutím, jak dlouhá je dráha frézky uvnitř hrotu, pomocí skiaskopické
kontroly.
vAROváNí: při překročení doporučené maximální délky nebo úložné kapacity hrotu katétru
před vyjmutím a vyprázdněním přístroje se zvýší riziko embolizace odstraněnými fragmenty
tkáně.
pOZNáMkA: Používáte-li přístroj SpiderFX, je třeba často pomocí skiaskopické kontroly ověřovat,
zda se filtr neucpal nečistotami a zda se průtok nezpomalil nebo nepřerušil. Pokud se filtr ucpe
nebo se sníží průtok, je třeba katétr HawkOne vyjmout a filtr sejmout. Po sejmutí již nelze filtr v těle
znovu použít. Je třeba nasadit nový filtr podle návodu k použití zařízení na ochranu proti embolii
SpiderFX™.
e. Po dosažení konce cílového segmentu přestaňte katétr posunovat dopředu. Opatrným posunutím
palcového spínače dopředu zavřete frézku a vypněte ovladač frézky. Ucítíte zaklapnutí.
vAROváNí: pokud se katétr HawkOne posunuje obtížně, zavřete frézku posunutím palcového
spínače dopředu. při posunování palcového spínače dopředu se nesmí používat nadměrná
síla. Může být nutná změna polohy přístroje nebo predilatace.
Přední/Zadní Levý
f. V tomto okamžiku je třeba pomocí kombinace angiografické vizualizace a nitrocévního ultrazvuku
posoudit rozsah směrové aterektomie.
pOZNáMkA: Používáte-li zařízení SpiderFX, před dalším řezáním pomocí katétru HawkOne ověřte,
zda se filtr neucpal nečistotami.
g. Katétr HawkOne lze znovu posunout dopředu a umístit pro další řez opakováním kroků 2a až 2f,
pokud v hrotu zbývá dostatek místa (viz poznámku níže).
pOZNáMkA: Pokud palcový spínač nelze posunout zcela dopředu (po dokončení řezu),
pravděpodobně bylo dosaženo plné kapacity hrotu. Pokračujte následujícími kroky Vyjmutí katétru
a Odstranění tkáně.
3. vyjmutí katétru
a. Katétr je třeba opatrně vyjmout z pacienta za skiaskopické kontroly.
b. Po zákroku pomocí katétru HawkOne je třeba provést finální posouzení pomocí angiografického
zobrazení, případně nitrocévního ultrazvuku.
4. Odstranění tkáně
a. Vytáhněte z katétru 0,36 mm vodicí drát.
b. Palcový spínač posuňte zcela dopředu do polohy zavřeno a vypnuto. Hlavní spínač napájení
na ovladači frézky otočte do polohy vypnuto.
c. Vlhkým gázovým tamponem opatrně otřete vnější povrch hrotu a katétru.
d. Distální proplachovací nástroj (DFT) nasuňte na distální konec katétru a opatrně umístěte k pevné
zarážce na distálním konci.
pOZNáMkA: Za okrajem těsnění by mělo být vidět proplachovací okénko.
Obrázek 3. Distální proplachovací nástroj (DFT)
e. Otočením distálního konce hrotu o 180° ve směru hodinových ručiček otevřete proplachovací
okénko. Namiřte hrot mimo osoby, případně ho přikryjte tkaninou, aby nedošlo k postříkání.
f. Naplňte stříkačku (doporučuje se 10 ml) fyziologickým roztokem a připojte stříkačku ke spojce
typu Luer na nástroji DFT.
g. Palcový spínač posuňte dozadu do polohy zapnuto. V okně frézky se ukáže frézka.
h. Propláchněte hrot jedním plynulým vstříknutím 5–10 ml/s. (Je-li to nutné k odstranění tkáně,
postup opakujte.)
i. Pokud je tkáň zachycená v proplachovacím okénku a nevychází z něj, odstraňte ji pinzetou.
UpOZORNĚNí: Aby nedošlo k poškození zařízení, při odstraňování tkáně nepoužívejte
s pinzetou nadměrnou silou.
j. Palcový spínač posuňte zcela dopředu do polohy zavřeno a vypnuto.
k. Distální konec hrotu natočte zpět do polohy zavřeno tak, aby se lumeny vodicího drátu vyrovnaly.
l. Nástroj DFT posuňte zpět k proximálnímu konci katétru.
UpOZORNĚNí: Nepokoušejte se odpojit od katétru proplachovací nástroj. v opačném
případě dojde k poškození katétru a ztrátě jeho funkce.
m. Hlavní spínač napájení ovladače frézky otočte do polohy zapnuto.
5. Opakované zavedení a použití
a. V případě opakovaného zavedení zopakujte postup od kroku 1c v části „Zavedení a použití".
b. Tento řezací postup lze podle potřeby opakovat, aby se odstranilo požadované množství plaku.
pOZNáMkA: In vitro testování výrazně kalcifikovaných lézí prokázalo minimální opotřebení
frézky po řezání kalcifikovaných lézí v celkové délce 500 mm. Výkon přístroje zůstal v průběhu
testování stálý.
UpOZORNĚNí: při větší délce řezání ve výrazně kalcifikovaných lézích může dojít
k opotřebení frézky. pokud se při řezání vyskytne zvýšený odpor, může to znamenat,
že je potřeba přístroj vyměnit.
LIkvIDACE
Dodržujte místní předpisy a pokyny k recyklaci, které se vztahují na likvidaci nebo recyklaci součástí
přístroje. Jednotku ovladače frézky nespalujte, protože vložené baterie mohou při nadměrných teplotách
explodovat.
UpOZORNĚNí: Ovladač frézky je určen k jednomu použití. Neotevírejte kryt ovladače frézky,
neupravujte součásti ovladače frézky a neměňte baterii ovladače frézky. při otevření nebo úpravě
ovladače frézky by mohlo dojít k poškození přístroje, případně ke zranění pacienta nebo lékaře.
Směrnice pro baterie 2006/66/EC zavádí nová nařízení, platná od 26. září 2008, týkající se vyjímatelnosti
baterií z odpadních zařízení v členských státech EU. Kvůli splnění požadavků této směrnice bylo toto
zařízení navrženo s ohledem na bezpečné odstranění baterií na konci životnosti v podniku pro zpracování
odpadů. Infikované jednotky je nutné před odesláním k recyklaci dekontaminovat. V případě, že není
možné jednotku pro recyklaci dekontaminovat, nemocnice se nesmí pokoušet z odpadních zařízení
vyjmout baterie. Směrnice pro baterie a předpisy v členských státech nadále povolují likvidaci malého
množství přenosných baterií ve skládkách a spalovnách.
OMEZENí ELEkTROMAgNETICkÉ kOMpATIBILITY
Toto zařízení bylo testováno a vyhovuje omezením elektromagnetické kompatibility stanoveným
ve směrnici o zdravotnických prostředcích 93/42/EEC (EN 55011 třídy B a EN 60601-1-2) a IEC 60601-1,
2012 (vydání 3.1). Ovladač frézky vyžaduje v souvislosti s elektromagnetickou kompatibilitou zvláštní
bezpečnostní opatření a je nutné ho nainstalovat a uvést do provozu v souladu s informacemi
o elektromagnetické kompatibilitě poskytnutými v tomto dokumentu. Ovladač frézky může vyzařovat
radiofrekvenční energii a uživatel se může setkat se škodlivým rušením jiných zařízení nebo od jiných
zařízení (vyzkoušejte vypnutím a zapnutím ovladače frézky). Rušení odstraňte změnou orientace nebo
přesunutím rušeného zařízení nebo zvýšením vzdálenosti mezi zařízeními, případně se obraťte na výrobce
rušeného zařízení.
49
proplachovací okénko