Covidien HawkOne Instrucciones De Uso página 84

使用说明
设备描述
HawkOne™ 定向斑块切除系统（HawkOne™ 导管和切刀驱动器） 旨在用于治疗位于自体外周动脉中
的原发性及再狭窄性钙化和非钙化动脉粥样病变。 若应用于坚硬且病情复杂的钙化病变部位， 推荐
HawkOne 导管与 SpiderFX™ 栓塞保护器搭配使用， 从而降低由于严重钙化斑块碎片而导致的远端栓塞
的风险。 HawkOne 导管由一条旨在跟踪经过 0.36 毫米 （0.014 英寸） 导丝的柔软轴组成。 在 HawkOne
导管的远端， 是一个很小的切削组件， 由一把装在管形套内的旋转内切刀组成。 HawkOne 导管的近端含
一个连接器和一支旨在嵌入切刀驱动器的切刀定位杆 （拇指开关） 。 切刀驱动器 （目录编号 H1-14550） 是
一款电池驱动的内部供电设备， 旨在为 HawkOne 定向斑块切除导管提供能量。 欲了解 SpiderFX 栓塞
保护器的相关信息， 请参阅随设备一起提供的使用说明。
HawkOne 定向斑块切除系统有两个开关： 1) 切刀驱动器主电源开关和 2) HawkOne 导管拇指开关。
切刀驱动器主电源开关在打开时即向器械提供电源。 HawkOne 导管拇指开关启动驱动轴， 并在近拉至
"开" 位置时接合切刀。 在切刀接合情况下， HawkOne 导管被缓慢推过病变部位， 切下动脉中的闭塞物
质。 切下的组织被捕获并存储在设备的头端内。 通过远推 HawkOne 导管拇指开关停用驱动轴和松开切
刀终止切削过程。 HawkOne 导管拇指开关被完全远推至 "关" 位置， 以便将切削的斑块装入头端内。 必
要时重复这个切削次序， 以获得理想的斑块切削程度。
设备兼容性
HawkOne™ 切刀驱动器（目录编号 H1-14550）与之前发布的 TurboHawk™ 和 SilverHawk™ 导管不向
后兼容。该驱动器旨在与表 1 中所列的导管型号配用。
表 1 中所列的 HawkOne 导管型号与之前发布的切刀驱动器（目录编号 FG-02550）不兼容。
表 1：HawkOne™ 系统规格和切刀驱动器兼容性
规格
H1-LS-INT
产品目录编号
型号
H1-14550
切刀驱动器兼容性
107 cm
有效长度
头端长度 6.6 cm
2.6 mm
最大导管外径
0.36 mm (0.014")
最大导丝直径
2.5 mm (7 F)
推荐的鞘尺寸
3.5 mm - 7.0 mm
血管范围
额定电压
注：切刀驱动器防电击（防去纤颤 CF 型），保持切刀驱动器干燥（IPXO 型）。
图示和术语
导管：
切刀窗
已关闭
切刀窗
打开
目录编号
H1-LX-INT
LS LX
H1-14550
104 cm
9.6 cm
2.6 mm
0.36 mm (0.014")
2.5 mm (7 F)
3.5 mm - 7.0 mm
9 V 9 V
切刀定位杆（拇指开关）
消除应力
冲洗口
扭转旋钮
头端偏转
使用适应症
HawkOne™ 定向斑块切除系统适用于外周血管系统斑块切除。HawkOne 导管不适用于冠脉、颈动
脉、髂脉或肾血管系统。
禁忌症
• 不得用于冠状动脉、颈动脉、髂脉或肾血管系统。
• 不得用于外周血管部位的支架内再狭窄治疗。
警告
• HawkOne 导管仅供受过经皮外周介入手术培训的医生使用。
• 使用本设备应只限于在万一有严重并发症发生时可立即使用外科支持的机构。
• HawkOne 导管仅可与切刀驱动器 (H1-14550) 配用。
• 本器械以无菌方式供应， 仅供一次性使用。 请勿重新处理或重复灭菌。 重新处理和重复灭菌可增加
病人感染及损坏仪器性能危险。 如果包装或设备损坏， 请弃用本装置。
• 本设备不得在标注的"使用截止日期" 后使用。
• 不应在有可燃或易燃气体、 麻醉剂、 清洁剂/消毒剂或富氧环境中使用本设备。
• 在外周血管中操作 HawkOne 导管时， 始终使用直接荧光镜观察。 如果在操作过程中遇到阻力， 请
先明确阻力原因再继续操作。
• 切勿将 HawkOne 导管的远端头端推近导丝的柔性端。 推向这个部位的 HawkOne 导管可能在其
退出时无法跟踪导丝， 且会导致导丝弯成环状。 如果发生这种情况， 导管和导丝应一起移除以防可
能的对血管壁造成的损伤。 如果仍感觉到阻力， 鞘也应作为仪器单元的一部分移除。
• HawkOne 导管的切刀部是一个刚性组成部分。 不得过度用力或加大扭矩推进导管， 因为可能会导
致设备故障。
• 在弯度超过 90° 时， 不得使用 HawkOne 导管。 否则可能会造成设备故障。
• 在切刀部分打开或关闭情况下操作设备， 可能会导致血管创伤或之前切除组织可能造成的栓塞。
• 当 HawkOne 导管与 SpiderFX™ 设备一起使用时， 切勿将 HawkOne 导管的远端头端推近
Spider FX 设备的不透射线标记带。 与标记带接触可能会导致捕获残屑的远端栓塞， 同时还可能造
成血管创伤和设备故障。
• 在取下和清空设备前， 超过切刀的推荐最大长度或导管头端的存储容量将增加切除的组织碎片形
成栓塞的风险。
• 如果 HawkOne 导管不容易推进， 则通过推进拇指开关来关闭切刀。 不应过度用力推进拇指开
关。 可能需要重新定位设备或预扩张。
• 任何时候都应避免在血管内过度移动 HawkOne 导管， 因为这么做可能会导致栓塞或血管损伤。
此外， 在切刀窗打开时过力操作导管， 可能会导致先前切除的组织碎片形成栓塞。
• 切刀驱动器仅限于正常临床环境下使用 （温度 10-28°C； 气压 700-1060 hPa； 湿度 30-75%） 。
切刀驱动器：
主电源开关
84
将导管插入切刀驱动器把手