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3M™ Attest™ 超快判读式蒸汽验证包 1496V
产品说明
3M™ Attest™ 超快速判读式蒸汽验证包 1496V 专门设计用于对医疗保健机构的
270°F (132°C) 和 275°F (135°C) 动态空气净化蒸汽灭菌过程进行合格性验证和监控。
验证包由多层医疗索引卡组成，其中一些进行了打孔以容纳生物指示剂。叠放的
卡使用灭菌包进行包裹。每个验证包的包标签上都有一个处理指示剂，暴露于蒸
汽时会从黄色变为棕色或更深颜色。这个方便的一次性验证包对等效于医疗仪器
促进协会 (AAMI) 所推荐的用户组装生物指示剂 (BI) 验证测试包（PCD 巾）的灭菌过
程构成了挑战。验证包是一次性装置。
每个验证包均包含一个 3M™ Attest™ 超快速判读式生物指示剂 1492V（棕色盖）
（下文简称 1492V BI）和一张记录保留单。进行蒸汽处理时，印刷在记录保留单
上的处理指示剂会从黄色变为棕色或更深颜色，并且 1492V BI 盖顶部的处理指
示剂颜色会从粉色变为浅棕色或更深颜色。1492V BI 为自含式双判读式生物指示
剂，特别设计为与软件版本 4.0.0 或更高的 3M™ Attest™ Auto-reader 490（下文简
称 490 Auto-reader）、3M™ Attest™ Auto-reader 490H（下文简称 490H Auto-reader）
或 3M™ Attest™ Mini Auto-reader 490M（下文简称为 490M Auto-reader）配合应用，
对蒸汽灭菌过程进行快速和可靠的监控。验证包附带 3M™ Attest™ 1492V 生物指
示剂对照剂。
1492V BI 利用的 ⍺-葡糖苷酶系统会在 嗜热脂肪地芽孢杆菌 的增殖细胞内自然生
成。⍺‑葡萄糖苷酶通过测度非荧光底物 4-甲基伞花基-α-D-葡萄糖苷酶 (MUG) 之酶
水解所产生的荧光而检测到其处于活跃状态。在 Auto-reader 中检测到生成的荧光
副产品 4-甲基伞形酮 (MU)。在 490、490H 或 490M Auto-reader 中于 1492V BI 的规定
培养时间内检测到荧光表示蒸汽灭菌过程失败。
1492V BI 也可由可视 pH 颜色变化反应来表示 嗜热脂肪地芽孢杆菌 机体的出现。 嗜
热脂肪地芽孢杆菌 机体的生物活动会产生新陈代谢的副产品，这可导致培养基从
紫色变为黄色，同时这也表示蒸汽灭菌过程失败。可以选择使用该表示方法，也
可以选择不使用，该方法通常限于特殊研究之用。
1492V BI 符合 ISO 11138-1:2017 和 ISO 11138-3:2017 要求。
判读时间
根据 FDA 的减短培养时间协议，超快速判读和可选的 48 小时可视 pH 颜色变化培
养时间已与 7 日培养期相关联。处理过的指示剂在 48 小时和 7 天时进行了检查，
以发现有无可视 pH 颜色变化。荧光结果和 48 小时可视 pH 颜色变化读数与 7 天可
视 pH 颜色变化读数进行了比较，以确定指示剂的判读时间。得出荧光结果的时
间由 Auto-reader 上的软件版本确定。
24 分钟荧光结果
对于在软件版本 4.0.0 或更高的 490 或 490H Auto-reader 或在 490M Auto-reader 中
培养的 1492V BI，7 天（168 小时）可视判读结果与 24 分钟减短培养时间结果
相比，前者与后者的关系为 ≥ 97%。
1 小时荧光结果
对于在软件版本低于 4.0.0 的 490 Auto-reader 中培养的 1492V BI，7 天（168 小
时）可视判读结果与 1 小时减短培养时间结果相比，前者与后者的关系为
≥ 97%。
48 小时可视 pH 颜色变化结果
对于在 490、490H 或 490M Auto-reader 中培养的 1492V BI，7 天（168 小时）可
视判读结果与 48 小时减短培养时间结果相比，前者与后者的关系为 ≥ 97%。
由于荧光结果具有高度可靠性，因此在荧光结果已由 Auto-reader 确定并予以记
录，1492V BI 的培养就没有有利条件了。
注：要确定 490 或 490H Auto-reader 上的软件版本，请按一下 Information
（信息）按钮。Auto-reader 将在 LCD 显示屏上显示两行文本。顶行显示的内容如
下（从左至右）：
序列号
•
软件版本 (V X.Y.Z)
•
当前日期和时间。
•
4
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