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3M™ Attest™ Steam Challenge
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Pack zur Ultraschnellauslesung 1496V
Produktbeschreibung
Das 3M™ Attest™ Super Steam Challenge Pack zur Ultraschnellauslesung 1496V wurde
speziell zur Qualifizierung und Überwachung von Dampfsterilisationszyklen mit dynamischer
Luftentfernung bei 270 °F (132 °C) und 275 °F (135 °C) in Gesundheitseinrichtungen entwickelt.
Das Challenge Pack besteht aus mehreren Lagen medizinischer Indexkarten, von denen einige
zur Aufnahme des Bioindikators ausgestanzt sind. Die übereinander angeordneten Karten sind
in ein Sterilisationsvlies eingewickelt. Jedes Challenge Pack verfügt auf dem Packungsetikett
über einen Prozessindikator, der von gelb nach braun oder zu einer dunkleren Farbe wechselt,
wenn er mit Dampf in Kontakt kommt. Dieses praktische Einweg-Challenge-Pack dient zur
Überprüfung des Sterilisationsprozesses und entspricht dem vom Benutzer zusammengestellten
Bioindikator-(BI-)Prüfkörper (Tuch-PCD), der von der Association for the Advancement of Medical
Instrumentation (AAMI) empfohlen wird. Das Challenge Pack ist ein Einwegprodukt.
Ein Challenge Pack enthält jeweils einen 3M™ Attest™ Bioindikator zur Ultraschnellauslesung
1492V (braune Kappe), nachfolgend als 1492V BI bezeichnet, und ein Datenerfassungsblatt.
Bei der Dampfsterilisation ändert der auf dem Datenerfassungsblatt aufgedruckte Prozess-
indikatorstreifen seine Farbe von Gelb zu Braun oder zu einer noch dunkleren Farbe, und der
Prozessindikator oben auf der 1492V BI-Kappe ändert seine Farbe von Rosa zu Hellbraun oder
zu einem dunkleren Farbton. Der 1492V BI ist ein in sich geschlossener biologischer Indikator
mit dualer Auslesefunktion, der speziell für die schnelle und zuverlässige Überwachung des
Dampfsterilisationsprozesses in Verwendung zusammen mit einem 3M™ Attest™ Auto-Reader
490 (nachfolgend als 490 Auto-Reader bezeichnet) oder einem 3M™ Attest™ Auto-Reader
490H mit der Software ab Version 4.0.0 (nachfolgend als 490H Auto-Reader bezeichnet)
oder einem 3M™ Attest™ Mini Auto-Reader 490M (nachfolgend als der 490M Auto-Reader
bezeichnet) entwickelt wurde. Die 3M™ Attest™ 1492V Bioindikatorkontrollen werden
zusammen mit den Challenge Packs geliefert.
Der 1492V BI verwendet das α-Glucosidase-Enzymsystem, das in wachsenden Zellen des
Geobacillus stearothermophilus auf natürliche Weise gebildet wird. Die α-Glucosidase in ihrem
aktiven Zustand kann durch eine Messung der Fluoreszenz, die bei der enzymatischen Hydrolyse
des nicht fluoreszierenden Substrats 4-Methyl-Umbelliferyl-α-D-Glucosid (MUG) entsteht,
nachgewiesen werden. Das resultierende fluoreszente Nebenprodukt 4-Methylumbelliferon (MU)
wird im Auto-Reader nachgewiesen. Das Vorhandensein einer Fluoreszenz innerhalb der für den
1492V BI angegebenen Inkubationszeit im 490, 490H oder 490M Auto-Reader zeigt einen Fehler
beim Dampfsterilisationsverfahren an.
Der 1492V BI kann auch das Vorhandensein von G. stearothermophilus-Organismen
durch eine visuelle pH-Farbänderungsreaktion anzeigen. Die biochemische Aktivität des
G. stearothermophilus-Organismus produziert metabolische Nebenprodukte, die dazu
führen, dass das Substrat die Farbe von lila zu gelb wechselt, was auch einen Fehler beim
Dampfsterilisationsverfahren anzeigen würde. Die Verwendung dieses Anzeigeverfahrens ist
optional und üblicherweise auf spezielle Studien beschränkt.
1492V BIs erfüllen die Anforderungen der Normen ISO 11138-1:2017 und ISO 11138-3:2017.
Auslesezeiten
Die ultraschnelle Auslesezeit und die optionale 48-stündige Inkubationszeit für die visuelle
pH-Farbänderungsreaktion wurden in einer 7-tägigen Inkubationszeit gemäß dem FDA-Protokoll
zur reduzierten Inkubationszeit zueinander in Beziehung gesetzt. Verarbeitete Indikatoren wurden
nach 48 Stunden und 7 Tagen auf Vorhandensein einer pH-bedingten Farbänderung untersucht.
Das Fluoreszenz-Ergebnis und die 48-stündige Auslesung zur visuellen pH-Farbänderung wurden
mit der 7-tägigen Auslesung zur pH-Farbänderung verglichen, um die Auslesezeit des Indikators
zu bestimmen. Die erforderliche Dauer bis zur Generierung des Fluoreszenz-Ergebnisses hängt
von der auf dem Auto-Reader programmierten Softwareversion ab.
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