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Paquete de Desafío del Proceso de
e
Lectura Super rápida 1496V para Vapor Attest™ de 3M™
Descripción del producto
El Paquete de prueba por vapor 1496V de lectura superrápida 3M™ Attest™ está diseñado
específicamente para calificar y monitorear los procesos de esterilización por vapor con
extracción de aire dinámica a 270 °F (132 °C) y 275 °F (135 °C) en los centros de atención
médica. El paquete de prueba consta de diversas capas de tarjetas de índice médico, algunas
de las cuales están troqueladas para que puedan contener el indicador biológico. Las tarjetas
están apiladas en un envoltorio apto para esterilización. Cada paquete de prueba tiene un
indicador de proceso en la etiqueta que cambia de amarillo a café, o más oscuro, cuando está
expuesto al vapor. Este conveniente paquete descartable presenta una prueba para el proceso
de esterilización equivalente al paquete de prueba de indicador biológico (BI, por sus siglas en
inglés) montado por el usuario (PCD en paño) recomendado por la Asociación para el Avance
de la Instrumentación Médica (AAMI, por sus siglas en inglés). El paquete de prueba es un
dispositivo de un solo uso.
Cada paquete de prueba contiene un indicador biológico 1492V Super Rapid Readout
3M™ Attest™ (tapa marrón), en lo sucesivo BI 1492V, y una hoja de registro. Cuando se lo
procesa al vapor, la barra del indicador del proceso que está impresa en la hoja de registro
cambia de amarillo a marrón o más oscuro, y el indicador del proceso que se encuentra en
la parte superior de la tapa del BI 1492V cambia de color rosa a marrón claro o más oscuro.
El BI 1492V es un indicador biológico autocontenido de doble lectura diseñado específicamente
para el control rápido y confiable del proceso de esterilización por vapor cuando se lo utiliza
en conjunto con el lector automático 490 3M™ Attest™ (en adelante, el lector automático
490), un lector automático 490H 3M™ Attest™ con una versión de software 4.0.0 o superior
(en adelante, el lector automático 490H) o un minilector automático 490M 3M™ Attest™
(en adelante, el Lector automático 490M). Los controles del indicador biológico 1492V
3M™ Attest™ se incluyen en los paquetes de prueba.
El BI 1492V utiliza el sistema de enzimas α-glucosidasa que se genera de forma natural en las
células en crecimiento de Geobacillus stearothermophilus. La α-glucosidasa en su estado activo
se detecta midiendo la fluorescencia producida por la hidrólisis enzimática de un sustrato no
fluorescente, 4-metilumbeliferil-α-D-glucósido (MUG). El derivado del fluorescente resultante,
4-metilumbeliferona (MU), se detecta en el Lector automático. La presencia de fluorescencia
dentro del tiempo de incubación especificado del BI 1492V en el lector automático 490, 490H
o 490M indica una falla en el proceso de esterilización por vapor.
El BI 1492V también puede indicar la presencia de organismos G. stearothermophilus mediante
una reacción visible de cambio de color del pH. La actividad bioquímica del organismo
G. stearothermophilus produce productos metabólicos que hacen que el medio cambie de color
(de morado a amarillo), lo que también indica una falla en el proceso de esterilización por vapor.
El uso de este método de indicación es opcional y, en general, se limita a estudios especiales.
Los BI 1492V cumplen con las normas ISO 11138-1:2017 e ISO 11138-3:2017.
Tiempos de lectura
Los tiempos de incubación de lectura superrápida y con cambio de color visible en el pH en
48 horas opcional se han correlacionado con un período de incubación de 7 días, conforme
al protocolo de Tiempo de incubación reducido de la FDA. Los indicadores procesados se
examinaron a las 48 horas y a los 7 días a fin de detectar un cambio de color visible en el pH.
El resultado de fluorescencia y las lecturas de cambio de color visible en el pH a las 48 horas
se compararon con las lecturas de cambio de color visible en el pH a los 7 días para determinar
el tiempo de lectura del indicador. El tiempo para obtener un resultado de fluorescencia está
determinado por la versión de software programado en el Lector automático.
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