Publicidad
Pakiet do monitorowania przebiegu sterylizacji
m
parowej o ultra szybkim odczycie 3M™ Attest™ 1496V
Opis wyrobu
Zestaw kontrolny do sterylizacji parowej o bardzo szybkim odczycie 3M™ Attest™ 1496V
jest przeznaczony do kwalifikacji i monitorowania cykli sterylizacji parowej z dynamicznym
usuwaniem powietrza w temperaturach 132°C (270°F) i 135°C (275°F) w placówkach
służby zdrowia. Zestaw kontrolny składa się z wielu warstw medycznych kart indeksowych, z
których niektóre są wycięte w sposób pozwalający na umieszczenie wskaźnika biologicznego.
Ułożone w stos karty są owinięte taśmą sterylizacyjną. Na etykiecie każdego zestawu
kontrolnego znajduje się wskaźnik procesu, którego kolor zmienia się z żółtego na brązowy
lub ciemniejszy po poddaniu działaniu pary. Taki wygodny w użyciu, jednorazowy zestaw
kontrolny pozwala sprawdzić proces sterylizacji w sposób podobny do zestawu kontrolnego
wskaźników biologicznych (BI) składanego przez użytkownika (urządzenie PCD w postaci
ręcznika) zalecanego przez stowarzyszenie na rzecz rozwoju aparatury medycznej (Association
for the Advancement of Medical Instrumentation, AAMI). Zestaw kontrolny jest wyrobem
jednorazowego użytku.
Każdy zestaw kontrolny zawiera wskaźnik biologiczny 3M™ Attest™ Super Rapid Readout
1492V (brązowa nasadka), zwany dalej BI 1492V, oraz arkusz ewidencji. Podczas obróbki
parą pasek wskaźnika procesu wydrukowany na arkuszu ewidencji zmienia kolor z żółtego
na brązowy lub ciemniejszy, a wskaźnik procesu na górze nasadki BI 1492V zmienia kolor
z różowego na jasnobrązowy lub ciemniejszy. Wskaźnik BI 1492V to samodzielny wskaźnik
biologiczny o podwójnym odczycie przeznaczony do szybkiego i niezawodnego monitorowania
procesów sterylizacji parowej stosowany w połączeniu z autoczytnikiem 3M™ Attest™ 490
(zwanym dalej autoczytnikiem 490), autoczytnikiem 3M™ Attest™ 490H z oprogramowaniem w
wersji 4.0.0 lub nowszej (zwanym dalej autoczytnikiem 490H) lub autoczytnikiem 3M™ Attest™
Mini 490M (zwanym dalej autoczytnikiem 490M ). Z zestawami kontrolnymi dostarczane są
kontrole wskaźników biologicznych 3M™ Attest™ 1492V.
Wskaźnik BI 1492V wykorzystuje system enzymów α-glukozydazy, który jest naturalnie
wytwarzany we wzrastających komórkach Geobacillus stearothermophilus. Aktywność
⍺-glukozydazy jest wykrywana przez pomiar fluorescencji generowanej podczas enzymatycznej
hydrolizy niefluorescencyjnego substratu — 4-metyloumbeliferylu‑⍺-D-glukozydu (MUG).
Powstały fluorescencyjny produkt uboczny, 4-metyloumbeliferon (MU), jest wykrywany
w autoczytniku. Wystąpienie fluorescencji w czasie inkubacji określonym dla wskaźnika
biologicznego BI 1492V w autoczytniku 490, 490H lub 490M oznacza nieprawidłowy przebieg
procesu sterylizacji parowej.
Wskaźnik BI 1492V może także wskazywać obecność organizmów G. stearothermophilus przez
reakcję optycznej zmiany koloru w wyniku zmiany pH. Na skutek biochemicznej aktywności
organizmów G. stearothermophilus powstają metaboliczne produkty uboczne, które powodują
zmianę koloru pożywki z fioletowego na żółty, co także oznacza nieprawidłowy proces sterylizacji
parowej. Zastosowanie tej metody wskazywania jest opcjonalne i zastrzeżone zazwyczaj do
specjalnych badań.
Wskaźniki BI 1492V spełniają wymagania norm ISO 11138-1:2017 oraz ISO 11138-3:2017.
Czasy odczytu
Czasy inkubacji dla bardzo szybkiego odczytu oraz opcjonalnej 48-godzinnej zmiany koloru w
wyniku zmiany pH zostały skorelowane z 7-dniowym okresem inkubacji zgodnie z protokołem
FDA skróconego czasu inkubacji. Poddane sterylizacji wskaźniki przebadano po 48 godzinach
i 7 dniach w celu wykrycia optycznej zmiany koloru w wyniku zmiany pH. Wynik fluorescencji
oraz odczyty 48-godzinnej optycznej zmiany koloru w wyniku zmiany pH porównano z
odczytami 7-dniowej optycznej zmiany koloru w wyniku zmiany pH i na tej podstawie określono
czas odczytu dla wskaźnika. Czas otrzymywania wyniku fluorescencji zależy od wersji
oprogramowania autoczytnika.
77
Publicidad
