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Pacco prova a vapore a lettura ultra rapida
d
3M™ Attest™ 1496V
Descrizione del prodotto
Il pacco prova 3M™ Attest™ Super Rapid Readout Steam 1496V è appositamente progettato
per qualificare e monitorare processi di sterilizzazione a vapore con rimozione dinamica dell'aria
a 270°F (132°C) e 275°F (135°C) nelle strutture sanitarie. Il pacco prova è costituito da più strati
di fogli di carta impilati, alcuni dei quali fustellati per contenere l'indicatore biologico, e da una
scheda medica. I fogli impilati sono avvolti in un involucro per sterilizzazione. Ogni pacco prova
è dotato di un indicatore di processo sull'etichetta, che vira dal giallo al marrone/marrone scuro
quando esposto a vapore. Questo pratico pacco prova monouso simula le difficoltà del processo
di sterilizzazione in modo equivalente al pacco prova con indicatore biologico (IB) assemblato
dall'utente (PCD con teli) raccomandato dall'Association for the Advancement of Medical
Instrumentation (AAMI). Il pacco prova è un dispositivo monouso.
Ciascun pacco prova contiene un indicatore biologico a lettura ultra rapida 3M™ Attest™ 1492V
(tappo marrone), in seguito denominato IB 1492V, e una scheda di registrazione dati. Quando
esposto al vapore, la barra dell'indicatore di processo stampata sulla scheda di registrazione
dati vira dal giallo al marrone/marrone scuro e l'indicatore di processo posto sul tappo dell'IB
1492V cambia colore, virando dal rosa al marrone chiaro o più scuro. L'IB 1492V è un indicatore
biologico autonomo a doppia lettura appositamente progettato per il monitoraggio rapido e
affidabile del processo di sterilizzazione a vapore quando utilizzato in combinazione con un
lettore automatico 3M™ Attest™ Auto-reader 490 (di seguito indicato come Auto-reader 490),
un lettore automatico 3M™ Attest™ Auto-reader 490H con versione software 4.0.0 o successiva
(di seguito indicato come Auto-reader 490H), o un minilettore automatico 3M™ Attest™ Mini
Auto-reader 490M (di seguito indicato come Auto-reader 490M). I controlli degli indicatori
biologici 3M™ Attest™ 1492V sono forniti in dotazione con i pacchi prova.
L'IB 1492V utilizza il sistema dell'enzima α-glucosidasi, che è generato naturalmente nelle
cellule di crescita del Geobacillus stearothermophilus. L'α-glucosidasi allo stato attivo viene
rilevata misurando la fluorescenza prodotta dall'idrolisi enzimatica di un substrato non
fluorescente, 4-metilumbelliferil-α-D-glucoside (MUG). Il sottoprodotto fluorescente risultante,
4-metilumbelliferone (MU), è rilevato nel lettore automatico. La presenza di fluorescenza entro il
periodo di incubazione specificato dell'IB 1492V nei lettori automatici Auto-reader 490, 490H o
490M indica che il processo di sterilizzazione a vapore non è andato a buon fine.
L'IB 1492V può anche indicare la presenza di organismi G. stearothermophilus mediante
un cambiamento di colore visivamente apprezzabile al variare del pH. L'attività biochimica
dell'organismo G. stearothermophilus produce sottoprodotti metabolici che causano il
cambiamento di colore del brodo di coltura da viola a giallo, la qual cosa indica anche che il
processo di sterilizzazione a vapore non è riuscito. L'uso di questo metodo di indicazione è
facoltativo ed è generalmente limitato a studi speciali.
Gli IB 1492V sono conformi alle norme ISO 11138-1:2017 e ISO 11138-3:2017.
Tempi di lettura
Il tempo di lettura super rapida e il periodo di incubazione facoltativo di 48 ore per il
cambiamento di colore visivamente apprezzabile al variare del pH sono stati correlati con un
periodo di incubazione di 7 giorni attenendosi al protocollo del periodo di incubazione ridotto
della FDA. Per rilevare un cambiamento di colore visivamente apprezzabile al variare del
pH, gli indicatori trattati sono stati esaminati dopo 48 ore e dopo 7 giorni. Per determinare il
tempo di lettura dell'indicatore, i risultati della fluorescenza e le letture del cambiamento di
colore visivamente apprezzabile al variare del pH a 48 ore sono stati confrontati con le letture
del cambiamento di colore visivamente apprezzabile al variare del pH a 7 giorni. Il tempo
necessario per ottenere un risultato della fluorescenza è determinato dalla versione del software
programmato sul lettore automatico.
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