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Paquete de desafío de procesos de vapor
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3M™ Attest™ Lectura Super Rápida 1496V
Descripción del producto
El Paquete de desafío de lectura superrápida para vapor 1496V 3M™ Attest™ está diseñado
específicamente para calificar y controlar los procesos de esterilización con vapor de eliminación
de aire dinámico a 270 °F (132 °C) y 275 °F (135 °C) en instalaciones sanitarias. El paquete de
desafío está formado por varias capas de tarjetas índice médicas, algunas de ellas precortadas
para contener el indicador biológico. Las tarjetas apiladas se encuentran dentro de un envoltorio
de esterilización. Cada paquete de desafío tiene un indicador de proceso en la etiqueta que
cambia de amarillo a marrón o más oscuro cuando se ve expuesto al vapor. Este práctico
paquete de desafío desechable presenta un reto al proceso de esterilización equivalente al
paquete de prueba para retar al indicador biológico (IB) (PCD en toalla) recomendado por la
Asociación para el avance de la instrumentación médica (AAMI). El paquete de desafío es un
dispositivo indicado para un solo uso.
Cada paquete de desafío contiene un indicador biológico de lectura superrápida 3M™ Attest™
1492V (tapón marrón), en adelante denominado "IB 1492V", y una hoja de registro. Cuando
se procesa con vapor, la barra del indicador de proceso impresa en la hora de registro pasa
de amarillo a marrón o más oscuro y el indicador de proceso de la parte superior del tapón
del IB 1492V pasa de rosa a marrón claro o más oscuro. El IB 1492V es un indicador biológico
autocontenido de doble lectura diseñado específicamente para realizar controles rápidos y
fiables de los procesos de esterilización por vapor cuando se usa junto con el lector automático
3M™ Attest™ 490 (de ahora en adelante, "lector automático 490") o el lector automático 3M™
Attest™ 490H con una versión de software 4.0.0 o posterior (de ahora en adelante, "lector
automático 490H"), o el minilector automático 3M™ Attest™ 490M (de ahora en adelante,
"lector automático 490M"). Los paquetes de desafío incluyen controles del indicador biológico
1492V 3M™ Attest™.
El IB 1492V utiliza el sistema de enzimas α-glucosidasa, que se genera de forma natural en
las células de crecimiento del Geobacillus stearothermophilus. La α-glucosidasa en su estado
activo se detecta midiendo la fluorescencia producida por la hidrólisis enzimática de un sustrato
no fluorescente, 4-metilumbeliferil-α-D-glucósido (MUG). El lector automático detecta el
subproducto fluorescente resultante, 4-metilumbeliferona (MU). La presencia de fluorescencia
durante el tiempo de incubación especificado del IB 1492V en el lector automático 490, 490H o
490M indica un fallo en el proceso de esterilización por vapor.
El IB 1492V también puede indicar la presencia de organismos G. stearothermophilus mediante
una reacción visual de cambio de color del pH. La actividad bioquímica del organismo
G. stearothermophilus produce subproductos metabólicos que hacen que los medios cambien
de color pasando de púrpura a amarillo, lo que también indica un fallo en el proceso de
esterilización por vapor. El uso de este método de indicación es opcional y suele restringirse a
estudios especiales.
El IB 1492V se ajusta a las normas ISO 11138-1:2017 e ISO 11138-3:2017.
Tiempos de lectura
Los tiempos de incubación de la lectura superrápida y de cambio visual de color del pH de
48 horas opcional se han correlacionado en un periodo de incubación de 7 días aplicando
el protocolo de tiempo de incubación reducido de la FDA. Los indicadores procesados se
examinaron a las 48 horas y a los 7 días para la detección de un cambio visual de color del
pH. El resultado fluorescente y las lecturas de cambio visual de color del pH a las 48 horas se
compararon con las lecturas de cambio visual de color del pH a los 7 días para determinar el
tiempo de lectura del indicador. El tiempo para un resultado fluorescente viene determinado por
la versión de software programada en el Autolector.
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