Montaggio; Preparazione Del Termocircolatore; Connessione Del Circuito - dideco D 905 EOS Instrucciones De Uso

- Indurre e mantenere sempre un corretto dosaggio ed un accu-
rato monitoraggio dell'anticoagulante prima, durante e dopo il
bypass.
- Da usare una sola volta e su un unico paziente.
- Non sottoporre ad ulteriori trattamenti.
- Non risterilizzare.
- Dopo l'uso smaltire il dispositivo in accordo alle prescrizioni
applicabili vigenti nel Paese di utilizzo.
- Il dispositivo deve essere utilizzato solo se STERILE. Qualora
il dispositivo fosse fornito NON STERILE (in tale caso ciò è
indicato dalla dicitura "non sterile" presente sul confeziona-
mento) concordare con SORIN GROUP ITALIA o un suo rappre-
sentante autorizzato la metodica di sterilizzazione.
- Nella versione con valvola di sicurezza è sconsigliata l'appli-
cazione del vuoto al Cardiotomo/Riserva Venosa.
- Per ulteriori informazioni e/o in caso di reclamo rivolgersi a
SORIN GROUP ITALIA oppure al rappresentante di zona auto-
rizzato.
E. MONTAGGIO
1) POSIZIONAMENTO DEL SUPPORTO
Posizionare il supporto del D 905 EOS sull'asta stativa della
pompa e fissarlo tramite il morsetto preposto che si trova all'e-
stremità superiore del braccio portante (fig. 1, rif. 1).
2) FISSAGGIO DELL'OSSIGENATORE SUL SUPPORTO
ATTENZIONE
- La sterilità è garantita qualora il confezionamento sterile non
sia bagnato, aperto, manomesso o danneggiato.
Non utilizzare il dispositivo qualora la sterilità non sia garantita.
- Verificare la data di scadenza sull'apposita etichetta. Non uti-
lizzare il dispositivo oltre tale data.
- Il dispositivo deve essere utilizzato immediatamente dopo l'a-
pertura del confezionamento sterile.
- Il dispositivo deve essere manipolato in modo asettico.
Rimuovere il dispositivo dal confezionamento sterile.
ATTENZIONE
- Ispezionare visivamente e controllare attentamente il pro-
dotto prima dell'uso. Condizioni di trasporto e/o di immagaz-
zinamento non conformi a quanto prescritto possono avere
causato danni al prodotto.
- Non utilizzare solventi quali alcool, etere, acetone, ecc.: a
contatto con il prodotto possono causare danni allo stesso.
- Evitare che liquidi alogeni quali Alotano e Fluotano entrino in
contatto con la struttura in policarbonato del dispositivo.
Ciò provocherebbe danni tali da compromettere l'integrità e
la funzionalità del dispositivo.
Fissare il D 905 EOS al supporto.
Verificare che nel supporto sul dispositivo di fissaggio dei con-
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nettori acqua la scritta "OPEN" sia ben visibile.
Verificare che le tacche presenti sul dispositivo di fissaggio dei
connettori acqua siano allineate.
Solo in questa condizione sarà possibile fissare l'ossigenatore al
supporto.
Inserire le connessioni Hansen e premere sul D 905 EOS in dire-
zione del supporto e contemporaneamente girare la leva in posi-
zione "CLOSED".
Il D 905 EOS sarà correttamente vincolato solamente quando
sulla leva di bloccaggio apparirà la scritta "CLOSED" .

3) PREPARAZIONE DEL TERMOCIRCOLATORE

Connettere i tubi dell'acqua al supporto attraverso i connettori
Hansen femmina SORIN GROUP ITALIA codice 09028.
ATTENZIONE
- Connettori diversi da quelli indicati potrebbero generare
resistenze all'interno del circuito tali da ridurre l'efficienza
dello scambiatore di calore.
- Non ostruire il foro situato sul coperchio inferiore dello
scambiatore di calore, in prossimità del portasonda venoso:
esso costituisce lo scarico del canale di sicurezza che evita
il passaggio di fluidi fra i due compartimenti.
- La temperatura dell'acqua in ingresso allo scambiatore di
calore non deve eccedere i 42°C (108°F).
- La pressione dell'acqua nello scambiatore di calore non
deve superare 300 kPa (3 bar / 44 psi).
4) CONTROLLO DELLO SCAMBIATORE DI CALORE
Il controllo si realizza ricircolando acqua all'interno dello scam-
biatore per alcuni minuti. L'integrità della struttura è garantita
dalla completa assenza di ogni minimo trafilamento dell'acqua dal
proprio comparto e dal foro del canale di sicurezza.

5) CONNESSIONE DEL CIRCUITO

ATTENZIONE
Tutte le connessioni a valle della pompa devono essere assi-
curate mediante fascette.
LINEA VENOSA: è possibile connettere una linea venosa da 1/2"
al connettore indicato sulla Riserva Venosa come "VENOUS
RETURN" (fig. 2, rif. 15).
Il connettore di ritorno venoso può essere ruotato di 180∞ in
modo da trovare la posizione più conveniente per la linea venosa.
La rotazione è possibile solo dopo la rimozione dell'inserto di
policarbonato che fissa il connettore.
PRECAUZIONE
Rimuovere l'inserto solo dopo aver connesso la linea venosa
al connettore di ritorno venoso.
LINEE DI ASPIRAZIONE:
Senza separazione del sangue degli aspiratori: dopo aver
rimosso le capsule di protezione dagli ingressi filtrati sulla som-
mità della Riserva di Cardiotomia (4 ingressi da 1/4" / 6,35 mm,
2 ingressi da 3/8"/ 9.53 mm), connettervi le estremità dei tubi di
aspirazione e ruotare le torrette (fig. 2, rif. 8) orientando gli
ingressi filtrati verso le pompe aspiranti.
Con separazione del sangue degli aspiratori: connettere i due
adattatori ad "Y" del convenience kit ai due connettori sul cardio-
tomo ("Cardiotomy Bypass Port", (fig. 2, rif. 16)). Connettere agli
ingressi dei due adattatori (4 ingressi da 1/4" / 6,35 mm, 2 ingres-
si luer lock) le linee da mandare direttamente in Riserva Venosa:
aspiratori ventricolari, aspiratore radice aortica, spurgo filtro arte-
rioso, emoconcentratore, riempimento veloce Riserva Venosa.
Connettere infine le linee di aspirazione rimanenti agli ingressi fil-
trati sulla Riserva di Cardiotomia (fig. 2, rif. 8). Durante tutta la
procedura mantenere la chiave di connessione (fig. 2, rif. 5) chiu-
sa (posizionata in basso).
LINEA ARTERIOSA: rimuovere la capsula rossa dall'uscita arte-
riosa dell'ossigenatore indicata come "ARTERIAL OUTLET" (fig.
2, rif.7) e connettere una linea da 3/8".
LINEA POMPA: lo spezzone pompa deve essere montato tra il
connettore d'uscita della Riserva Venosa (fig. 2, rif.9) ed il con-
nettore d'ingresso venoso dell'ossigenatore (fig. 2, rif.6), consi-
derando il senso di rotazione della pompa.
Rimuovere la capsula gialla dal connettore di ventilazione (fig. 2,
rif.18) della Riserva di Cardiotomia.
PRECAUZIONE
Qualora sia necessario utilizzare sangue ossigenato per car-
dioplegia ematica, rimuovere il pos lock rosso e collegare la
linea sangue da 1/4" del circuito di cardioplegia all'uscita
coronarica del D 905 EOS tramite la riduzione D 523C (fornita
con il prodotto).
L'uscita coronarica é dotata di una valvola di sicurezza che rende
possibile la connessione della riduzione D 523C senza perdite o fasti-
diosi gocciolamenti anche durante la circolazione extracorporea.
ATTENZIONE
Se si utilizza l'uscita coronarica durante il bypass la linea da
connettere deve essere aperta e non in pressione così che il