Garantievoorwaarden - dideco D 905 EOS Instrucciones De Uso

Vervanging van alleen de oxygenatiemodule:
1) Schakel de gasflow uit en koppel de gaslijn af.
2) Breng de klem aan op de veneuze retourlijn.
3) Zet de arteriële pomp stil en plaats twee klemmen op de arteri-
ële lijn (5 cm van elkaar) in de buurt van de oxygenator.
4) Breng een klem aan op de inlaatlijn van de oxygenator in de
buurt van de connector van de oxygenatiemodule (5 cm van
elkaar).
5) Schakel de warmtecirculatiepomp uit, sluit de waterlijnen af en
verwijder hen.
6) Sluit de recirculatie-/aftapkraan en koppel de recirculatie-/aftap-
lijn af.
7) Als er een cardioplegiecircuit is aangesloten, moet hij worden
afgesloten met een klem en worden afgekoppeld.
8) Zet de keuzeschakelaar van de monsternemingskraan op "OFF".
9) Koppel de arteriële monsternemingslijn af en vermijd daarbij dat
de luer lock van de monsternemingskraan vervuild wordt (sluit
hem b.v. aan op een female luer lock aan de bovenkant van het
reservoir).
10) Verwijder alle andere bewakings- en monsternemingslijnen van
de oxygenatiemodule.
11) Snij de inlaatlijn van de oxygenator en de arteriële lijn af op het
punt tussen de twee klemmen, maar laat voldoende slang over
voor de volgende aansluiting.
12) Zet het bevestigingsmechanisme van de waterconnectoren op
"OPEN".
13) Til de oxygenator op en draai de haak (fig. 1, ref. 2) aan de
bovenkant van de houder op.
14) Bevestig het reservoir aan de draaghaak.
15) Maak het reservoir los van de oxygenatiemodule via de witte
interface (fig. 2, ref. 19).
16) Haal de oxygenatiemodule uit de houder.
17) Zet een nieuwe oxygenatiemodule in de houder.
18) Zet hem vast door het bevestigingsmechanisme van de water-
connectoren op "CLOSE" te zetten.
19) Sluit de ingangslijn van de oxygenator en de arteriële lijn aan op
de oxygenatiemodule.
ATTENTIE
Houd de veneuze en arteriële lijnen in deze fase gesloten.
20) Schakel de warmtecirculatiepomp in en controleer de warmte-
wisselaar.
21) Til het reservoir op en draai de haak. Zet het reservoir op de oxy-
genatiemodule. Sluit het reservoir indien mogelijk aan op de
oxygenatiemodule, door middel van de witte interface.
22) Sluit de gaslijn, de arteriële monsternemingslijn en alle bewa-
kingslijnen aan.
23) Verwijder de klem van de veneuze lijn.
24) Vul de oxygenatiemodule door middel van de arteriële pomp,
terwijl de recirculatielijn open blijft (kraan van de
recirculatie/aftaplijn in de stand "RECIRCULATION". Elimineer
de lucht uit de module op een max. flow van 2000 ml/min.
25) Sluit de recirculatielijn (recirculatie-/aftapkraan in de stand
"CLOSE").
26) Verwijder de klem van de arteriële lijn en begin de bypass
opnieuw.
27) Sluit, indien nodig, het cardioplegiecircuit aan en tap de lucht af.
M. MEDISCHE HULPMIDDELEN VOOR GEBRUIK IN COM-
BINATIE MET DE D 905 EOS
Voor postoperatieve autotransfusie door middel van het veneuze
reservoir moet gebruik gemaakt worden van één van de volgende
kits:
- D 540 AUTOTRANSFUSIEOMSCHAKELKIT artikelnr. 05053;
- D 540 W AUTOTRANSFUSIEOMSCHAKELKIT, uitgerust met
een waterklep, artikelnr. 05062.
De aansluitingen moeten tot stand worden gebracht door middel
48
van slangen waarvan de diameter geschikt is met het oog op de
aansluitingen die op het medische hulpmiddel zijn aangebracht
(3/8", 1/4", 1/2"). De temperatuur moet met voelers van SORIN
GROUP ITALIA worden gecontroleerd artikelnr. 09026 of met voe-
lers die compatibel zijn met de YSI Serie 400. Als lucht-/zuurstof-
menger moet gebruik gemaakt worden van de Sechrist van SORIN
GROUP ITALIA artikelnr. 09046 of van een systeem dat soortgelijke
technische eigenschappen heeft. Er mag elk willekeurig verwar-
mings-/koelsysteem (warmtecirculatiepomp) worden gebruikt,
onder voorwaarde dat de aansluitingen van de houder van de water-
verdeler van het type Hansen moeten zijn (SORIN GROUP ITALIA
artikelnr. 09028). Op dit moment zijn er bij SORIN GROUP ITALIA
geen contra-indicaties bekend ten aanzien van het gebruik van het
medische hulpmiddel met occlusieve of niet-occlusieve peristaltieke
pompen of centrifugaalpompen. Over het gebruik van andere soor-
ten pompen moet er met SORIN GROUP ITALIA overlegd worden.
N.GARANTIEVOORWAARDEN
Deze garantievoorwaarden vormen een aanvulling op de rechten van
de koper die door de huidige wetgeving worden erkend en daaruit
voortvloeien.
SORIN GROUP ITALIA garandeert dat bij de productie van dit
medisch hulpmiddel alle nodige voorzorgsmaatregelen zijn getrof-
fen die met het oog op de aard en het gebruik waarvoor het medisch
hulpmiddel is bestemd redelijkerwijs vereist mogen worden.
SORIN GROUP ITALIA garandeert dat dit medisch hulpmiddel kan
functioneren zoals vermeld in deze gebruiksaanwijzing mits het
medisch hulpmiddel in overeenstemming met datgene wat in de
gebruiksaanwijzing staat vermeld door gekwalificeerd personeel en
vóór de houdbaarheidsdatum die eventueel op de verpakking staat
vermeld, wordt gebruikt.
SORIN GROUP ITALIA kan echter niet garanderen dat de gebruiker
het medisch hulpmiddel op de juiste manier gebruikt en kan even-
min garanderen dat door een onjuiste diagnose of therapie en/of de
bijzondere lichamelijke en biologische eigenschappen van de indivi-
duele patiënt de prestaties en de effectiviteit van het medisch hulp-
middel niet aangetast worden met schadelijke gevolgen voor de
patiënt, ondanks het feit dat de aanwijzingen die in de gebruiksaan-
wijzing staan vermeld in acht zijn genomen.
SORIN GROUP ITALIA, terwijl zij nogmaals de nadruk legt op de
noodzaak om zich strikt aan de aanwijzingen voor het gebruik te
houden en alle nodige voorzorgsmaatregelen te treffen om het
medisch hulpmiddel op de juiste manier te gebruiken, kan dan ook
op geen enkele wijze aansprakelijk worden gesteld voor enig verlies,
schade, onkosten, ongelukken of gevolgen die direct of indirect
voortvloeien uit het oneigenlijke gebruik van het medisch hulp-
middel
SORIN GROUP ITALIA neemt de verplichting op zich om het
medisch hulpmiddel te vervangen indien het op het moment dat het
in de handel is gebracht defect was of in geval van transport door
SORIN GROUP ITALIA defect was op het moment dat het aan de
eindgebruiker is afgeleverd tenzij dit defect is veroorzaakt door ver-
keerde behandeling door de koper.Het voorgaande komt in de plaats
van elke andere expliciete of impliciete, schriftelijke of mondelinge
garantie met inbegrip van garanties ten aanzien van de verkoop-
baarheid of de geschiktheid voor het bedoelde gebruik.
Geen enkele vertegenwoordiger, agent, dealer, distributeur of tus-
senpersoon van SORIN GROUP ITALIA of van andere industriële of
commerciële organisaties mag enige toezeggingen doen of nadere
garanties verlenen die afwijken van datgene wat uitdrukkelijk in deze
garantievoorwaarden is verklaard.
SORIN GROUP ITALIA wijst elke aansprakelijkheid van de hand ten
aanzien van eventuele veranderingen van de garantievoorwaarden
en veranderingen van de aanwijzingen/instructies voor het gebruik
die uitdrukkelijk in dit document staan vermeld
De koper neemt kennis van datgene wat in deze garantievoor-
waarden staat vermeld en aanvaardt in geval van geschillen of
gerechtelijke verhaalsprocedures jegens SORIN GROUP ITALIA
geen aanspraak te zullen maken op vermeende of bewezen veran-
deringen of wijzigingen, die door wie dan ook aan deze garantie-
voorwaarden zijn aangebracht en die in strijd zijn met en/of een aan-
vulling vormen op hetgeen hierin is bepaald.
De bestaande relatie tussen partijen met betrekking tot de overeen-
komst (ook al is deze niet schriftelijk aangegaan) op basis waarvan
deze garantie wordt afgegeven alsmede elk geschil dat hier betrek-
king op heeft of hier op enige wijze verband mee houdt, de inter-
pretatie en de uitvoering ervan, met geen enkele uitzondering en/of
voorbehoud, zal uitsluitend door de Italiaanse wet en rechtsmacht
worden geregeld. De gekozen rechterlijke instantie in geval van
eventuele voornoemde geschillen zal uitsluitend de Rechtbank te
Modena (Italië) zijn.