Instruções De Utilização; Caracteristicas Tecnicas - dideco D 905 EOS Instrucciones De Uso

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

I. ÍNDICE
I. Índice
A. Descrição
B. Características técnicas
C. Utilização
D. Informações sobre Segurança
E. Instalação
F. Enchimento e recirculação
G. Início do bypass
H. Funcionamento durante o bypass
I. Fim do bypass
J. Recuperação do sangue após o bypass
K. Utilização do reservatório de cardiotomia para autotransfusão
pós-operatória
L. Substituição do oxigenador
M. Dispositivos médicos para utilização com o mod. D 905 EOS
N. Condições de garantia
A. DESCRIÇÃO
O EOS D 905 é um oxigenador de membrana, de fibra capilar
microporosa, consistindo num módulo para troca de gases com um
comutador de calor a ele ligado e num reservatório rígido formado
por dois compartimentos:
1. Reservatório venoso (fig. 2, ref.3).
2. Reservatório de cardiotomia com filtro para cardiotomia (fig. 2,
ref.4).
Estes dois compartimentos estão ligados entre si por uma válvula
de conexão (fig. 2, ref.5).
O dispositivo é de uso único, não tóxico, não pirogénico, fornecido
ESTERILIZADO e em embalagem individual. É esterilizado por óxido
de etileno. O nível dos resíduos do óxido de etileno no dispositivo
está dentro dos limites estabelecidos pelas regulamentações do
país onde é utilizado.
B. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS
- Fluxo sanguíneo máximo recomendado
- Tipo de membrana
- Área da membrana
- Área do comutador de calor
- Volume máximo do reservatório
de sistema fechado
- Reservatório venoso
- Reservatório de cardiotomia
- Volume de enchimento estático
(módulo de gás + permutador de calor)
- Conexões:
Retorno do reservatório venoso
Saída do reservatório venoso
Entrada venosa do oxigenador
Saída arterial do módulo de gás
C. UTILIZAÇÃO
O EOS D 905 foi concebido para ser utilizado nos circuitos de
bypass cardiopulmonares, para substituir a função dos pulmões
(transferência de oxigénio e remoção do anidrido carbónico) de
modo a controlar a temperatura artério-venosa e para servir de
reservatório de sangue venoso. O sangue a ser tratado deverá con-
ter anticoagulante.
Este dispositivo não deve ser utilizado mais de 6 horas. Não é acon-
selhável o contacto com o sangue por períodos mais longos.
Este dispositivo deverá ser usado com os dispositivos médicos
indicados na secção M ( Dispositivos médicos para utilização com
o EOS D 905).
D. INFORMAÇÕES SOBRE A SEGURANÇA
As informações destinadas a chamar a atenção do utilizador sobre
a necessidade de prevenir situações de perigo e garantir o uso
correcto e seguro do dispositivo, foram transcritas no texto segun-
do o seguinte esquema:
5000 ml/min
Polipropileno microporoso
1,1 m 2
0,14 m 2
3200 ml
2000 ml
1200 ml
160 ml
1/2" (12.7mm)
3/8" (9.53mm)
3/8"
3/8"
ATENÇÃO
Indica graves consequências e perigos potenciais para a segu-
rança do utilizador e/ou do paciente derivantes da utilização do
dispositivo em condições de uso normal ou abusivo, juntamente
com as limitações de uso e as medidas a adoptar no caso destes
se verificarem.
CUIDADO
Indica todas as possíveis precauções que o utilizador deve adop-
tar para o uso seguro e eficaz do dispositivo.
SIGNIFICADO DOS SÍMBOLOS UTILIZADOS NOS RÓTULOS
Usar uma só vez (Não reutilizar)
Número de lote (número) (referência
LOT
para identificação do produto)
Utilizar até (data de validade)
Estéril - Esterilizado com óxido de etileno
STERILE
Não estéril
NON STERILE
REF
Número do catálogo (refª.)
Atenção, ler as instruções de utilização
Este lado para cima
Frágil; manejar com cuidado
Proteger do calor
60°C
140°F
Limites de temperatura
0°C (32°F) ÷ 60°C (140°F)
0°C
32°F
Proteger da humidade
O que se segue é uma informação geral sobre segurança destinada
a aconselhar o utilizador sobre como utilizar o dispositivo.
Aparecerão também informações específicas sobre segurança em
diversos capítulos do manual de instruções sempre que sejam rele-
vantes para uma correcta utilização do dispositivo.
ATENÇÃO
- O dispositivo deve ser usado de acordo com as instruções de
utilização deste manual.
- O dispositivo deve ser utilizado por pessoal devidamente trei-
nado para o efeito.
- A SORIN GROUP ITALIA não se responsabiliza por problemas
que advenham de um uso inexperiente ou inadequado.
- FRÁGIL, manusear com cuidado.
- Não expor a temperaturas abaixo de 0ºC (32º F) ou acima de
60ºC (140ºF).
- Manter seco.
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