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ISTRUCCIONES PARA EL USO
I. INDICE
I. Indice
A. Descripción
B. Características técnicas
C. Uso específico
D. Informaciones sobre la seguridad
N. Condiciones de garantía
A. DESCRIPCION
D 905 EOS es un oxigenador de membrana del tipo de fibra hueca
microporosa constituido por un módulo para el intercambio de
gases conectado a un cambiador de calor y por un reservorio rígi-
do compuesto por dos elementos:
1. Reservorio venoso (fig.2, ref. 3).
2. Reservorio de cardiotomía con filtro para cardiotomía (fig. 2, ref. 4).
Estos dos compartimientos se conectan a través de la válvula de
conexión (fig. 2, ref. 5).
El dispositivo se usa una sola vez, es atóxico, apirógeno, y se sumi-
nistra ESTERIL en envase individual. Esterilizado mediante óxido de
etileno.
El contenido de óxido de etileno residual en el dispositivo responde
a la ley vigente en el país donde se utiliza.
- Flujo de sangre máx. Aconsejado
- Tipo de membrana
- Superficie de la membrana
- Superficie del cambiador de calor
- Volumen del reservorio rígido
- Reservorio venoso
- Reservorio de cardiotomía
- Volumen estático de llenado
(módulo oxigenante + cambiador de calor)
- Conexiones:
Retorno venoso
(con adaptador de 3/8")
Salida reservorio venoso
Entrada venosa oxigenador
Salida arterial módulo oxigenante
C. USO ESPECIFICO
D 905 EOS se utiliza en circuitos para bypass cardiopulmonar como
aparato sustitutivo de los pulmones (transferencia de oxígeno y eli-
minación del anhídrido carbónico), para el control de la temperatu-
ra arteriovenosa y como depósito de sangre venosa. La sangre que
se va a tratar debe contener anticoagulante.
D 905 EOS no debe ser utilizado por más de 6 horas. El contacto
con la sangre por un período mayor no es aconsejable.
D 905 EOS debe ser utilizado en combinación con los dispositivos
médicos mencionados en el punto M. (Dispositivos médicos para
utilizar con 905 EOS).
D. INFORMACIONES SOBRE LA SEGURIDAD
Las informaciones destinadas a llamar la atención del usuario con
el fin de prevenir situaciones de peligro y garantizar el uso correcto
y seguro del dispositivo han sido señaladas en el texto de acuerdo
con el siguiente esquema:
ADVERTENCIAS
Indica potenciales peligros y graves consecuencias para la segu-
ridad del usuario y/o del paciente derivadas del empleo del dis-
positivo en condiciones de uso normales o de abuso.
5000 ml/min
Polipropileno microporoso
1,1 m
2
0,14 m
2
máx.3200 ml
2000 ml
1200 ml
160 ml
1/2" (12,7 mm)
3/8" (9,53 mm)
3/8"
3/8"
Indica además los límites de utilización y las medidas que se
deben adoptar en caso de que se verifiquen dichos problemas.
PRECAUCION
Indica todas las precauciones posibles que el usuario debe adop-
tar para el empleo seguro y eficaz del dispositivo.
EXPLICACION DE LOS SIMBOLOS DE LAS ETIQUETAS
Usar una sola vez
Lote (referencia para la trazabilidad del
LOT
producto)
Fecha de caducidad
Estéril - Esterilizado con oxido de etileno
STERILE
No estéril
NON STERILE
REF
Código
Atención, leer las instrucciones de uso
Mantener en posición vertical (posición
correcta de transporte y almacenaje)
Frágil. Manejar con cuidado
Mantener alejado del calor
60°C
140°F
Limite de temperatura
0°C
0°C (32°F) ÷ 60°C (140°F)
32°F
Mantener seco
A continuación se señala una serie de informaciones generales
sobre la seguridad destinadas al operador que deberá utilizar el dis-
positivo. En las instrucciones de uso, existen también otras infor-
maciones específicas sobre la seguridad que condicionan la opera-
ción a efectuar.
ADVERTENCIAS
-
El dispositivo debe ser utilizado de acuerdo con las presentes
instrucciones de uso.
-
El dispositivo es destinado exclusivamente al uso profesio-
nal.
-
SORIN GROUP ITALIA no asume la responsabilidad por pro-
blemas debidos a impericia o uso inapropiado.
-
FRAGIL, manejar con cuidado.
-
No exponer a temperaturas inferiores a 0°C (32°F) o superio-
res a 60°C (140°F).
-
Evitar la humedad.
-
Llevar a cabo y mantener constantemente una dosificación
correcta y una atenta monitorización del anticoagulante
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