dideco D 905 EOS Instrucciones De Uso página 39

ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ
A. Περιγραφή
T
B. εχνικά χαρακτηριστικά
C. Σκοπός χρήσης
D. Πληροφορίες ασφάλειας
E. Εγκατάσταση
F. Πλήρωση και τρόπος επανακυκλοφορίας
G. Αρχικό bypass
H. Χρήση κατά την διάρκεια bypass
I. Αποπεράτωση του bypass
J. Επανάκτηση αίματος μετά το bypass
K. Χρήση Kαρδιοτόμου για μετεγχειρητική αυτομετάγγιση
L. Αντικατάσταση οξυγονωτού
M. Ιατρικές συσκευές για χρήση μαζί με τον
N. D 905 EOS
O. Περιορισμένη εγγύηση
Α. ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ
D 905 EOS
Ο είναι ένας μικροπορώδης τριχοειδών ινών οξυγονωτής
μεμβράνης που αποτελείται από μία συσκευή ανταλλαγής αερίων με ένα
ενσωματωμένο εναλλάκτη θερμότητας και από μία σκληρή δεξαμενή
αποτελούμενη από δύο διαμερίσματα.
1.
Φλεβική δεξαμενή (εικ. 2, σχετ. 3).
2.
Δεξαμενή καρδιοτομίας με φίλτρο για καρδιοτομία (εικ. 2, σχετ. 4).
Τα δύο αυτά διαμερίσματα συνδέονται μέσω μιάς βαλβίδας συνοχής (εικ. 2,
σχετ. 5)
Η συσκευή είναι μίας χρήσης μη τοξική, μη πυρογενική, παραδίδεται
ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΗ και συσκευασμένη ανά τεμάχιο.
Είναι αποστειρωμένη με οξείδιο αιθυλενίου.
Το επίπεδο των καταλοίπων του οξειδίου αιθυλενίου στην συσκευή είναι εντός
των ορίων που έχουν θεσπισθεί, βάση εθνικών κανονισμών στην χώρα που
χρησιμοποιείται
Β. ΤΕΧΝΙΚΑ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ
- Ενδεικνυόμενη μέγιστη
ροή αίματος
- Τύπος Μεμβράνης
- Επιφάνεια μεμβράνης
- Επιφάνεια μεταλλάκτη θερμότητας
- γκος σκληρής δεξαμενής max
- Φλεβική δεξαμενή
- Δεξαμενή καρδιοτομίας
- Στατικός όγκος πλήρωσης
(oξυγονωτής + εναλλάκτη θερμότητας )
- Συνδέσεις :
Φλεβική δεξαμενή επιστροφή
Φλεβική Δεξαμενή Εξόδου
Είσοδος φλεβικού στον οξυγονωτή
Οξυγονωτή έξοδος αρτηριακή
C. ΣΚΟΠΟΣ ΧΡΗΣΗΣ
D 905 EOS
To pre/ p ei na
kardiopneumonikou/ bypass wj
pneumo/ n wn ¨metafora/ ocugo/ n ou kai afai/ r esh dioceidi/ o u tou a/ n qraka©,
gia ton e/ l egxo thj arthriakh/ j ƒflebikh/ j qermokrasi/ a j kai wj
decamenh/ flebikou/ ai/ m atoj. To ai/ m a proj metaxei/ r ish pre/ p ei na
/ .
perie/ x ei antiphktiko
Ο D 905 EOS δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί περισσότερο των 6 ωρών.
Επαφή με το αίμα για μεγαλύτερη χρονική περίοδο δεν συνιστάται.
Ο D 905 EOS πρέπει να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με ιατρικές συσκευές
που αναγράφονται στο τμήμα Μ ( Ιατρικές συσκευές προς χρήση με το D 905
EOS ).
D. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΕΙΑ
Πληροφορίες που προορίζονται να τραβήξουν την προσοχή του χρήστη σε
επικίνδυνες καταστάσεις και να εξασφαλίσουν σωστή και ασφαλή χρήση της
συσκευής αναγράφονται στο κείμενο κατά τον πιο κάτω τρόπο
Υποδεικνύει σοβαρές δυσμενείς αντιδράσεις και πιθανούς
κινδύνους για τον χρήστη και / ή δια τον ασθενή που
μπορούν να εμφανισθούν κατά την διάρκεια σωστής χρήσης
ή κακής χρήσης της συσκευής,
περιορισμούς χρήσης καθώς και τα μέτρα που πρέπει να
υιοθετηθούν σε αυτές τις περιπτώσεις.
Υποδεικνύει οιανδήποτε ειδική φροντίδα που πρέπει να
εξασκηθεί από τον χρήστη
αποτελεσματική χρήση της συσκευής.
5000 ml/λεπτό
Miικροπορώδες Πολυπροπυλένιο.
2
1,1 m
2
0,14 m
3200 ml
2000 ml
1200 ml
160 ml
1/2'' (12.7 mm)
3/8'' (9.53 mm.)
3/8''
3/8''
xrhsimopoiei/ t ai sta kuklw/ m ata
suskeuh/ antikata/ s tashj twn
:
όπως επίσης τους
για την ασφαλή και
ΕΠΕΞΗΓΗΣΗ ΤΩΝ ΣΥΜΒΟΛΩΝ ΕΠΙ ΤΩΝ ΕΠΙΓΡΑΦΩΝ
Μιας χρήσης μόνο.(Μην το επαναχρησιμοποιείτε)
Αριθμός παρτίδας
παρτίδας προτόντων)
Ημερομηνία λήξης
Αποστειρωμένο- (αποστείρωση με οξείδιο του
αιθυλενίου)
Μη αποστειρωμένο
Κωδικός αναφοράς
Προσοχή, διαβάστε τις οδηγίες χρήσης
Πάνω
Εύθραυστο
Μακριά από υψηλές θερμοκρασίες
Φύλαξη σε ελεγχόμενη θερμοκρασία
0°C (32°F)
Να διατηρείται σε ξηρό περιβάλλον
Τα πιο κάτω είναι γενικής φύσεως πληροφορίες με τον σκοπό να προειδοποιεί
τον χρήστη στην προετοιμασία χρήσης της συσκευής.
Επίσης ειδικές πληροφορίες ασφάλειας δίδονται στις οδηγίες χρήσης σε
σημεία στο κείμενο, όπου αυτή η πληροφορία αναφέρεται για σωστή χρήση.
− Η συσκευή πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις οδηγίες
που αναγράφονται σε αυτό το φυλλάδιο.
− Η συσκευή πρέπει να χρησιμοποιείται από επιστημονικά
εκπαιδευμένο προσωπικό.
− Η Εταιρία SORIN GROUP ITALIA δεν είναι υπεύθυνη για
προβλήματα που θα προέλθουν από απειρία ή κακή χρήση .
− ΕΥΘΡΑΥΣΤΟ,
− Μην το εκθέτετε σε θερμοκρασία κάτω του 0 βαθμών Κελσίου
(32F) ή άνω των 60 βαθμών Κελσίου (140 F ) .
− Toπoθετήστε την συσκευή σε ξηρό μέρος.
− Πάντοτε να χορηγείτε
και να διατηρείτε μία σωστή δόση
αντιθρομβωτικού πριν, κατά την διάρκεια και μετά το bypass.
− Διά μία χρήση και διά έναν ασθενή μόνον.
− Η συσκευή δεν πρέπει να υποβάλλεται σε άλλη πρόσθετη
χρήση.
− Μην προβείτε σε επαναποστείρωση .
− Μετά την χρήση διαθέσατε την συσκευή σύμφωνα με τους
κανονισμούς που ισχύουν στην χώρα χρήσης.
− H
συσκευή πρέπει να χρησιμοποιείται
αποστειρωμύνη.
− Αν η συσκευή προμηθεύεται ΜΗ ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΗ, σε τέτοια
περίπτωση θα υπάρχει η επιγραφή "μη αποστειρωμένο" στη
συσκευασία και θα πρέπει να συμφωνήσετε με τη Sorin Group
(
Πιστοποιητικό για ανίχνευση
:
Προσοχή στον χειρισμό
÷
60°C (140°F)
μόνο αν είναι
37